UMIN試験ID | UMIN000007702 |
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受付番号 | R000009084 |
科学的試験名 | 全身性強皮症に合併した間質性肺炎に対するRituximabの臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/24 |
最終更新日 | 2023/10/18 12:14:57 |
日本語
全身性強皮症に合併した間質性肺炎に対するRituximabの臨床試験
英語
Clinical trial of rituximab in interstitial lung disease secondary to systemic sclerosis
日本語
全身性強皮症に合併した間質性肺炎に対するRituximabの臨床試験
英語
Clinical trial of rituximab in interstitial lung disease secondary to systemic sclerosis
日本語
全身性強皮症に合併した間質性肺炎に対するRituximabの臨床試験
英語
Clinical trial of rituximab in interstitial lung disease secondary to systemic sclerosis
日本語
全身性強皮症に合併した間質性肺炎に対するRituximabの臨床試験
英語
Clinical trial of rituximab in interstitial lung disease secondary to systemic sclerosis
日本/Japan |
日本語
全身性強皮症に合併した間質性肺炎
英語
Interstitial lung disease secondary to systemic sclerosis
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
呼吸機能の改善
英語
Improvement in lung function
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
呼吸機能検査
英語
Lung function test
日本語
CTによる間質性肺炎の活動性評価
血清中のKL-6及びSP-Dの評価
安全性評価
英語
Assessment of interstitial lung disease progression on CT
Serum levels of KL-6 and SP-D
Assessment of Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Rituximab(+)
30週
375mg/m2
週1回
4回投与
英語
Rituximab(+)
30weeks
375mg/m2
once a week
4 times
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をみたす者を対象とする
1)全身性強皮症(厚生労働省強皮症研究班の診断基準を満たす)と診断され、間質性肺炎を合併している患者
2)過去または現在に至るまでに標準的治療(Prednisolone内服+Cyclophosphamideパルス療法)が行われ、効果が不十分であった患者
3)Cyclophosphamideパルス療法の適応があるものの、副作用などによりCyclophosphamideパルス療法が行えない患者
4)SP-DやKL-6の値、臨床経過などから、間質性肺炎に対してCyclophosphamideパルス療法の十分な効果が望めないと予測される患者
5)悪性腫瘍合併の疑いのない患者
6)同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者
7)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
1)interstitial lung disease secondary to systemic sclerosis
2)resistance to standard treatment (oral prednisolone + cyclophosphamide pulse)
3)untreatable with cyclophosphamide pulse because of advers effects
4)no desired effect of cyclophosphamide pulse on interstitial lung disease from the results of SP-D, KL-6 and clinical course
5)no malignancy
6)from 20 years old to 80 years old
7)obtaining informed consent
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする
1)試験薬と同等の薬剤投与中の患者
2)本剤の成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
3)重篤な感染症を有する患者(敗血症、B型肝炎ウイルスHBs抗原陽性)
4)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が300IU以上)
5)重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン2.0mg/dl以上)
6)十分な呼吸機能上の予備能がないと判断された患者(%VCが60%以下または%DLcoが40%以下)
7)過去に重篤な感染症の既往を有する患者
8)妊娠中あるいは妊婦の可能性がある女性
9)授乳中の女性
10)試験薬の投与3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
11)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1)during treatment with equal drug
2)previous history of anaphylactic reactions to this drug
3)significant infection
4)significant liver damage
5)significant renal damage
6)less than or equal to 60% of %VC or 40% of %DLco
7)previous history of significant infection
8)pregnancy
9)breast-feeding
10)participating in other clinical trial within three months before the beginning of this trial
11)judged inappropriate for this study by the physicians
20
日本語
名 | 歩 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉崎 |
英語
名 | Ayumi |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshizaki |
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東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
大学院医学系研究科・医学部 皮膚科学
英語
Department of Dermatology
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
03-5800-8661
yoshizakiay-der@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | 歩 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉崎 |
英語
名 | Ayumi |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshizaki |
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東京大学
英語
The University of Tokyo
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大学院医学系研究科・医学部 皮膚科学
英語
Department of Dermatology
113-8655
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
03-5800-8661
yoshizakiay-der@h.u-tokyo.ac.jp
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東京大学
英語
Department of Dermatology, The University of Tokyo
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皮膚科学
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東京大学
英語
The University of Tokyo
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その他/Other
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英語
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英語
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東京大学医学部附属病院臨床研究推進センター
英語
Clinical research center, The University of Tokyo Hospital
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
03-5800-8743
crctky-office@umin.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
東京大学医学部附属病院(東京都)
2012 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009084
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009084
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |