UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	KRAS野生型転移性大腸癌に対する２次治療パニツムマブ＋イリノテカン±フッ化ピリミジン系薬剤併用療法のランダム化臨床第II相試験（PACIFIC）	Multicenter Phase II Study of Panitumumab and Irinotecan with or without Fluoropyrimidines in patients with KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer (PACIFIC)
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	PACIFIC Study	PACIFIC Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	結腸・直腸癌	colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の患者の２次治療において、Panitumumab＋Irinotecan療法にフッ化ピリミジン系薬剤の併用の有無による有効性及び安全性を比較検討する。また、治療早期の腫瘍縮小と腫瘍関連検査値との関連性を探索的に検討する。	To evaluate the efficacy and safety of panitumumab + irinotecan with or without fluoropyrimidines as 2nd line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer. And, to investigate the relationship of early response of panitumumab and clinical examination data.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無増悪生存期間	Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	奏効率 全生存期間 病勢コントロール率 有害事象の発現率と重篤度 バイオマーカー探索（CEA、LDH分画、ALP等）	Response rate Overall survival Disease control rate Adverse events Biomarkers on clinical examination data

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	Irinotecan 150 mg/m2/biweekly div l-LV 200mg/m2/biweekly div 5-FU/bolus 400mg/m2/biweekly div (bolus) 5-FU/infusional 2,400mg/m2/biweekly div Panitumumab 6mg/kg/biweekly div or S-1 80mg/m2/day 分2 p.o. day 1-7 Irinotecan 150mg/m2、day 1 Panitumumab 6mg/kg/biweekly div	Irinotecan 150 mg/m2/biweekly div l-LV 200mg/m2/biweekly div 5-FU/bolus 400mg/m2/biweekly div (bolus) 5-FU/infusional 2,400mg/m2/biweekly div Panitumumab 6mg/kg/biweekly div or S-1 80mg/m2/day p.o. day 1-7 Irinotecan 150mg/m2 day 1 Panitumumab 6mg/kg/biweekly div
介入2/Interventions/Control_2	Irinotecan 150mg/m2/ biweekly div Panitumumab 6mg/kg/biweekly div	Irinotecan 150mg/m2/ biweekly div Panitumumab 6mg/kg/biweekly div
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 組織学的に結腸・直腸腺癌と診断されている症例 2) KRAS遺伝子変異を有しない 3) 測定可能な標的病変 （RECIST判定規準） を有する 4) オキサリプラチン＋フッ化ピリミジン±Bevacizumabに不応・不耐*で、かつIrinotecanによる投与が行われていない 5) 年齢20歳以上 6) Performance status (ECOG)： 0-1　 7)主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。 a)白血球数：3000/mm3以上 b)好中球： 1500/mm3以上 c)血小板数： 75,000/mm3以上 d)ヘモグロビン： 8.0 g/dL以上 e)総ビリルビン： 施設正常値上限（ULN）の2倍以下 f) AST、ALT： 100 lU/L 以下 (肝転移を有する症例では各々199lU/L 以下) g)クレアチニン： 施設正常値上限（ULN）の1.5倍以下 h) ＜S-1投与時のみ＞ Ccｒ：≧50mL/min i)尿蛋白： 1+以下 8) 8週間以上の生存が期待される症例 9) 患者本人から文書による同意の得られた症例	1)Histologically confirmed colorectal cancer 2)KRAS wild type 3)Measurable lesions in RECIST V1.1 4)One prior first line chemotherapy consisting of fluoropyrimidine and oxaliplatin with or without bevacizumab. 5)Age, 20 years old and above 6)ECOG performance status of 0-2 7)Sufficient organ functions a)WBC=>3000/mm3 b)Neutrophil=>1500/mm3 c)Platelet count=>75000/mm3 d)Hemoglobin=>8.0g/dL e)Total bilirubin<=2*ULN f)AST ALT<= 100 lU/L(Liver Met; AST, ALT<=199lU/L) g)Creatinine<=1.5*ULN h)<S-1> Ccr=>50mL/min i)Urine protein<=1+ 8)Life expectancy of at least 8 week 9)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)臨床症状を有する脳転移を有する症例 2)下痢 (水様便) を有する症例 3)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 4)感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例 5)重度の肺疾患 (間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等) を有する症例 6)重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例 7)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性 (意思) のある症例 8)癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例 9)Grade 3の神経障害を有する症例 10)併用禁忌薬投与中の症例 11)過去にIrinotecan、EGFのシグナル伝達阻害剤もしくはEGFRを標的とした薬剤による治療を受けた症例 12)その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例	1) Brain metastasis (symptomatic) 2) Diarrhea 3) Intestinal paralysis or obstruction 4) With infectious diseases or febrile condition 5) With severe pulmonary diseases (interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis) 6) With severe diseases ( DM, heart failure, renal failure, liver dysfunction) 7) Pregnant or possibly pregnant, and nursing women 8) Carcinomatous menigitis, history of mental or cerebrovascular disorder 9) With grade 3 peripheral neuropathy 10) Administration of contraindicative medicines 11) History of administration of antagonisms to EGF signal 12) Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	三嶋　秀行	Hideyuki Mishima
所属組織/Organization	愛知医科大学病院	Aichi Medical University
所属部署/Division name	臨床腫瘍センター	Cancer Center
住所/Address	愛知県長久手市岩作雁又１－１	1-1, Yazakokarimata Nagakute, Aichi
電話/TEL	0561-62-3311
Email/Email	hmishima@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	宮下 由美	Yumi Miyashita
組織名/Organization	NPO法人疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN）愛知支部	Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
部署名/Division name	データセンター	Data Center
住所/Address	〒444-0838　愛知県岡崎市羽根西1-7-9　YKビル6F	1-7-9 hanenishi okazaki aichi
電話/TEL	0564-64-7300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	miya@ecrin.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人　 疫学臨床試験研究支援機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人　 疫学臨床試験研究支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 04 月 04 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 03 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 03 月 29 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 05 月 15 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 04 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 20 日

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