UMIN試験ID | UMIN000007727 |
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受付番号 | R000009089 |
科学的試験名 | リウマチ性疾患患者に対するST合剤予防投与における減量・漸増投与法の有効性と忍容性に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/20 |
最終更新日 | 2012/04/10 22:30:52 |
日本語
リウマチ性疾患患者に対するST合剤予防投与における減量・漸増投与法の有効性と忍容性に関するランダム化比較試験
英語
A randomized clinical trial on the efficacy and tolerability of dose reduction and escalation regimen of Trimethoprim/Sulfamethoxazole (TMP/SMX) in patients with rheumatic diseases
日本語
ST合剤減量・漸増投与試験
英語
A study on dose reduction and escalation regimen of TMP/SMX
日本語
リウマチ性疾患患者に対するST合剤予防投与における減量・漸増投与法の有効性と忍容性に関するランダム化比較試験
英語
A randomized clinical trial on the efficacy and tolerability of dose reduction and escalation regimen of Trimethoprim/Sulfamethoxazole (TMP/SMX) in patients with rheumatic diseases
日本語
ST合剤減量・漸増投与試験
英語
A study on dose reduction and escalation regimen of TMP/SMX
日本/Japan |
日本語
リウマチ性疾患
英語
Rheumatic diseases
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リウマチ性疾患患者で副腎皮質ステロイドを開始する患者に対し、ST合剤を少量から開始し漸増して常用量の半量で継続する投与法、常用量、常用量の半量で開始して継続する投与法を比較し、有効性と忍容性につき検討する
英語
In this study, we compare efficacy and tolerability between the dose-reduction-and-escalation regimen, the usual-dose regimen and the half-dose regimen of TMP/SMX given to rheumatic patients who start corticosteroid therapy.
その他/Others
日本語
有効性と忍容性
英語
Efficacy and tolerability
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ST合剤1g群(常用量)と漸増群(ST
合剤0.1g/日で開始し、常用量の半量まで漸増する)の24週までのPCP非発症率(予防率)
英語
PCP prevention rate at 24 weeks of the 1g group (1g/day of TMP/SMX, the regular dose) and the escalation group (start 0.1g/day of TMP/SMX and increase gradually up to a half of the regular dose)
日本語
1. 24週までの1g群と0.5g群(常用量の半量で開始し継続する)のPCP非発症率(予防率)
2. 24週までの0.5g群と漸増群のPCP非発症率(予防率)
3. 52週までの3群のPCP非発症率(予防率)
4. 24週および52週までのST合剤の理由別中止率
5. 3群の安全性(有害事象・重篤な有害事象・副作用・重篤な副作用発現率・これらの内容)
6. 52週までのST合剤投与状況
英語
1. PCP prevention rate at 24 weeks of the 1g group and the 0.5g group (0.5g/day of TMP/SMX, a half of the regular dose)
2. PCP prevention rate at 24 weeks of the 0.5 g group and the escalation group
3. PCP prevention rate at 52 weeks of the 1g group, the 0.5g group and the escalation group
4. Withdrawal rates of TMP/SMX at 24 weeks and 52 weeks
5. Safety (incidence of adverse events and serious adverse events, side effects and contents of these severe side effects)
6. Situations of TMP/SMX administration up to 52 weeks
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1g群:プレドニゾロン換算0.6mg/kg/日以上相当ステロイドの内服開始から10日間以内に、スルファメトキサゾール・トリメトプリム1g(80mg/400mg)/日を開始、原則的に24週まで継続する。24週以降は主治医判断による投与量を継続するか、中止する。
英語
The 1g group: start TMP/SMX 1g (80 mg/400 mg)/day within 10 days of starting corticosteroid equivalent to/above 0.6 mg/kg/day of prednisolone, continue up to 24 weeks in principle. Continue or stop after 24 weeks on doctor's decision.
日本語
0.5g群:プレドニゾロン換算0.6mg/kg/日内服以上相当のステロイドの開始から10日間以内に、スルファメトキサゾール・トリメトプリム0.5g(40mg/200mg)/日で開始、原則的に24週まで継続する。24週以降は主治医判断による投与量を継続するか、中止する。
英語
The 0.5g group: start TMP/SMX 0.5g (40 mg/200 mg)/day within 10 days of starting corticosteroid equivalent to/above 0.6 mg/kg/day of prednisolone, continue up to 24 weeks in principle. Continue or stop after 24 weeks on doctor's decision.
