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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007703
受付番号 R000009055
科学的試験名 腎機能低下を伴う脂質異常症患者におけるHMG・CoA還元酵素阻害剤の腎保護効果-他剤切替によるアトルバスタチンの効果- 腎機能低下を伴う脂質異常症患者におけるHMG・CoA還元酵素阻害剤の腎保護効果-他剤切替によるアトルバスタチンの効果-
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/09
最終更新日 2014/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎機能低下を伴う脂質異常症患者におけるHMG・CoA還元酵素阻害剤の腎保護効果-他剤切替によるアトルバスタチンの効果-
腎機能低下を伴う脂質異常症患者におけるHMG・CoA還元酵素阻害剤の腎保護効果-他剤切替によるアトルバスタチンの効果-


Renoprotective effects of HMG/CoA reductase inhibitor on patients with hyperlipidemia associated with renal insufficiency-Effect of atorvastatin by switching from other statins-
一般向け試験名略称/Acronym アトルバスタチンの腎保護効果 Renoprotective effects of atorvastatin
科学的試験名/Scientific Title 腎機能低下を伴う脂質異常症患者におけるHMG・CoA還元酵素阻害剤の腎保護効果-他剤切替によるアトルバスタチンの効果-
腎機能低下を伴う脂質異常症患者におけるHMG・CoA還元酵素阻害剤の腎保護効果-他剤切替によるアトルバスタチンの効果-


Renoprotective effects of HMG/CoA reductase inhibitor on patients with hyperlipidemia associated with renal insufficiency-Effect of atorvastatin by switching from other statins-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトルバスタチンの腎保護効果 Renoprotective effects of atorvastatin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 水溶性で抗酸化活性の低いHMG-CoA還元酵素阻害剤ロスバスタチンにより治療中の腎機能低下脂質異常症患者に対し、アトルバスタチンに切替えたときの腎機能低下抑制効果を評価する。 Examine the urinary podocytes among the type 2 diabetes complicated with dyslipidemia who have already treated with statin and the effects of different when one statin switch to different statin on the urinary podocytes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中ポドサイト Urinary podocyte
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アトルバスタチンに切替えたときの腎機能低下抑制効果を評価する。 Examine the effects of exchanging to atorvastatin from other statins on renal functions
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上70歳未満の既に他HMG-CoA還元酵素阻害剤(ロスバスタチン)にて治療中の腎機能低下(尿中ポドサイト排泄量が2cell以上/1ccかつCKDステージ分類1~3もしくは糖尿病性腎症病期第1期~第3期A)を伴う脂質異常症患者 Diabetic patients with micro-albuminuria complicated with dyslipidemia
除外基準/Key exclusion criteria ①脳卒中・心筋梗塞発症3ヶ月以内の患者
 ②コントロール不安定な高血圧・糖尿病の患者
 ③重篤な肝・腎障害の患者(ALTまたはAST>100IU/L、Cr>3.0㎎/dl)
 ④本試験参加前の3ヶ月間に他の臨床試験に参加した方、または本試験開始時に他の
臨床試験に参加中の患者
 ⑤妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦、または試験期間中に妊娠を希望
する可能性のある婦人
 ⑥本試験参加前の3ヶ月以内にACE-I並びにARB製剤の服用を開始した患者
 ⑦その他、試験担当医が不適と判断した患者
The exclusion criteria were an age >70 years, current history of myocardial infarction and/or cerebral stroke, uncontrollable hypertension and hyperglycemia, renal failure, abnormal liver or muscle enzymes (ALT>100, ALT>100), patients who applied for other clinical trial within 3 months, expectant mother, lactating woman, patients who had taken ACE-I and/or ARB within 3 months, inappropriate patients judged by the physician in charge
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹本 稔

ミドルネーム
Minoru Takemoto
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Department of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email minoru.takemoto@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹本 稔

ミドルネーム
Minoru Takemoto
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院  Chiba University Hospital
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Department of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minoru.takemoto@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院 糖尿病・代謝・内分泌内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 09
最終更新日/Last modified on
2014 10 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009055
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009055

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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