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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007680
受付番号 R000009057
科学的試験名 MRIの振動を用いた頭部弾性率分布測定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/06
最終更新日 2016/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MRIの振動を用いた頭部弾性率分布測定に関する研究 Magnetic Resonance Elastography of the Head Using the Gantry Vibration
一般向け試験名略称/Acronym MRI振動による頭部弾性測定 Head MRE by Gantry Vibration
科学的試験名/Scientific Title MRIの振動を用いた頭部弾性率分布測定に関する研究 Magnetic Resonance Elastography of the Head Using the Gantry Vibration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRI振動による頭部弾性測定 Head MRE by Gantry Vibration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MRIの振動を用いて生体組織弾性率分布を測定する手法により、頭部組織の弾性と年齢層との関連を明らかにすることを目的とする。 To investigate relationship between age and elasticity of the head and neck tissue by MR elastography using the gantry vibration.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRIの振動を用いたMRE撮像により得られる頭部組織の弾性と年齢層との関連。 Relationship between age and elasticity of the head and neck tissue by MR elastography using the gantry vibration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 test-retest検査群と年齢層影響検査群 test-retest and age affection
介入2/Interventions/Control_2 Magnetic resonance elastography (MRE) Magnetic resonance elastography (MRE)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の女性
3. 診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師より健康上問題ないと判断された者
1. Subjects who have ability to provide informed consent.
2. Women who are 20 and 59 years old at the time of obtaining informed consent
3. Subjects who have been judged there are no problems with the health by the attending physician from inspection, physical examination and clinical examination.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 高血圧・糖尿病・明らかな脳血管障害などの重篤な疾患がある者
2. 薬物依存、アルコール依存の者
3. 試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
1. Subjects who have serious diseases such as diabetes, hypertension and cerebrovascular disease.
2. Subjects who have drug or alcohol dependence.
3. Subjects who judged inappropriate as a subject by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小畠 隆行

ミドルネーム
Takayuki Obata
所属組織/Organization 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
所属部署/Division name 重粒子医科学センター Research Center for Charged Particle Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage, Chiba
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 大学院工学研究科 Graduate School of Engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区弥生町1-33
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research Grant-in-Aid for Scientific Research Ministry of Education, Culture, Sports, Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 06
最終更新日/Last modified on
2016 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009057
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009057

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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