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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007689
受付番号 R000009066
科学的試験名 HER2強陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するCapecitabine + CDDP + Trastuzumab療法 使用実態下における安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/08
最終更新日 2017/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2強陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するCapecitabine + CDDP + Trastuzumab療法 使用実態下における安全性の検討 Stability of Capecitabine + CDDP + Trastuzumab therapy for HER2-positive advenced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym HER2陽性胃癌に対するXPT療法の安全性 XPT for HER2-positive AGC
科学的試験名/Scientific Title HER2強陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するCapecitabine + CDDP + Trastuzumab療法 使用実態下における安全性の検討 Stability of Capecitabine + CDDP + Trastuzumab therapy for HER2-positive advenced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陽性胃癌に対するXPT療法の安全性 XPT for HER2-positive AGC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌症例に対する、カペシタビン+シスプラチン+トラスツズマブ療法の使用実態下の安全性・有効性の評価を行なう。 Evaluate the stability and efficacy of Capecitabine + CDDP + Trastuzumab therapy for HER2-positive advanced gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の発現頻度と程度 frequency and degre of adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、病勢制御率、治療成功期間、無増悪生存期間 response rate, disease control rate, time to treatment-failure, progression-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法 chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に胃原発の腺癌であることが確認されている
(2) 評価可能病変を有する治癒切除不能な進行或いは再発の胃癌患者
(3) カペシタビンの経口投与が可能な患者
(4) Performance Status(ECOG)が0-2の症例
(5) 同意取得時の年齢が満20歳以上
(6) 登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
(7) HER2強陽性(HER2:IHC3+または、IHC2+かつFISH+)が確認されている患者
(8) 心機能が標準値内である患者: 心エコーまたはMUGAスキャン法で登録前28日以内に測定したLVEFが50%以上の患者
(9) 研究責任医師が研究の登録症例として適当と判断した症例
(10) 本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
(1) gastric adenocarcinoma
(2) unresectable advanced gastric cancer with measurable lesion
(3) ingestionable patient of capecitabine
(4) Performance Status(ECOG):0-2
(5) over 20 years old
(6) more than 3 month prognosis
(7) HER2 positive (IHC 3+ or IHC2+ and FISH positive)
(8) good heart function (ejection fraction is over 50%)
(9) appropriate patient for investigator
(10) patient with consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) カペシタビン、シスプラチンおよびトラスツズマブの添付文書の「禁忌」・「併用禁忌」の項に該当する
(2) 重篤な合併症(骨髄抑制、下痢、感染症等)を有する症例 
(3) その他、施設研究責任者が本研究への参加を不適当と認める
(4) LVEFが50%未満の患者
(1) contraindication of capesitabine, CDDP, and trasutuzmab
(2) with seriou conplication
(3) innaropriate patient for the investigator
(4) less than 50% of LVEF
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松原久裕

ミドルネーム
Hisahiro Matsubara
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate school of medicine, Chiba university
所属部署/Division name 先端応用外科 Frontier surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-Chi, Chiba
電話/TEL 043-226-2110
Email/Email matsuhm@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
羽成直行

ミドルネーム
Naoyuki Hanari
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate school of medicine, Chiba university
部署名/Division name 先端応用外科 Frontier surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-Chi, Chiba
電話/TEL 043-226-2110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naohana718@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Frontier surgery, Graduate school of medicine, Chiba university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院先端応用外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Frontier surgery, Graduate school of medicine, Chiba university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院先端応用外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 08
最終更新日/Last modified on
2017 02 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009066
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009066

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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