UMIN試験ID | UMIN000007676 |
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受付番号 | R000009045 |
科学的試験名 | ブレイン・マシン・インターフェースによる運動機能・意思伝達機能補填装置の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/09 |
最終更新日 | 2022/02/04 15:07:57 |
日本語
ブレイン・マシン・インターフェースによる運動機能・意思伝達機能補填装置の臨床研究
英語
Clinical research on brain machine interfaces for motor and communication control
日本語
BMIによる運動・コミュニケーション支援装置の臨床研究
英語
Clinical research on motor and communication BMIs
日本語
ブレイン・マシン・インターフェースによる運動機能・意思伝達機能補填装置の臨床研究
英語
Clinical research on brain machine interfaces for motor and communication control
日本語
BMIによる運動・コミュニケーション支援装置の臨床研究
英語
Clinical research on motor and communication BMIs
日本/Japan |
日本語
筋萎縮性側索硬化症,脊髄性筋萎縮症
英語
ALS, SMA
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
筋萎縮性側索硬化症もしくは脊髄性筋萎縮症の重症例に対して、短期間、大脳表面にグリッド電極を留置し、ブレイン・マシン・インターフェースを用いた運動機能・意思伝達機能補填装置(有線型)の安全性と機能性を検討する。これにより、ワイヤレス完全埋込装置の長期埋込に資することを目的とする。
英語
We evaluate safety and efficacy of a wired BMI device for motor and communication control using temporarily placed brain surface grid electrodes in severe ALS or SMA patients. This contributes to chronic implantation of a fully-implantable wireless device.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
体内埋込装置の安全性
英語
Safety of implantable devices
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
脳表電極留置
英語
Implantation of brain surface electrodes
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)重症の筋萎縮性側索硬化症もしくは脊髄性筋萎縮症
重症とはALSFRS-Rにて以下の状態をさす。
項目①言語、⑤胃瘻あり・指先動作、⑧歩行、が全て0または1。
項目④書字、⑤胃瘻なし・食事用具の使い方、⑥着衣と身の回りの動作、⑦病床での動作、⑨階段をのぼる、が全て0。
2)すでに人工呼吸管理下にある患者
3)年齢が20歳以上の患者
4)口頭、文章もしくは映像による説明にて、患者自身から同意取得が得られた患者。
英語
1) severe ALS or SMA
2) patients under artificial respiration control
3) older than 20years old
4) Informed consent is available from the patient himself by orally or verbally
日本語
in1)MRIにて重篤な大脳の器質的疾患を認める患者
2)脳波、脳磁図で大脳に重篤な機能的異常所見を認める患者
3)視覚・聴覚に重篤な障害があり、本試験装置の操作が不可能と考えられる患者
4)心・肺・肝・腎・消化管・血液系・代謝系・認知機能・精神機能に重篤な障害を認める患者
5)悪性疾患を有する患者
6)易感染性状態の患者
7)出血傾向を有する患者
8)ステロイド、免疫抑制剤を服用している患者
9)抗凝固剤を服用している患者
10)対象疾患以外に重篤な基礎疾患がある患者
11)その他、本臨床研究への参加を責任者又は分担者または適格性判定委員会が不適当と判断した患者
英語
1) severe brain lesion
2) severe functional abnormality by EEG or MEG
3) impassible to manipulate the device in the present study due to severe visualor auditory disturbance
4) severe disturbance in heart, lung, liver, kidney, cognitive function, or psychological function
5) malignancy
6) compromised patient
7) bleeding tendency
8) taking steroids or immunosuppressive agents
9) taking anticoagulant drugs
10) severe underlying diseases other than targer illness
11) inappropriate to participate
3
日本語
名 | 俊樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉峰 |
英語
名 | Toshiki |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimine |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka Univerisity Graduate School of Medicine
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
565-0871
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3652
mhirata@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 雅之 |
ミドルネーム | |
姓 | 平田 |
英語
名 | Masayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Hirata |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka Univerisity Graduate School of Medicine
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
565-0871
日本語
吹田市山田丘
英語
2-2 Yamadaoka, Suita
06-6879-3652
mhirata@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Department of neurosurgery, Osaka University Meidical Shchool
日本語
大阪大学脳神経外科
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院未来医療センター
英語
Osaka University Hopital
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita-Shi, Osaka 565-0871, Japan
0662108289
soudan@dmi.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
https://www.jstage.jst.go.jp/article/clinicalneurol/53/11/53_1405/_article/-char/ja/
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/clinicalneurol/53/11/53_1405/_article/-char/ja/
1
日本語
本臨床研究において、1例で登録を行い、大脳表面にグリッド電極を留置し、ブレイン・マシン・インターフェース(BMI)を用いた運動機能・意思伝達機能補填装置(有線型)の安全性と機能性について臨床研究を行った。
当初計画していた安全性・機能性について、登録症例(1例)で十分な情報を得ることができ、当初の研究目標を達成することができた。
英語
One patient participated in this study.
He underwent the placement of ECoG electrodes and we evaluated the safety and efficacy of motor and communication control of wired BM.
We obtained sufficient information from the patient.
2022 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
日本語
ALS
英語
ALS
日本語
同意-仮登録ースクリーニング検査ー同意ー本登録ー電極留置ー評価ー電極抜去
英語
IC-pre-registration-screening tests-IC-registration-electrode placement-evaluation-electrode removal
日本語
硬膜下血腫
英語
subdural hematoma
日本語
robot hand control
communication control
英語
robot hand control
communication control
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009045
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009045
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |