UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007872
受付番号 R000009091
科学的試験名 中枢神経悪性腫瘍に対する5-ALA蛍光ガイド下摘出術の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/15
最終更新日 2012/05/01 18:26:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中枢神経悪性腫瘍に対する5-ALA蛍光ガイド下摘出術の有用性の検討


英語
The study of fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant central nervous system tumor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中枢神経悪性腫瘍に対する5-ALA蛍光ガイド下摘出術


英語
Five-aminolevulinic acid for fluorescence-guided resection of malignant brain tumor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中枢神経悪性腫瘍に対する5-ALA蛍光ガイド下摘出術の有用性の検討


英語
The study of fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant central nervous system tumor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中枢神経悪性腫瘍に対する5-ALA蛍光ガイド下摘出術


英語
Five-aminolevulinic acid for fluorescence-guided resection of malignant brain tumor.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中枢神経悪性腫瘍


英語
malignant tumor of central nervous system

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性グリオーマをはじめとする悪性腫瘍では積極的腫瘍切除が生命予後を延長させる。5-アミノレブリン酸(5-ALA)による術中蛍光ガイド下による腫瘍摘出が、今までの手術に比べ摘出率の向上や術後合併症の低下、予後の改善などに貢献するかを検討することが本研究の目的である。


英語
This study assess the feasibility of intraoperative 5-aminolevulinic acid (5-ALA) fluorescence guidance for resection of malignant brain tumors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摘出率


英語
resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5-ALAの経口投与


英語
Oral administration of 5-ALA

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記のすべてを満たすもの
①神戸大学医学部附属病院に手術加療目的で入院された患者。
②術前診断として中枢神経悪性腫瘍と診断された患者。
③本人または代理者により文書での同意が得られた患者


英語
Patients who meet all of the requirements described bellow are included.
1. Patients who are hospitalized at Kobe university hospital in order to undergo surgery.
2. Patients who are diagnosed with malignant tumor of CNS preoperatively.
3. Patients who provide a wittern informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかを満たすもの
①ポルフィリン症患者
②5-ALAやポルフィリンへの過敏症の既往があるもの
③腎機能障害 (クレチニン2.0 mg/dL以上)
④肝機能障害(総ビリルビン 3 mg/dL以上、
γ-GTP 100 U/L以上、プロトロンビン時間60%以下)
⑤妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性


英語
Patients who meet any of the conditions described bellow are excluded.
1) Patients with porphyria
2) Patients with hypersensitivity to 5-ALA or porphyrins
3) In case of renal insufficiency (serum creatinine is more than 2.0 mg/dL)
4) In case of hepatic insufficiency
(total bilirubin >3 mg/dL, gamma-GTP >100 U/L, ptptprombin time <60%)
5) In case of known or suspected pregnancy,or woman who are breast-feeding.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
篠山 隆司


英語

ミドルネーム
Takashi Sasayama

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学医学部附属病院


英語
Kobe university hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
篠山 隆司


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe university hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

078-382-5966

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurosurgery, Kobe University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部附属病院脳神経外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 01

最終更新日/Last modified on

2012 05 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009091


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名