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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007673
受付番号 R000009046
科学的試験名 自己免疫疾患患者におけるプレドニゾロンの作用の個人差に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/05
最終更新日 2012/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己免疫疾患患者におけるプレドニゾロンの作用の個人差に関する研究
A study for the difference in effects of high-dose prednisolone therapy for autoimmune disease patients
一般向け試験名略称/Acronym 自己免疫疾患患者におけるプレドニゾロンの作用の個人差に関する研究 A study for the difference in effects of high-dose prednisolone therapy for autoimmune disease patients
科学的試験名/Scientific Title 自己免疫疾患患者におけるプレドニゾロンの作用の個人差に関する研究
A study for the difference in effects of high-dose prednisolone therapy for autoimmune disease patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自己免疫疾患患者におけるプレドニゾロンの作用の個人差に関する研究 A study for the difference in effects of high-dose prednisolone therapy for autoimmune disease patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 皮膚筋炎、多発性筋炎、SLE、血管炎、成人発症Still病などのリウマチ性疾患患者 rheumatic disease like dermatomyositis, polymyositis, systemic lupus erythematosus, vasculitides, adult Still's disease and so on.
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自己免疫疾患に対するプレドニゾロン治療の有効性の個人差やプレドニゾロンによる有害事象発生の個人差の背景として、プレドニゾロンの吸収および代謝の個人差が存在すると考えられる。プレドニゾロン血中濃度を測定するとともにそれに影響を与える遺伝子多型を調べることにより、自己免疫疾患に対するゲノムレベルでのテーラーメイド医療の可能性を探る。 The effects of prednisolone are different between patients even when they suffer from the same disease. I believe that this difference comes from the differences in absorption and metabolism of prednisolone.
By measuring the blood concentration of prednisolone and investigating the single-nucleotide polymorphisms which correlate with the effects of prednisolone, I want to find the way to prospect the effects of prednisolone in individual patients.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始2週間後のリウマチ性疾患の疾患活動性の改善 Improvement of the Disease activity of rheumatic diseases 2 weeks after the induction of oral prednisolone therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 皮膚筋炎、多発性筋炎、SLE、血管炎、成人発症Still病などのリウマチ性疾患患者で、内服大量プレドニゾロン(0.8mg/kg/day以上)単独治療導入となる患者。 Rheumatic disease patients who receive oral high-dose (more than 0.8mg/kg/day) prednisolone monotherapy
除外基準/Key exclusion criteria ステロイド長期内服歴のある患者およびプレドニゾロンアレルギーを有する患者 Patients who have taken oral prednisolone for long time
Patients who have allergy to prednisolone
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大村 浩一郎

ミドルネーム
Koichiro Ohmura
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine Kyoto University
所属部署/Division name 内科学講座 臨床免疫学 Rheumatology and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine Kyoto University
部署名/Division name 内科学講座 臨床免疫学 Rheumatology and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email horsedoctor@leaf.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine Kyoto University
Rheumatology and Clinical Immunology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
内科学講座 臨床免疫学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science & Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究
投与初日のステロイド血中濃度と、疾患活動性、副作用としてのmoon face、大腿骨頭壊死などとの関連を観察する。
prospective study
We observe the relationship between blood concentration of prednisolone and clinical findings like disease activity, severity of moon face, and avascular necrosis of the femoral head.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 05
最終更新日/Last modified on
2012 04 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009046
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009046

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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