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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007676
受付番号 R000009045
科学的試験名 ブレイン・マシン・インターフェースによる運動機能・意思伝達機能補填装置の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/09
最終更新日 2022/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ブレイン・マシン・インターフェースによる運動機能・意思伝達機能補填装置の臨床研究 Clinical research on brain machine interfaces for motor and communication control
一般向け試験名略称/Acronym BMIによる運動・コミュニケーション支援装置の臨床研究 Clinical research on motor and communication BMIs
科学的試験名/Scientific Title ブレイン・マシン・インターフェースによる運動機能・意思伝達機能補填装置の臨床研究 Clinical research on brain machine interfaces for motor and communication control
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BMIによる運動・コミュニケーション支援装置の臨床研究 Clinical research on motor and communication BMIs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋萎縮性側索硬化症,脊髄性筋萎縮症 ALS, SMA
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋萎縮性側索硬化症もしくは脊髄性筋萎縮症の重症例に対して、短期間、大脳表面にグリッド電極を留置し、ブレイン・マシン・インターフェースを用いた運動機能・意思伝達機能補填装置(有線型)の安全性と機能性を検討する。これにより、ワイヤレス完全埋込装置の長期埋込に資することを目的とする。 We evaluate safety and efficacy of a wired BMI device for motor and communication control using temporarily placed brain surface grid electrodes in severe ALS or SMA patients. This contributes to chronic implantation of a fully-implantable wireless device.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体内埋込装置の安全性 Safety of implantable devices
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 脳表電極留置 Implantation of brain surface electrodes
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)重症の筋萎縮性側索硬化症もしくは脊髄性筋萎縮症
重症とはALSFRS-Rにて以下の状態をさす。
項目①言語、⑤胃瘻あり・指先動作、⑧歩行、が全て0または1。
項目④書字、⑤胃瘻なし・食事用具の使い方、⑥着衣と身の回りの動作、⑦病床での動作、⑨階段をのぼる、が全て0。
2)すでに人工呼吸管理下にある患者
3)年齢が20歳以上の患者
4)口頭、文章もしくは映像による説明にて、患者自身から同意取得が得られた患者。
1) severe ALS or SMA
2) patients under artificial respiration control
3) older than 20years old
4) Informed consent is available from the patient himself by orally or verbally
除外基準/Key exclusion criteria in1)MRIにて重篤な大脳の器質的疾患を認める患者
2)脳波、脳磁図で大脳に重篤な機能的異常所見を認める患者
3)視覚・聴覚に重篤な障害があり、本試験装置の操作が不可能と考えられる患者
4)心・肺・肝・腎・消化管・血液系・代謝系・認知機能・精神機能に重篤な障害を認める患者
5)悪性疾患を有する患者
6)易感染性状態の患者
7)出血傾向を有する患者
8)ステロイド、免疫抑制剤を服用している患者
9)抗凝固剤を服用している患者
10)対象疾患以外に重篤な基礎疾患がある患者
11)その他、本臨床研究への参加を責任者又は分担者または適格性判定委員会が不適当と判断した患者
1) severe brain lesion
2) severe functional abnormality by EEG or MEG
3) impassible to manipulate the device in the present study due to severe visualor auditory disturbance
4) severe disturbance in heart, lung, liver, kidney, cognitive function, or psychological function
5) malignancy
6) compromised patient
7) bleeding tendency
8) taking steroids or immunosuppressive agents
9) taking anticoagulant drugs
10) severe underlying diseases other than targer illness
11) inappropriate to participate
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊樹
ミドルネーム
吉峰
Toshiki
ミドルネーム
Yoshimine
所属組織/Organization 大阪大学大学院 Osaka Univerisity Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3652
Email/Email mhirata@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅之
ミドルネーム
平田
Masayuki
ミドルネーム
Hirata
組織名/Organization 大阪大学大学院 Osaka Univerisity Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 吹田市山田丘 2-2 Yamadaoka, Suita
電話/TEL 06-6879-3652
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mhirata@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Department of neurosurgery, Osaka University Meidical Shchool
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院未来医療センター Osaka University Hopital
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita-Shi, Osaka 565-0871, Japan
電話/Tel 0662108289
Email/Email soudan@dmi.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jstage.jst.go.jp/article/clinicalneurol/53/11/53_1405/_article/-char/ja/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/clinicalneurol/53/11/53_1405/_article/-char/ja/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1
主な結果/Results 本臨床研究において、1例で登録を行い、大脳表面にグリッド電極を留置し、ブレイン・マシン・インターフェース(BMI)を用いた運動機能・意思伝達機能補填装置(有線型)の安全性と機能性について臨床研究を行った。
当初計画していた安全性・機能性について、登録症例(1例)で十分な情報を得ることができ、当初の研究目標を達成することができた。
One patient participated in this study.
He underwent the placement of ECoG electrodes and we evaluated the safety and efficacy of motor and communication control of wired BM.
We obtained sufficient information from the patient.
主な結果入力日/Results date posted
2022 02 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics ALS ALS
参加者の流れ/Participant flow 同意-仮登録ースクリーニング検査ー同意ー本登録ー電極留置ー評価ー電極抜去 IC-pre-registration-screening tests-IC-registration-electrode placement-evaluation-electrode removal
有害事象/Adverse events 硬膜下血腫 subdural hematoma
評価項目/Outcome measures robot hand control
communication control
robot hand control
communication control
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 06
最終更新日/Last modified on
2022 02 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009045
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009045

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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