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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007699
受付番号 R000009052
科学的試験名 肝悪性腫瘍に対するエコーガイド下cryoablation(凍結融解壊死療法)における凍結融解壊死装置ICS4の安全性検討のための第Ⅰ相自主臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/09
最終更新日 2021/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝悪性腫瘍に対するエコーガイド下cryoablation(凍結融解壊死療法)における凍結融解壊死装置ICS4の安全性検討のための第Ⅰ相自主臨床試験 Safety evaluation of cryoablation device ICS4 in cryoablation of liver tumors
一般向け試験名略称/Acronym 凍結融解壊死装置ICS4の安全性検討のための第Ⅰ相自主臨床試験 Safety evaluation of cryoablation device ICS4
科学的試験名/Scientific Title 肝悪性腫瘍に対するエコーガイド下cryoablation(凍結融解壊死療法)における凍結融解壊死装置ICS4の安全性検討のための第Ⅰ相自主臨床試験 Safety evaluation of cryoablation device ICS4 in cryoablation of liver tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 凍結融解壊死装置ICS4の安全性検討のための第Ⅰ相自主臨床試験 Safety evaluation of cryoablation device ICS4
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝腫瘍 liver tumor
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝腫瘍に対するcryoablationにおける凍結融解壊死装置ICS4の安全性評価 Safety evaluation of cryoablation device ICS4
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性 efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 肝腫瘍に対するcryoablation Cryoablation for liver tumors
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 肝細胞癌、転移性肝癌(必ずしも組織診断がついていなくても、臨床的に判断できるものを含む)。
2) 科学的に証明された従来の治療法(外科的切除、肝動脈カテーテル療法、熱凝固療法、化学療法など)による腫瘍の有効な局所制御が期待できないと判断された患者。
3) Performance status 0-2。
4) 年齢は20歳以上。
5) 3ケ月以上の生命予後が見込めること。
6) 治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること。
1. Clinical diagnosis of liver tumor.
2. Standard treatments such as resection, TAE, RFA, or chemotherapy are not indicated.
3. Performance status 0 to 2.
4. 20 years old or older.
5. Life expectancy more than 3 months.
6. Informed consent can be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な出血傾向を持つもの(PT-INR>2、APTT>60sec、FNG<100mg/dL)。
2) 重篤な肝硬変に及んでいるもの(腹水あり、PT<50%、Plt<50k、Child分類C)。
3) 腫瘍径が7cm以上、もしくは腫瘍総数が7個以上のもの。
4) 脈管侵襲もしくは肝外転移巣を認めるもの。
5) 活動性の出血および造血異常を持つもの。
6) 制御困難な活動性感染症を持つもの。
7) 治療中の姿勢の維持や意志疎通などが不可能と判断されるもの。
8) 妊婦、または妊娠している可能性があるもの。
9) 医師、責任医師が不適と認めたもの。
1. Coagulopathies.
2. Severe liver cirrhosis.
3. The diameter of a tumor is 7 cm or more, and a tumor total is seven or more.
4. There are vascular invasions or extrahepatic metastases.
5. Bleeding tendencies.
6. Uncontrolled infection.
7. Difficulties in communication.
8. Pregnant woman.
9. Excluded by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田邉 稔

ミドルネーム
Minoru Tanabe
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 School of Medicine, Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 11 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 09
最終更新日/Last modified on
2021 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009052
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009052

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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