UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007693
受付番号 R000009073
科学的試験名 高齢者2型糖尿病合併の腎性貧血患者に対するダルベポエチンアルファ投与によるQOL改善効果に関する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/09
最終更新日 2014/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者2型糖尿病合併の腎性貧血患者に対するダルベポエチンアルファ投与によるQOL改善効果に関する探索的臨床研究 Effect of darbepoetin alfa on quality of life in anemia of chronic kidney disease elderly patients with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 腎性貧血合併高齢者2型糖尿病に対するダルベポエチンアルファの効果 Effect of darbepoetin alfa for on diabetic elderly patients with renal anemia
科学的試験名/Scientific Title 高齢者2型糖尿病合併の腎性貧血患者に対するダルベポエチンアルファ投与によるQOL改善効果に関する探索的臨床研究 Effect of darbepoetin alfa on quality of life in anemia of chronic kidney disease elderly patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎性貧血合併高齢者2型糖尿病に対するダルベポエチンアルファの効果 Effect of darbepoetin alfa for on diabetic elderly patients with renal anemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病合併の腎性貧血 Renal anemia with type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者2型糖尿病合併の腎性貧血患者に対し、持続型ESAであるダルベポエチン アルファ投与により、腎性貧血ガイドラインが示す目標Hb濃度範囲内(11-13g/dL、CVD合併あるいは他の医学上必要とされる状況では12g/dL)である12g/dL前後まで改善・維持した場合のQOL及びADL、認知機能障害の改善効果について前向きに検討する。 The prospective analysis of QOL, ADL, and cognitive function in elderly anemia patients with type 2 diabetic mellitus patients receiving darbepoetin alfa who maintained Hb in the target range (11-13g/dL, CVD patients 12g/dL).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DA投与開始3ヶ月後におけるQOL(SF-36)の変化量 Amount of changes QOL(SF-36) from the baseline to 3 months later after darbepoetin alfa treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)DA投与開始3ヶ月後におけるQOL(SF-36)の変化率及び6ヶ月後の変化量及び変化率。
2)DA投与開始3ヶ月、6ヶ月後におけるADL(バーセルインデックス)の変化量及び変化率。
3)DA投与開始3ヶ月、6ヶ月後における認知機能および抑うつ(MMSE、GDS15)の変化量及び変化率。
4)DA投与開始3ヶ月、6ヶ月後の心機能マーカー(NTpro-BNP)の変化量及び変化率。
5)DA投与開始3ヶ月、6ヶ月後の腎機能障害マーカー(L-FABP、尿中Cr)の変化量及び変化率。
6)DA投与開始3ヶ月、6ヶ月後の酸化ストレスマーカー(MDL-LDL)の変化量及び変化率。
7)DA投与開始3ヶ月、6ヶ月後のインスリン抵抗性マーカー(HOMA-IR)の変化量及び変化率。
8)DA投与開始6ヶ月間のガイドライン目標値(Hb濃度:11-13g/DL)のHb濃度維持率。
1)Changes of QOL(SF-36) from the beseline to 3 and 6 months later
2)Changes of ADL(Barthel Index) from the beseline to 3 and 6 months later
3)Changes of MMSE and GDS15 from the beseline to 3 and 6 months
4)Changes of NTpro-BNP from the beseline to 3 and 6 months later
5)Changes of L-FABP and Ucr from the beseline to 3 and 6 months later
6)Changes of MDL-LDL from the beseline to 3 and 6 months later
7)Changes of HOMA-IR and Ucr from the beseline to 3 and 6 months later
8)Proportion of subjects on maintained with a target Hb 11-13 g/dL during 6 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 腎性貧血を呈する保存期慢性腎臓病患者にダルベポエチン アルファを投与しHb値12g/dL前後に維持する Darbepoetin alfa is administered to renal anemia patients with chronic kidney disease not on dialysis and it maintains it to Hb value 12g/dL around
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 3ヶ月間安定して血糖コントロールされている2型糖尿病患者
2) 慢性腎不全と診断され、維持透析未施行の患者
3) Hb濃度が10g/dL未満の腎性貧血患者
4) 同意取得時の年齢が満65歳以上の患者
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Patients with type 2 diabetes on glycemic control stability during 3 months
2) Patients with chronic kidney disease not on dialysis
3) Patients with renal anaemia on level of Hb is less than 10g/dL
4) Age >=65years
5) A consent form for participating in this study is submitted
除外基準/Key exclusion criteria 1) 明らかな認知症と認知症治療薬を服用している患者
2) コントロール困難な高血圧を有する患者
3) 血糖コントロールが不安定な患者
4) うっ血性心不全の患者
5) 16週間以内に大量に出血を伴う外科手術を受けた患者
6) 16週間以内に輸血を受けた患者
7) 16週間以内にたんぱく同化ホルモン、エナント酸テストステロン又はメピチオスタンの投与を受けた患者
8) 悪性腫瘍、重症感染症、全身性血液疾患(骨髄異形成症候群等)、溶血性貧血または消化管出血などの明らかな出血性病変などを有し、腎性貧血以外の貧血患者
9) 心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞の合併しているまたはそれらの既往がある患者
10) 重篤なアレルギーの既往歴のある患者又は薬物アレルギーの確認されている患者
11) 登録直近のAST(GOT) 又はALT(GPT)が施設基準値上限の2 倍を超える患者
12) 試験期間中に維持透析導入、腎移植を予定している患者
13) ESAに対する過敏症のある患者
14) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1) Patients with cognitive impairment and on the anti cognitive impairment drug
2) Patients with impossible control of hypertension
3) Patients with impossible glycemic control
4) Patients with congestive heart failure
5) Patients with major surgery within 16 weeks
6) Patients with red blood cell (RBC) transfusions within 16 weeks
7) Patients receiving anabolic steroid hormone, testosterone enanthate, mepitiostane within 16 weeks
8) Patients with anemia caused by conditions other than renal anemia such as GI bleeding and blood desease
9) Patients with history of stroke, MI or other sever vascular complication which required a hospitalization
10) Patients with serious allergies or serious drug sensitivities
11) Patients with serious liver dysfunction (ALT or AST greater than 2 times the upper limit of hpspital standard)
12) Patients with scheduled to receive a renal replacement therapy
13) Patients having hypersensitivity to rHuEPO
14) Other patients determined to be inappropriate by physician
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横手 幸太郎

ミドルネーム
Koutaro Yokote
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 細胞治療内科学 Clinical Cell Biology and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒260-8670 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, 260-8670, Chiba-city
電話/TEL 043-226-2092
Email/Email kyokote@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林一貴

ミドルネーム
Kazuki Kobayashi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 細胞治療内科学 Clinical Cell Biology and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒260-8670 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, 260-8670, Chiba-city
電話/TEL 043-226-2092
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koba-chi@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 08
最終更新日/Last modified on
2014 12 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009073
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009073

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。