UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000007694 |
| 受付番号 | R000009074 |
| 試験名 | 食事療法による血清脂質改善効果における紅麹の有用性を検討する探索的無作為化臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2012/04/09 |
| 最終更新日 | 2017/04/12 (6版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 食事療法による血清脂質改善効果における紅麹の有用性を検討する探索的無作為化臨床試験 | The randomized controlled clinical trial of the utilization of Red Koji (Red Mold Rice) in dietary therapy for serum lipid improvement | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 食事療法による血清脂質改善効果における紅麹の有用性を検討する探索的無作為化臨床試験 | The randomized controlled clinical trial of the utilization of Red Koji (Red Mold Rice) in dietary therapy for serum lipid improvement | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 脂質異常症 | Hyperlipemia | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 高コレステロール血症の診療における、食事療法をはじめとしたライフスタイル改善の段階において、紅麹を含む紅麹加工食品を、日常生活上の食事のサプリメントとして摂取することの血清脂質改善効果における有用性を評価する | Examine the usefulness of Red Koji as a dietary supplement in the primary care stage of improvement of life style including dietary therapy in the clinical practice for people with hyperlipidemia |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 投与開始時から4、8週後のLDL-C変化 | Change of LDL-C from the baseline to 4 and 8 weeks later |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
| 層別化/Stratification | はい/YES | |
| 動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 食事療法＋紅麹 | Dietary therapy + Red Koji | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 食事療法単独 | Dietary therapy | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1)冠動脈疾患の既往がなくLDL-C値（計算法もしくは直接法）が140ml/dl以上の方
2)高コレステロール血症に対する食事療法を施行予定もしくは施行中の患者 3)20歳以上80歳未満の外来患者（男女不問） 4)説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参加について文書による同意が得られた方 |
1)People with LDL-cholesterol level of 140 and over mg/dL without the past of a coronary artery disease
2)patients under an enforcement schedule or enforcement of dietary therapy for hypercholesterolemia 3)Age >=20 years, <80 years (Male and Female) 4)A consent form for participating in this study is submitted |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1)家族性高コレステロール血症もしくはLDL-C値が180mg/dl以上の患者
2)米にアレルギーのある方、また何らかの理由で米を食することに抵抗のある方 3)過去４週間以内にスタチン系医薬品（プロブコールは８週間以内）を使用している患者 4)１型糖尿病患者、もしくはHbA1cが8%を超えている糖尿病患者 5)糖尿病の他に肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を併発している方 した患者 6)食物アレルギーまたは特異体質、アルコール中毒等の既往のある方 7)本試験開始前の３ヶ月間に他の臨床試験に参加した方、または本試験開始時に他の臨床試験に参加中の方 8)授乳期、妊娠中または試験期間中に妊娠を希望し可能性のある方 9)期間Ⅰにおいて食事療法のみでLDL-C値（計算法）が140mg/dl未満になった患者もしくはTG値が400mg/dl以上の患者 10)その他、試験担当医師が不適当と判断した方 |
1)Patients with familial hypercholesterolemia or with LDL-cholesterol level of 180 and over mg/dL
2)People with rice allergy, and people who have resistance in eating rice 3)Patients taking statin drugs within 4 weeks (or Probucol within 8 weeks) in the past 4)Patients with type 1 diabetes or diabetic patients with HbA1c level of over 8% 5)Patients with sever diseases other than diabetes, such as liver disease, a renal disease, and cardiac disease 6)Patients with the past, such as a food allergy, idiosyncrasy, and alcoholism 7)People who participated in other clinical trials within the past three months before the start of this clinical trial, or who have participated in other clinical trials at the start of this clinical trial 8)Patients who are pregnant, breastfeeding or intention to becoming pregnant 9)Patients whose LDL-cholesterol level became less than 140 mg/dL by dietary therapy of period I or patients with TG level of 400 and over mg/dL 10)Patients judged unsuitable by the investigator |
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| 目標参加者数/Target sample size | 32 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 横手幸太郎 | Koutaro Yokote |
| 所属組織/Organization | 千葉大学大学院医学研究院 | Graduate School of Medicine, Chiba University |
| 所属部署/Division name | 細胞治療内科学 | Clinical Cell Biology and Medicine |
| 住所/Address | 〒260-8670 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, 260-8670, Chiba-city |
| 電話/TEL | 043-226-2092 | |
| Email/Email | kyokote@faculty.chiba-u.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 小林 一貴 | Kazuki Kobayashi |
| 組織名/Organization | 千葉大学大学院医学研究院 | Graduate School of Medicine, Chiba University |
| 部署名/Division name | 細胞治療内科学 | Clinical Cell Biology and Medicine |
| 住所/Address | 〒260-8670 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, 260-8670, Chiba-city |
| 電話/TEL | 043-226-2092 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | koba-chi@faculty.chiba-u.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Graduate School of Medicine, Chiba University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
千葉大学大学院医学研究院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Biopharm Research Laboratories Inc. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
株式会社バイオファーム研究所 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009074 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009074 |