日本語
漸増群:プレドニゾロン換算0.6mg/kg/日内服以上相当のステロイドの開始から10日間以内に、スルファメトキサゾール・トリメトプリム0.1g(8mg/16mg)/日で開始、原則として1週間(おそくとも2週間以内)に0.1gずつ増量し、0.5gに達したところで24週まで継続する。24週以降は主治医判断による投与量を継続するか、中止する。
英語
The escalation group: start TMP/SMX 0.1g (8 mg/16 mg)/day within 10 days of starting corticosteroid equivalent to/above 0.6 mg/kg/day of prednisolone, increase dose by 0.1g in one week (at least in 2 weeks). When it comes to 0.5g/day, continue it up to 24 weeks. Continue or stop after 24 weeks on doctor's decision.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. プレドニゾロン0.6mg/kg/日以上相当のステロイド(免疫抑制薬の併用有無は問わず)の内服治療を開始するリウマチ性疾患患者
2. 上記治療を入院にて開始する患者
3. 成人(20歳以上)かつ研究参加の文書同意が得られる患者
4. ST合剤・ペンタミジン・ジアフェニルスルホンの使用経験がない患者
5. 登録時の血清Crが施設正常上限以下の患者
英語
1. A patient with rheumatic disease starting corticosteroid equivalent to/above 0.6 mg/kg/day of prednisolone (with or without immunosuppressant)
2. A patient starting treatments mentioned above in a hospital setting
3. A patient who is 20 years old or more and gives written informed consent
4. A patient who has never used TMP/SMX, pentamidine nor diaphenylsulfone
5. A patient with serum creatinine less than maximum of normal range at registration
日本語
1. 患者の同意を得られない、または患者が同意を撤回した場合
2. ST合剤投与禁忌・もしくは原則禁忌(別紙3の添付文書を参照)を有する場合
3. 生物学的製剤併用患者(使用歴は問わない)
4. ニューモシスチス肺炎の既往のある患者
5. コントロール困難な合併症を有する患者(重症糖尿病、不安定な虚血性心疾患、過去1年以内の脳梗塞・脳出血など)
6. 体重40kg未満の患者
7. 妊婦・授乳婦である場合、24週間以内に妊娠を計画している場合
8. 登録時に24週間の外来通院が不可能と判断した場合
9. 担当医が本研究への参加を不適当と判断した場合
英語
1. When a patient refuses to give or withdraws his or her consent
2. When a patient has contraindications or contraindications in principle (see attachment 3) for TMP/SMX
3. When a patient uses biologics concomitantly
4. When a patient has a history of Pneumocystis pneumonia
5. When a patient has uncontrollable comorbidities (i.e., severe diabetes, unstable ischemic heart disease, stroke within the last 1 year)
6. When a patient's body weight is less than 40kg
7. When a patient is under breastfeeding or pregnant, or has a plan to be pregnant in 24 weeks
165
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 針谷 正祥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayoshi Harigai |
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東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科
英語
Department of Pharmacovigilance, Department of Medicine and Rheumatology
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4677
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡部 香織 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kaori Watanabe |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科
英語
Department of Pharmacovigilance, Department of Medicine and Rheumatology
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4677
watanabe.rheu@tmd.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
東京医科歯科大学
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英語
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その他
英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
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科学研究費補助金基盤研究
日本語
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東京医科歯科大学大学院薬害監視学講座
英語
Department of Pharmacovigilance, Tokyo Medical and Dental University
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いいえ/NO
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英語
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英語
東京医科歯科大学・草加市立病院・東京都健康長寿医療センター・青梅市立総合病院・国家公務員東京共済病院・横浜市立みなと赤十字病院・武蔵野赤十字病院・熊本大学・島根大学・香川大学・産業医科大学
Tokyo medical and dental university, Soka municipal hospital, Tokyo metropolitan geriatric hospital, Ome municipal general hospital, Tokyo kyosai Hospital, Yokohama city minato red cross hospital, Musashino red cross hospital, Kumamoto university, Shimane university, Kagawa university, University of occupational and environmental health.
2012 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
開始前/Preinitiation
2012 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009089
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009089
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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