UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007657
受付番号 R000009029
科学的試験名 健常後期高齢者の脳血流SPECTノーマルデータベース作成
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/03
最終更新日 2015/04/03 09:19:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常後期高齢者の脳血流SPECTノーマルデータベース作成


英語
Developing a normal database of regional cerebral blood flow of the healthy elderly over 75 years old

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常後期高齢者の脳血流SPECTノーマルデータベース作成


英語
Developing a normal database of rCBF of the healthy elderly over 75 years old

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常後期高齢者の脳血流SPECTノーマルデータベース作成


英語
Developing a normal database of regional cerebral blood flow of the healthy elderly over 75 years old

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常後期高齢者の脳血流SPECTノーマルデータベース作成


英語
Developing a normal database of rCBF of the healthy elderly over 75 years old

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者


英語
Healthy Elderly over 75 years old

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
75歳以上の健常高齢者において脳血流所見のノーマルデータベースを作成する


英語
Development of the normal database of rCBF of healthy elderly over 75 years old

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健常者脳血流データベースの作成


英語
Development of the normal database of rCBF

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所脳血流


英語
regional cerebral blood flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Tc-99m-ECDを用いた脳血流評価


英語
Evaluation of regional cerebral blood flow using Tc-99m-ECD

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢:75歳以上の後期高齢者
神経心理検査において認知機能低下がないと判断された者


英語
over 75 years old
neuropsychological test battery shows no cognitive impairment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既往歴に精神疾患・神経疾患がないこと
頭部MRIにおいて、脳梗塞などの明らかな器質病変がなく、Fazekas分類でStage 3に相当する虚血性変化が認められないこと。


英語
No past history of psychiatric and neurological disorders
Brain MRI shows no evident cerebral infarction or ischemic changes equivalent to Fazekas grade III

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
朝田 隆


英語

ミドルネーム
Takashi Asada

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系精神医学


英語
Department of Psychiatry Division of Clinical Meidicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1Tennodai Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan

電話/TEL

029-853-3182

Email/Email

seishin@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
根本清貴


英語

ミドルネーム
Kiyotaka Nemoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系精神医学


英語
Department of Psychiatry Division of Clinical Meidicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai Tsukuba Ibaraki

電話/TEL

029-853-3182

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

seishin@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Psychiatry
Division of Clinical Meidicine, Faculty of Medicine
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学医学医療系精神医学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FUJIFILM RI Pharma Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
富士フィルムRIファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.tsukuba-psychiatry.com/?page_id=930

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
結果:男性22 名、女性18 名の計40 名が研究に参加した。構築されたNDB の特徴として、80 歳代の血流は前頭前野の内側面において血流が低下しており、さらに、分散も小さくなっていた。また、アルツハイマー病で血流低下をきたしやすい楔前部、頭頂葉においても70 歳代よりも分散が小さくなる傾向にあった。このため、80 歳以降のアルツハイマー病患者と健常者に対してROC 解析を行った際、70 歳代のNDB を利用するよりも80 歳代のNDB を用いた方がAUC が
上昇していた(70 代AUC:0.82, 80 代AUC:0.87)。
結論:高齢者の血流は多様性があると考えられているが、80 代以降の健常者の場合は、むしろ多様性は少なくなることが示唆された。脳血流の個人差が小さくなるため、分散も小さくなり、その結果、より鋭敏に患者の血流低下を検出できる可能性が示唆された。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 03

最終更新日/Last modified on

2015 04 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009029


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名