UMIN試験ID | UMIN000007665 |
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受付番号 | R000009033 |
科学的試験名 | 肝機能不良合併進行肝細胞癌に対するDeferoxamine動注療法の有効性と安全性に関する研究: prospective randomized study |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/09 |
最終更新日 | 2019/04/19 15:13:46 |
日本語
肝機能不良合併進行肝細胞癌に対するDeferoxamine動注療法の有効性と安全性に関する研究: prospective randomized study
英語
Hepatic Arterial Infusion of deferoxamine for advanced hepatocellular carcinoma patients with impaired liver function: prospective randomized study
日本語
肝機能不良合併進行肝癌に対するDFO
英語
DFO for advanced HCC with impaired liver function
日本語
肝機能不良合併進行肝細胞癌に対するDeferoxamine動注療法の有効性と安全性に関する研究: prospective randomized study
英語
Hepatic Arterial Infusion of deferoxamine for advanced hepatocellular carcinoma patients with impaired liver function: prospective randomized study
日本語
肝機能不良合併進行肝癌に対するDFO
英語
DFO for advanced HCC with impaired liver function
日本/Japan |
日本語
肝機能不良合併進行肝細胞癌
英語
advanced hepatocellular carcinoma with impaired liver function
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法(肝動注・肝動脈カテーテル療法等)が無効な肝機能不良合併進行肝癌を対象に、UFTの内服投与(コントロール)とDFOの動注療法とのprospective randomized studyを施行し、両群間の優劣を指標にDFOの有効性及び安全性について検討することが本研究の目的である。
英語
We investiated the efficacy of hepatic arterial infusion using deferoxamine compared with UFT, in advanced hepatocellular carcinoma patients with impaired liver function who were non-responders for chemotherapy with anticancer drugs in prospective randomized study.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
累積生存率
英語
Survival
日本語
抗腫瘍効果・無増悪生存期間・安全性
英語
Response, Progression-free survival, Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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deferoxamine
英語
deferoxamine
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UFT
英語
UFT
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 臨床的に高度に進行した肝細胞癌と確認されている症例
2) 化学療法(肝動注・肝動脈カテーテル療法等)が無効な肝細胞癌症例
3) 前治療の影響がないと認められる症例(前治療から4週間以上あいた症例)
4) PS 0~1の症例
5) Child-Pugh分類Bの症例
6) 主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
①白血球数:2500/mm3以上
②血小板数:5×104/mm3以上
③血色素量:9.0g/dl以上
④血清ビリルビン:3.0mg/dl以下
⑤血清クレアチニン:2mg/dl未満
⑥BUN:25mg/dl以下
⑦プロトロンビン(PT)活性:50%以上
7) 年齢が20歳以上の症例で、男女を問わない。
英語
1) Patients with advanced hepatocellular carcinoma
2) Non-responders for chemotherapy with anticancer drugs
3) Patients who have no influence on previous treatment
4) Performance status(PS) 0 or 1
5) Child-Pugh B
6) Favorable function of major organs (bone marrow, kidney, heart), and meeting citeria as follows:
(1) WBC >= 2500/mm3
(2) platelet count>= 50000/mm3
(3) hemogrobin level >= 9.0g/dl
(4) total bilirubin <= 3.0mg/dl
(5) serum creatinine level < 2mg/dl
(6) BUN <= 25mg/dl
(7) prothrombin time activity >= 50%
7) age >= 20years, male and female
日本語
1) 重篤な合併症を有する症例(ただし、慢性肝炎及び肝硬変症は除く)
2) 活動性のある重複癌を有する症例
3) ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴のある症例
4) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
5) 間質性肺炎の既往のある症例
6) 慢性呼吸不全を有する症例
7) その他の理由で医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Severe coexisting illness (expect for chronic hepatitis or liver cirrhosis)
2) Active bouble cancers
3) Past history of hypersensitivity for drugs including iodine and contrast agent
4) Patients with pregnancy, lactation or possibility of pregnancy
5) Past history of interstitial pneumonia
6) Chronic respiratory failure
7) Patients who judged as inadequacy due to other reasons by the doctor
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎隆弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Yamasaki |
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山口大学医学部
英語
Yamaguchi University School of Medicine
日本語
1内科
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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山口大学医学部
英語
Yamaguchi University School of Medicine
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1内科
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
英語
t.yama@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
First Department of Internal Medicine, Yamaguchi University School of Medicine
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山口大学医学部第1内科
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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山口大学医学部附属病院(山口県)、国立国際医療研究センター国府台病院(千葉県)
2012 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009033
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009033
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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