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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007686
受付番号 R000009065
科学的試験名 胃全摘後の食欲不振に対する六君子湯の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/09
最終更新日 2012/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃全摘後の食欲不振に対する六君子湯の有効性・安全性の検討 Efficacy and safety of Rikkunshito for anorexia after total gastrectomy
一般向け試験名略称/Acronym 胃全摘後の食欲不振に対する六君子湯の有効性・安全性の検討 Efficacy and safety of Rikkunshito for anorexia after total gastrectomy
科学的試験名/Scientific Title 胃全摘後の食欲不振に対する六君子湯の有効性・安全性の検討 Efficacy and safety of Rikkunshito for anorexia after total gastrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃全摘後の食欲不振に対する六君子湯の有効性・安全性の検討 Efficacy and safety of Rikkunshito for anorexia after total gastrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃全摘後 after total gastrectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃全摘後の食欲不振を改善させる To improve the anorexia after total gastrectomy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中アシルグレリン濃度 Acyl ghrelin concentration in the blood
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 消化器症状 Gastrointestinal symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 六君子湯 12週間 Rikkunshito for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃全摘手術を施行された患者のうち以下の項目を満たす者
1) 手術後6月以上経過
2)食欲不振症状が持続している症例:VAS scaleにて5cm以下
3) Performance Statusが0~2の症例
4) 六君子湯経口投与可能な症例
Persons who meet the following items of the patients who underwent total gastrectomy surgery
1 Older than six months after surgery
2 anorexia patients with 5cm or less in the VAS scale
3 Performance Status of 0 to 2 cases
4 Can be administered orally Rikkunshito
除外基準/Key exclusion criteria 1) 治療薬剤に対し過敏症の既往歴を有する
2)重複癌を有する症例
3) 他の医療用漢方製剤服用中の症例
1 with a history of hypersensitivity to drug treatment
2 overlap with another cancer
3 taking other herbal preparations
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鍋谷 圭宏

ミドルネーム
Yoshihiro Nabeya
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba university
所属部署/Division name 先端応用外科 Academic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, inohana, chuo-ku, chiba, chiba
電話/TEL 043-226-2110
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
赤井 崇

ミドルネーム
Takashi Akai
組織名/Organization 千葉大学 Chiba university
部署名/Division name 先端応用外科 Academic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, inohana, chuo-ku, chiba, chiba
電話/TEL 043-226-2110
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.academic-surgery.jp/
Email/Email akai@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Academic surgery of Chiba university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学先端応用外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし none

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 07
最終更新日/Last modified on
2012 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009065
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009065

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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