UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007727
受付番号 R000009089
科学的試験名 リウマチ性疾患患者に対するST合剤予防投与における減量・漸増投与法の有効性と忍容性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/20
最終更新日 2012/04/10 22:30:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リウマチ性疾患患者に対するST合剤予防投与における減量・漸増投与法の有効性と忍容性に関するランダム化比較試験


英語
A randomized clinical trial on the efficacy and tolerability of dose reduction and escalation regimen of Trimethoprim/Sulfamethoxazole (TMP/SMX) in patients with rheumatic diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ST合剤減量・漸増投与試験


英語
A study on dose reduction and escalation regimen of TMP/SMX

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リウマチ性疾患患者に対するST合剤予防投与における減量・漸増投与法の有効性と忍容性に関するランダム化比較試験


英語
A randomized clinical trial on the efficacy and tolerability of dose reduction and escalation regimen of Trimethoprim/Sulfamethoxazole (TMP/SMX) in patients with rheumatic diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ST合剤減量・漸増投与試験


英語
A study on dose reduction and escalation regimen of TMP/SMX

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
リウマチ性疾患


英語
Rheumatic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リウマチ性疾患患者で副腎皮質ステロイドを開始する患者に対し、ST合剤を少量から開始し漸増して常用量の半量で継続する投与法、常用量、常用量の半量で開始して継続する投与法を比較し、有効性と忍容性につき検討する


英語
In this study, we compare efficacy and tolerability between the dose-reduction-and-escalation regimen, the usual-dose regimen and the half-dose regimen of TMP/SMX given to rheumatic patients who start corticosteroid therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有効性と忍容性


英語
Efficacy and tolerability

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ST合剤1g群(常用量)と漸増群(ST
合剤0.1g/日で開始し、常用量の半量まで漸増する)の24週までのPCP非発症率(予防率)


英語
PCP prevention rate at 24 weeks of the 1g group (1g/day of TMP/SMX, the regular dose) and the escalation group (start 0.1g/day of TMP/SMX and increase gradually up to a half of the regular dose)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 24週までの1g群と0.5g群(常用量の半量で開始し継続する)のPCP非発症率(予防率)
2. 24週までの0.5g群と漸増群のPCP非発症率(予防率)
3. 52週までの3群のPCP非発症率(予防率)
4. 24週および52週までのST合剤の理由別中止率
5. 3群の安全性(有害事象・重篤な有害事象・副作用・重篤な副作用発現率・これらの内容)
6. 52週までのST合剤投与状況


英語
1. PCP prevention rate at 24 weeks of the 1g group and the 0.5g group (0.5g/day of TMP/SMX, a half of the regular dose)
2. PCP prevention rate at 24 weeks of the 0.5 g group and the escalation group
3. PCP prevention rate at 52 weeks of the 1g group, the 0.5g group and the escalation group
4. Withdrawal rates of TMP/SMX at 24 weeks and 52 weeks
5. Safety (incidence of adverse events and serious adverse events, side effects and contents of these severe side effects)
6. Situations of TMP/SMX administration up to 52 weeks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1g群:プレドニゾロン換算0.6mg/kg/日以上相当ステロイドの内服開始から10日間以内に、スルファメトキサゾール・トリメトプリム1g(80mg/400mg)/日を開始、原則的に24週まで継続する。24週以降は主治医判断による投与量を継続するか、中止する。


英語
The 1g group: start TMP/SMX 1g (80 mg/400 mg)/day within 10 days of starting corticosteroid equivalent to/above 0.6 mg/kg/day of prednisolone, continue up to 24 weeks in principle. Continue or stop after 24 weeks on doctor's decision.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
0.5g群:プレドニゾロン換算0.6mg/kg/日内服以上相当のステロイドの開始から10日間以内に、スルファメトキサゾール・トリメトプリム0.5g(40mg/200mg)/日で開始、原則的に24週まで継続する。24週以降は主治医判断による投与量を継続するか、中止する。


