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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007658
受付番号 R000009025
科学的試験名 KRAS野生型転移性大腸癌に対する2次治療パニツムマブ+イリノテカン±フッ化ピリミジン系薬剤併用療法のランダム化臨床第II相試験(PACIFIC)
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/04
最終更新日 2018/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title KRAS野生型転移性大腸癌に対する2次治療パニツムマブ+イリノテカン±フッ化ピリミジン系薬剤併用療法のランダム化臨床第II相試験(PACIFIC) Multicenter Phase II Study of Panitumumab and Irinotecan with or without Fluoropyrimidines in patients with KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer (PACIFIC)
一般向け試験名略称/Acronym PACIFIC Study PACIFIC Study
科学的試験名/Scientific Title KRAS野生型転移性大腸癌に対する2次治療パニツムマブ+イリノテカン±フッ化ピリミジン系薬剤併用療法のランダム化臨床第II相試験(PACIFIC) Multicenter Phase II Study of Panitumumab and Irinotecan with or without Fluoropyrimidines in patients with KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer (PACIFIC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PACIFIC Study PACIFIC Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸・直腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の患者の2次治療において、Panitumumab+Irinotecan療法にフッ化ピリミジン系薬剤の併用の有無による有効性及び安全性を比較検討する。また、治療早期の腫瘍縮小と腫瘍関連検査値との関連性を探索的に検討する。 To evaluate the efficacy and safety of panitumumab + irinotecan with or without fluoropyrimidines as 2nd line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer. And, to investigate the relationship of early response of panitumumab and clinical examination data.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
全生存期間
病勢コントロール率
有害事象の発現率と重篤度
バイオマーカー探索(CEA、LDH分画、ALP等)
Response rate
Overall survival
Disease control rate
Adverse events
Biomarkers on clinical examination data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Irinotecan 150 mg/m2/biweekly div l-LV 200mg/m2/biweekly div
5-FU/bolus 400mg/m2/biweekly div (bolus)
5-FU/infusional 2,400mg/m2/biweekly div Panitumumab 6mg/kg/biweekly div

or

S-1 80mg/m2/day 分2 p.o. day 1-7
Irinotecan 150mg/m2、day 1
Panitumumab 6mg/kg/biweekly div
Irinotecan 150 mg/m2/biweekly div
l-LV 200mg/m2/biweekly div
5-FU/bolus 400mg/m2/biweekly div (bolus)
5-FU/infusional 2,400mg/m2/biweekly div Panitumumab 6mg/kg/biweekly div

or

S-1 80mg/m2/day p.o. day 1-7
Irinotecan 150mg/m2 day 1
Panitumumab 6mg/kg/biweekly div
介入2/Interventions/Control_2 Irinotecan 150mg/m2/ biweekly div Panitumumab 6mg/kg/biweekly div Irinotecan 150mg/m2/ biweekly div Panitumumab 6mg/kg/biweekly div
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に結腸・直腸腺癌と診断されている症例
2) KRAS遺伝子変異を有しない
3) 測定可能な標的病変 (RECIST判定規準) を有する
4) オキサリプラチン+フッ化ピリミジン±Bevacizumabに不応・不耐*で、かつIrinotecanによる投与が行われていない
5) 年齢20歳以上
6) Performance status (ECOG): 0-1 
7)主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
a)白血球数:3000/mm3以上
b)好中球: 1500/mm3以上
c)血小板数: 75,000/mm3以上
d)ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上
e)総ビリルビン: 施設正常値上限(ULN)の2倍以下
f) AST、ALT: 100 lU/L 以下 (肝転移を有する症例では各々199lU/L 以下)
g)クレアチニン: 施設正常値上限(ULN)の1.5倍以下
h) <S-1投与時のみ>
Ccr:≧50mL/min
i)尿蛋白: 1+以下
8) 8週間以上の生存が期待される症例
9) 患者本人から文書による同意の得られた症例
1)Histologically confirmed colorectal cancer
2)KRAS wild type
3)Measurable lesions in RECIST V1.1
4)One prior first line chemotherapy consisting of fluoropyrimidine and oxaliplatin with or without bevacizumab.
5)Age, 20 years old and above
6)ECOG performance status of 0-2
7)Sufficient organ functions
a)WBC=>3000/mm3
b)Neutrophil=>1500/mm3
c)Platelet count=>75000/mm3
d)Hemoglobin=>8.0g/dL
e)Total bilirubin<=2*ULN
f)AST ALT<= 100 lU/L(Liver Met; AST, ALT<=199lU/L)
g)Creatinine<=1.5*ULN
h)<S-1> Ccr=>50mL/min
i)Urine protein<=1+
8)Life expectancy of at least 8 week
9)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)臨床症状を有する脳転移を有する症例
2)下痢 (水様便) を有する症例
3)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
4)感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
5)重度の肺疾患 (間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等) を有する症例
6)重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例
7)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性 (意思) のある症例
8)癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
9)Grade 3の神経障害を有する症例
10)併用禁忌薬投与中の症例
11)過去にIrinotecan、EGFのシグナル伝達阻害剤もしくはEGFRを標的とした薬剤による治療を受けた症例
12)その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例
1) Brain metastasis (symptomatic)
2) Diarrhea
3) Intestinal paralysis or obstruction
4) With infectious diseases or febrile condition
5) With severe pulmonary diseases (interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis)
6) With severe diseases ( DM, heart failure, renal failure, liver dysfunction)
7) Pregnant or possibly pregnant, and nursing women
8) Carcinomatous menigitis, history of mental or cerebrovascular disorder
9) With grade 3 peripheral neuropathy
10) Administration of contraindicative medicines
11) History of administration of antagonisms to EGF signal
12) Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三嶋 秀行

ミドルネーム
Hideyuki Mishima
所属組織/Organization 愛知医科大学病院  Aichi Medical University
所属部署/Division name 臨床腫瘍センター Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1, Yazakokarimata Nagakute, Aichi
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email hmishima@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮下 由美

ミドルネーム
Yumi Miyashita
組織名/Organization NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)愛知支部 Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
部署名/Division name データセンター Data Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒444-0838 愛知県岡崎市羽根西1-7-9 YKビル6F 1-7-9 hanenishi okazaki aichi
電話/TEL 0564-64-7300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miya@ecrin.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 
疫学臨床試験研究支援機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 
疫学臨床試験研究支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 04
最終更新日/Last modified on
2018 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009025
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009025

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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