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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007684
受付番号 R000009059
科学的試験名 核酸増幅法を応用した腹腔洗浄液遺伝子診断の胃癌腹膜播種診断の意義 多施設前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/09
最終更新日 2012/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 核酸増幅法を応用した腹腔洗浄液遺伝子診断の胃癌腹膜播種診断の意義
多施設前向き研究
Clinical significance of genetic diagnosis of free cancer cells in peritoneal lavage fluids obtained from gastric cancer surgery: Results from a prospective multicenter clinical trial.
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔洗浄液遺伝子診断の臨床的意義 Clinical significance of genetic diagnosis with peritoneal lavage fluids.
科学的試験名/Scientific Title 核酸増幅法を応用した腹腔洗浄液遺伝子診断の胃癌腹膜播種診断の意義
多施設前向き研究
Clinical significance of genetic diagnosis of free cancer cells in peritoneal lavage fluids obtained from gastric cancer surgery: Results from a prospective multicenter clinical trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔洗浄液遺伝子診断の臨床的意義 Clinical significance of genetic diagnosis with peritoneal lavage fluids.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能漿膜浸潤胃癌 Clinically serosal-invaded gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行胃癌より採取した腹腔洗浄液を用いた遺伝子診断の臨床的意義を多施設前向き研究として行う。 TThe purpose of this study is to define the clinical significance of the molecular analysis of peritoneal lavage fluid in patients with gastric cancer in a multicenter prospective trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹腔洗浄液遺伝子診断結果と全生存率との関係 Patient survival and peritoneal lavage genetic diagnosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹腔洗浄液遺伝子診断結果と腹膜再発率 Peritoneal recurrence-free survival and genetic diagnosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 胃癌手術時の腹腔洗浄液を採取し、遺伝子検査により転移を診断する。 Genetic diagnosis was introduced for peritoneal lavage diagnosis.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、組織学的に胃癌と診断
2、術前診断にて漿膜浸潤を認める
3、術前診断にて非治癒因子が存在しない
4、P.S.<= 2
5、重篤な合併症がない
1, Histological confirmation of gastric cancer
2, Existence of serosa-invading tumor as a preoperative diagnosis
3, The absence of non-curative factors
4, No severe medical conditions
除外基準/Key exclusion criteria 1、他癌を合併している。
2、重篤な出血、狭窄を伴う
1, No other active cancer
2, No active hemorrhage/bleeding
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤原 義之

ミドルネーム
Yoshiyuki Fujiwara
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3, Nakamichi, Hogashinariku, Osaka
電話/TEL +81-6-6972-1181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤原 義之

ミドルネーム
Yoshiyuki Fujiwara
組織名/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL +81-6-6972-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院 消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院 消化器外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 06
最終更新日/Last modified on
2012 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009059
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009059

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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