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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007690
受付番号 R000009070
科学的試験名 サプリメント「レスベラトロール」の安全性とNK細胞機能増強効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/09
最終更新日 2019/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サプリメント「レスベラトロール」の安全性とNK細胞機能増強効果の検証 Phase I study to evaluate the safety and efficacy of resveratrol in enhancing the function of natural killer cells
一般向け試験名略称/Acronym レスベラトロールの安全性とNK活性増強効果の検証 Safety and efficacy of resveratrol in enhancing NK activity
科学的試験名/Scientific Title サプリメント「レスベラトロール」の安全性とNK細胞機能増強効果の検証 Phase I study to evaluate the safety and efficacy of resveratrol in enhancing the function of natural killer cells
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レスベラトロールの安全性とNK活性増強効果の検証 Safety and efficacy of resveratrol in enhancing NK activity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 免疫不全、血液がん、固形がん immune insufficiency, hematologic malignancy, solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
小児科学/Pediatrics 眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology 精神神経科学/Psychiatry
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サプリメント「レスベラトロール」の安全性・有効性を検証するため、健常人にレスベラトロールを含むサプリメントを内服してもらい、毒性と内服前後のNK細胞機能を調べる。 To evaluate the safety and efficacy of the supplement resveratrol in influencing the function of natural killer cells, oral supplements including resveratrol are given to healthy individuals and kinetic change is investigated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レスベラトロール内服開始後12週間の関連毒性 Resveratrol related toxicity during 12 weeks after the start of oral administration of resveratrol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes レスベラトロール内服によるNK細胞NK関連レセプター発現への影響
レスベラトロール内服によるNK活性への影響
Influence of resveratrol in the expression of NK related receptors on NK cells.
Influence of resveratrol in the NK cell activity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 トランスマックスレスベラトロール内服期間28日、経過観察期間15日、対照期間42日 Intake period of Transmax resveratrol, 28 days; observation period, 15 days; control period, 42 days
介入2/Interventions/Control_2 対照期間42日、トランスマックスレスベラトロール内服期間28日、経過観察期間15日 Control period, 42 days; intake period of Transmax resveratrol, 28 days; observation period, 15 days;
介入3/Interventions/Control_3 メリンジョレスベラトロール内服期間28日、経過観察期間15日、対照期間42日 Intake period of Melinjo resveratrol, 28 days; observation period, 15 days; control period, 42 days
介入4/Interventions/Control_4 対照期間42日、メリンジョマックスレスベラトロール内服期間28日、経過観察期間15日 Control period, 42 days; intake period of Melinjo resveratrol, 28 days; observation period, 15 days;
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下を全て満たす。
1.自覚症状が無い。
2.飲酒習慣が週3回以下。
3.最近1年以内に検診を受け、肝・腎機能正常が確認されている。
No subjective symptom, drinking three times or less a week, and normal liver and renal function that has been confirmed in a medical examination within one year.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する。
1.現在薬物療法を受けている。
2.現在慢性疾患(心・肺・腎・消化器・炎症性疾患 など)を有している。
3.最近5年以内に浸潤性がんに罹患した。
4.最近1年以内に非浸潤性がんに罹患した。
5.最近1年以内に喫煙した。
Any of the following: currently receiving a drug therapy, currently having chronic diseases such as heart, lung, kidney, gastrointestinal, and inflammatory diseases, suffering from invasive cancer within five years, suffering from non-invasive cancer within a year, and a history of smoking within one year.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昭良
ミドルネーム
高見
Akiyoshi
ミドルネーム
Takami
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 輸血部・血液内科 Division of Transfusion Medicine and Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan 920-8641
電話/TEL 076-265-2017
Email/Email takami-knz@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昭良
ミドルネーム
高見
Akiyoshi
ミドルネーム
Takami
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 輸血部・血液内科 Division of Transfusion Medicine and Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan 920-8641
電話/TEL 076-265-2017
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takami-knz@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 A grant from the Ministry of Education, Culture, Sports and Technology of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究費助成金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学附属病院臨床試験管理センター Kanazawa University Hospital
住所/Address 920-8641金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan 920-8641
電話/Tel 076-265-2043
Email/Email nagase@staff.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.oatext.com/Stilbene-derivatives-from-melinjo-extract-have-antioxidant-and-immune-modulat
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.oatext.com/Stilbene-derivatives-from-melinjo-extract-have-antioxidant-and-immune-modulat
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 5
主な結果/Results MESの投与は、対応するベースラインレベルと比較して、血漿の抗酸化活性の有意な増加および血漿のタンパク質カルボニル含有量の減少をもたらした。 Bリンパ球およびTリンパ球の循環数は、研究の過程を通して本質的に変化しないままであったが、MES消費は循環NK細胞および制御性T細胞(CD3 +、CD4 +、CD25、CD127low / neg)の割合の増加と関連した。さらに、MES処理した末梢血単核細胞は、それらの未処理の対応物と比較して、インビトロでより効率的にTreg細胞を生成した。 The administration of MES resulted in a significant increase in the antioxidant activity of the plasma and a decrease in the protein carbonyl content of the plasma compared with the corresponding baseline levels. The circulating numbers of B and T lymphocytes remained essentially unchanged throughout the course of the study, however MES consumption was associated with an increase in the proportion of circulating NK cells and regulatory T cells (CD3+, CD4+, CD25, CD127low/neg).