英語
The 0.5g group: start TMP/SMX 0.5g (40 mg/200 mg)/day within 10 days of starting corticosteroid equivalent to/above 0.6 mg/kg/day of prednisolone, continue up to 24 weeks in principle. Continue or stop after 24 weeks on doctor's decision.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
漸増群:プレドニゾロン換算0.6mg/kg/日内服以上相当のステロイドの開始から10日間以内に、スルファメトキサゾール・トリメトプリム0.1g(8mg/16mg)/日で開始、原則として1週間(おそくとも2週間以内)に0.1gずつ増量し、0.5gに達したところで24週まで継続する。24週以降は主治医判断による投与量を継続するか、中止する。


英語
The escalation group: start TMP/SMX 0.1g (8 mg/16 mg)/day within 10 days of starting corticosteroid equivalent to/above 0.6 mg/kg/day of prednisolone, increase dose by 0.1g in one week (at least in 2 weeks). When it comes to 0.5g/day, continue it up to 24 weeks. Continue or stop after 24 weeks on doctor's decision.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. プレドニゾロン0.6mg/kg/日以上相当のステロイド(免疫抑制薬の併用有無は問わず)の内服治療を開始するリウマチ性疾患患者
2. 上記治療を入院にて開始する患者
3. 成人(20歳以上)かつ研究参加の文書同意が得られる患者
4. ST合剤・ペンタミジン・ジアフェニルスルホンの使用経験がない患者
5. 登録時の血清Crが施設正常上限以下の患者


英語
1. A patient with rheumatic disease starting corticosteroid equivalent to/above 0.6 mg/kg/day of prednisolone (with or without immunosuppressant)
2. A patient starting treatments mentioned above in a hospital setting
3. A patient who is 20 years old or more and gives written informed consent
4. A patient who has never used TMP/SMX, pentamidine nor diaphenylsulfone
5. A patient with serum creatinine less than maximum of normal range at registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 患者の同意を得られない、または患者が同意を撤回した場合
2. ST合剤投与禁忌・もしくは原則禁忌(別紙3の添付文書を参照)を有する場合
3. 生物学的製剤併用患者(使用歴は問わない)
4. ニューモシスチス肺炎の既往のある患者
5. コントロール困難な合併症を有する患者(重症糖尿病、不安定な虚血性心疾患、過去1年以内の脳梗塞・脳出血など)
6. 体重40kg未満の患者
7. 妊婦・授乳婦である場合、24週間以内に妊娠を計画している場合
8. 登録時に24週間の外来通院が不可能と判断した場合
9. 担当医が本研究への参加を不適当と判断した場合


英語
1. When a patient refuses to give or withdraws his or her consent
2. When a patient has contraindications or contraindications in principle (see attachment 3) for TMP/SMX
3. When a patient uses biologics concomitantly
4. When a patient has a history of Pneumocystis pneumonia
5. When a patient has uncontrollable comorbidities (i.e., severe diabetes, unstable ischemic heart disease, stroke within the last 1 year)
6. When a patient's body weight is less than 40kg
7. When a patient is under breastfeeding or pregnant, or has a plan to be pregnant in 24 weeks

目標参加者数/Target sample size

165


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
針谷 正祥


英語

ミドルネーム
Masayoshi Harigai

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科


英語
Department of Pharmacovigilance, Department of Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4677

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡部 香織


英語

ミドルネーム
Kaori Watanabe

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科


英語
Department of Pharmacovigilance, Department of Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4677

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

watanabe.rheu@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費補助金基盤研究


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科歯科大学大学院薬害監視学講座


英語
Department of Pharmacovigilance, Tokyo Medical and Dental University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学・草加市立病院・東京都健康長寿医療センター・青梅市立総合病院・国家公務員東京共済病院・横浜市立みなと赤十字病院・武蔵野赤十字病院・熊本大学・島根大学・香川大学・産業医科大学
Tokyo medical and dental university, Soka municipal hospital, Tokyo metropolitan geriatric hospital, Ome municipal general hospital, Tokyo kyosai Hospital, Yokohama city minato red cross hospital, Musashino red cross hospital, Kumamoto university, Shimane university, Kagawa university, University of occupational and environmental health.


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 10

最終更新日/Last modified on

2012 04 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名