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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007681
受付番号 R000009060
科学的試験名 進行または転移がんに対する放射線とヒトケモカイン誘導体による治療効果と有害事象についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/07
最終更新日 2012/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行または転移がんに対する放射線とヒトケモカイン誘導体による治療効果と有害事象についての研究 Study on adverse effect and efficacy of a human chemokine derivative in combination with radiotherapy for advanced or metastatic malignancy
一般向け試験名略称/Acronym 放射線とイーミップ製剤による有害事象と有効性についての研究 Study on adverse effect and efficacy of eMIP in combination with radiotherapy
科学的試験名/Scientific Title 進行または転移がんに対する放射線とヒトケモカイン誘導体による治療効果と有害事象についての研究 Study on adverse effect and efficacy of a human chemokine derivative in combination with radiotherapy for advanced or metastatic malignancy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 放射線とイーミップ製剤による有害事象と有効性についての研究 Study on adverse effect and efficacy of eMIP in combination with radiotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行または転移がん Advanced or metastatic malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療の有害事象と有効性を把握 Assessment of adverse effect and efficacy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CT上での腫瘍サイズ
(照射前、治療終了2週後)
用量制限毒性の評価
Tumor size on CT
(at pretreatment and 2 weeks after treatment)
Evaluation of DLT(dose limiting toxicity)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ラボラトリーデータ(照射前、治療終了2週後) Laboratory data(at pretreatment and 2 weeks after treatment)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イーミップ製剤
ECI301 50 microgram/kg
eMIP
ECI301 50 microgram/kg
介入2/Interventions/Control_2 イーミップ製剤
ECI301 100 microgram/kg
eMIP
ECI301 100 microgram/kg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上
ECOG 2以下
予測生存3か月以上
組織学的がんの確認
転移か局所進行がん(照射は2か所以内)
対象部位の測定可能であること
骨髄や肝機能障害が基準内であること
最近心筋梗塞や扁桃炎などを起こしていないこと
Aged over 20
ECOG PS is equal and less than 2
Expected prognosis is over 3 months
Histologically proven
Metastatic or advanced malignancy(irradiated leion is equal and less than 2)
Targets are measurable
Appropriate function of bone marrow and liver
Recently have a myocardial infarction or tonsilitis, and so on
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠中または授乳中の女性
副腎皮質ホルモン療法を受けている
化学療法、放射線治療、ホルモン療法、免疫療法を4週以内に受けている
自己免疫疾患を合併している
臓器移植患者
HIV,B/C型肝炎
制御不能の合併症がある
In pregnancy or during lactation
Received steroid hormone now
Medication with chemotherapy, radiotherapy, hormone therapy or immunotherapy in the last 4 weeks
Autoimmune disease
Organ transplantation
HIV, hepatitis B/C
Uncontrorable complication
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柏原 賢一

ミドルネーム
Kenichi Kashihara
所属組織/Organization 東京放射線クリニック Tokyo Radiation Oncology Clinic
所属部署/Division name 放射線科 radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区3-5-7 3-5-7 Ariake Koto Ward, Tokyo
電話/TEL 03-3529-5420
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柏原 賢一

ミドルネーム
Kenichi Kashihara
組織名/Organization 東京放射線クリニック Tokyo Radiation Oncology Clinic
部署名/Division name 放射線科 radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-5-7 3-5-7 Ariake Koto Ward, Tokyo
電話/TEL 03-3529-5420
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.troc.jp
Email/Email info@troc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Radiation Oncology Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京放射線クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ECI Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 ECI
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01441115
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 NIH/NCI NIH/NCI
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京放射線クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.troc.jp
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 06
最終更新日/Last modified on
2012 10 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009060
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009060

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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