主な結果入力日/Results date posted
2019 06 21
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2015 11 05
参加者背景/Baseline Characteristics この研究は、ベースライン時および28日間のMSEの経口投与後の5人の健康なボランティアにおける細胞性および分子性免疫応答を評価した。 This study evaluated the cellular and molecular immune responses in 5 healthy volunteers at baseline and after the oral administration of MSE for 28 days.
参加者の流れ/Participant flow 東南アジア原産の食用果実であるMelinjo種子のエタノール抽出物(MSE)は、レスベラトロールダイマー(グネチンC)および他のスチルベンが豊富です。前臨床試験において、MESは抗酸化作用、抗炎症作用および他の健康増進作用を発揮することが示された。この研究は、ベースライン時および28日間のMSEの経口投与後の5人の健康なボランティアにおける細胞性および分子性免疫応答を評価した。 MESの投与は、対応するベースラインレベルと比較して、血漿の抗酸化活性の有意な増加および血漿のタンパク質カルボニル含有量の減少をもたらした。 Bリンパ球およびTリンパ球の循環数は、研究の過程を通して本質的に変化しないままであったが、MES消費は循環NK細胞および制御性T細胞(CD3 +、CD4 +、CD25、CD127low / neg)の割合の増加と関連した。さらに、MES処理した末梢血単核細胞は、それらの未処理の対応物と比較して、インビトロでより効率的にTreg細胞を生成した。これらの知見は、MESが健康な個体の血漿中の酸化ストレスパラメータを調節し、そして免疫細胞に対して生物学的効果を有することを実証する。 The ethanol extract of Melinjo seeds (MSE), an edible fruit native to Southeast Asia, is rich in resveratrol dimer (gnetin C) and other stilbenes. In preclinical studies MES was shown to exert antioxidant, anti-inflammatory and other health promoting activities. This study evaluated the cellular and molecular immune responses in 5 healthy volunteers at baseline and after the oral administration of MSE for 28 days. The administration of MES resulted in a significant increase in the antioxidant activity of the plasma and a decrease in the protein carbonyl content of the plasma compared with the corresponding baseline levels. The circulating numbers of B and T lymphocytes remained essentially unchanged throughout the course of the study, however MES consumption was associated with an increase in the proportion of circulating NK cells and regulatory T cells (CD3+, CD4+, CD25, CD127low/neg). In addition, MES-treated peripheral blood mononuclear cells more efficiently generated Treg cells in vitro compared with their un-treated counterparts. These findings demonstrate that MES modulates oxidative stress parameters in the plasma of healthy individuals and has biological effects on immune cells.
有害事象/Adverse events 東南アジア原産の食用果実であるMelinjo種子のエタノール抽出物(MSE)は、レスベラトロールダイマー(グネチンC)および他のスチルベンが豊富です。前臨床試験において、MESは抗酸化作用、抗炎症作用および他の健康増進作用を発揮することが示された。この研究は、ベースライン時および28日間のMSEの経口投与後の5人の健康なボランティアにおける細胞性および分子性免疫応答を評価した。 MESの投与は、対応するベースラインレベルと比較して、血漿の抗酸化活性の有意な増加および血漿のタンパク質カルボニル含有量の減少をもたらした。 Bリンパ球およびTリンパ球の循環数は、研究の過程を通して本質的に変化しないままであったが、MES消費は循環NK細胞および制御性T細胞(CD3 +、CD4 +、CD25、CD127low / neg)の割合の増加と関連した。さらに、MES処理した末梢血単核細胞は、それらの未処理の対応物と比較して、インビトロでより効率的にTreg細胞を生成した。これらの知見は、MESが健康な個体の血漿中の酸化ストレスパラメータを調節し、そして免疫細胞に対して生物学的効果を有することを実証する。 The ethanol extract of Melinjo seeds (MSE), an edible fruit native to Southeast Asia, is rich in resveratrol dimer (gnetin C) and other stilbenes. In preclinical studies MES was shown to exert antioxidant, anti-inflammatory and other health promoting activities. This study evaluated the cellular and molecular immune responses in 5 healthy volunteers at baseline and after the oral administration of MSE for 28 days. The administration of MES resulted in a significant increase in the antioxidant activity of the plasma and a decrease in the protein carbonyl content of the plasma compared with the corresponding baseline levels. The circulating numbers of B and T lymphocytes remained essentially unchanged throughout the course of the study, however MES consumption was associated with an increase in the proportion of circulating NK cells and regulatory T cells (CD3+, CD4+, CD25, CD127low/neg). In addition, MES-treated peripheral blood mononuclear cells more efficiently generated Treg cells in vitro compared with their un-treated counterparts. These findings demonstrate that MES modulates oxidative stress parameters in the plasma of healthy individuals and has biological effects on immune cells.
評価項目/Outcome measures 東南アジア原産の食用果実であるMelinjo種子のエタノール抽出物(MSE)は、レスベラトロールダイマー(グネチンC)および他のスチルベンが豊富です。前臨床試験において、MESは抗酸化作用、抗炎症作用および他の健康増進作用を発揮することが示された。この研究は、ベースライン時および28日間のMSEの経口投与後の5人の健康なボランティアにおける細胞性および分子性免疫応答を評価した。 MESの投与は、対応するベースラインレベルと比較して、血漿の抗酸化活性の有意な増加および血漿のタンパク質カルボニル含有量の減少をもたらした。 Bリンパ球およびTリンパ球の循環数は、研究の過程を通して本質的に変化しないままであったが、MES消費は循環NK細胞および制御性T細胞(CD3 +、CD4 +、CD25、CD127low / neg)の割合の増加と関連した。さらに、MES処理した末梢血単核細胞は、それらの未処理の対応物と比較して、インビトロでより効率的にTreg細胞を生成した。これらの知見は、MESが健康な個体の血漿中の酸化ストレスパラメータを調節し、そして免疫細胞に対して生物学的効果を有することを実証する。 The ethanol extract of Melinjo seeds (MSE), an edible fruit native to Southeast Asia, is rich in resveratrol dimer (gnetin C) and other stilbenes. In preclinical studies MES was shown to exert antioxidant, anti-inflammatory and other health promoting activities. This study evaluated the cellular and molecular immune responses in 5 healthy volunteers at baseline and after the oral administration of MSE for 28 days. The administration of MES resulted in a significant increase in the antioxidant activity of the plasma and a decrease in the protein carbonyl content of the plasma compared with the corresponding baseline levels. The circulating numbers of B and T lymphocytes remained essentially unchanged throughout the course of the study, however MES consumption was associated with an increase in the proportion of circulating NK cells and regulatory T cells (CD3+, CD4+, CD25, CD127low/neg). In addition, MES-treated peripheral blood mononuclear cells more efficiently generated Treg cells in vitro compared with their un-treated counterparts. These findings demonstrate that MES modulates oxidative stress parameters in the plasma of healthy individuals and has biological effects on immune cells.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 08
最終更新日/Last modified on
2019 06 21


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009070
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009070

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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