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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007654
受付番号 R000009024
科学的試験名 吸引法により採取された骨髄細胞を用いた骨髄内骨髄移植療法(臨床第I/II相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/09
最終更新日 2012/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 吸引法により採取された骨髄細胞を用いた骨髄内骨髄移植療法(臨床第I/II相試験) Allogeneic Intrabone marrow transplantation using bone marrow cells obtained by usual aspiration method: phase I/II study
一般向け試験名略称/Acronym 吸引法による骨髄内骨髄移植 Allogeneic Intrabone marrow-bone marrow transplantation: phase I/II study
科学的試験名/Scientific Title 吸引法により採取された骨髄細胞を用いた骨髄内骨髄移植療法(臨床第I/II相試験) Allogeneic Intrabone marrow transplantation using bone marrow cells obtained by usual aspiration method: phase I/II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 吸引法による骨髄内骨髄移植 Allogeneic Intrabone marrow-bone marrow transplantation: phase I/II study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病、急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫 chronic myeloid leukemia, acute myeloid leukemia, acute lymphoid leukemia, myelodysplastic syndrome malignant lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 輸血医学/Blood transfusion
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 同種造血幹細胞移植において、ドナーの骨髄細胞を直接レシピエントの骨髄へ移植することにより、1) 少量の骨髄細胞でも生着が得られる、2) 骨髄がimmunosuppressiveな環境のため、移植片対宿主病が軽減される、3) 通常の経静脈的な方法では骨髄に生着しない未熟な幹細胞が生着し得るなどの利点が考えられる。本研究では、第I相試験として、通常の吸引法で採取した骨髄細胞を濃縮し、患者の骨髄内へ直接移植することの安全性を、さらに、第II相試験では、その有用性を検討する。 In allgeneic bone marrow transplantation, the expected merits of intrabone marrow injection of bone marrow cells are as follows: 1) Engraftment may be obtained using a small amount of hematopoietic stem cells, 2) The incidence and severity of graft-versus-host disease may be diminished because bone marrow is immunosuppressive environment, 3) Immature hematopietic stem cells, which can not engraft bone marrow by usual intravenous injection method, can engraft to bone marrow. In the present study, the safety of intrabone marrow injection of bone marrow cells will be analyzed as a phase I study, and the usefulness of intrabone marrow transplantation will be analyzed as a phase II study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第I相試験の主要評価項目は、通常の吸引法により採取したドナー骨髄細胞を患者の骨髄内に移植することの安全性である。第II相試験の主要評価項目は、day 35時点でのドナー型生着率とする、 Primary endpoint in the phase I study is the safety of intrabone marrow transplantation transplantation, and primary endpoint of the phase II study is donor-derived engraftment on day 35.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 骨髄内への骨髄移植 Intrabone marrow injection of bone marrow cells
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. HLA適合、あるいはHLA3抗原不適合(HLA半合致)までの血縁ドナーの存在。ただし、HLA2-3抗原不適合ドナーから移植を行う場合は、日本骨髄バンク(JMDP)においてHLA-A,B,DR血清型一致かつ遺伝子型でHLA-A,B,DRB1の不一致が1座以内の非血縁ドナーを有さないか、病勢が強く早期の移植が必要であると考えられる症例。

2. 対象疾患/病期
a) 慢性骨髄性白血病:以下の2つの基準をともに満たす
① 病期:第2慢性期以降の慢性期、移行期および急性転化期
② 病状:骨髄における芽球が登録時に30%未満

b) 急性骨髄性白血病:以下の2つの基準をともに満たす
① 病期:初回寛解期以外(ただし、高リスク染色体を有する症例、骨髄異形成症候群からの移行例、寛解導入に複数コースの化学療法を要した症例は初回寛解期でも可)
② 病状:骨髄における芽球が登録時に30%未満

c) 急性リンパ性白血病:以下の2つの基準を満たす
① 病期:初回寛解期以外(ただし、フィラデルフィア染色体ないしMLL再構成を有する症例、寛解導入に複数コースの化学療法を要した症例は初回寛解期でも可)
② 病状:骨髄における芽球が登録時に30%未満

d) 骨髄異形成症候群・骨髄異形成/増殖性疾患: IPSS(International Prognostic Factor Scoring System)にてintermediate-IIまたはhighに分類される症例、または寛解後の再発(移植後を含む

e) 悪性リンパ腫
① 低悪性度リンパ腫(マントル細胞リンパ腫を含む):化学療法抵抗性の症例
② 中悪性度リンパ腫:化学療法抵抗性の症例
③ 高悪性度リンパ腫:初回寛解期以外
1. Patients who have a related HLA-identical or HLA-haploidentical donor are eligible. When patients lack an availble unrelated donor who is identical in HLA-A, -B, and -DR antigens, with 0-1 locus mismatch in allele type, HLA-haploidentical donor can be selected. Patients who urgently need transplantation are eligible.

2. Disease and status
a) Chronic myeloid leukemia
1) Second or later chronic state, accelerated phase, or blast crisis
2) Percentage of blast cells in the bone marrow should be < 30%

b) Acute myeloid leukemia
1) Patients who have disease status other than first complete remission, or patients who have a high risk of chromosomal abnormalities, who have transformed disease from myelodysplastic syndrome, or who needed 2 or more round of induction chemotherapy for achieving complete remission are eligible.
2) Percentage of blast cells in the bone marrow should be < 30%

c) Acute lymphoid leukemia
1) Patients who have status other than first complete remission, or patients who have Philadelphia chromosome, or MLL gene abnormalities or who needed 2 or more round of induction chemotherapy for achieving complete remission are eligible.
2) Percentage of blast cells in the bone marrow should be < 30%

d) Myelodysplastic syndrome, Myelodysplasia/ myeloproliferative disease
1) Intermediate-II or high in International Prognostic Factor Scoring System, or relapse

e) Malignant lymphoma
1) Low grade lymphoma: chemorefractory
2) Intermediate risk lymphoma: chemorefractory
3) high grade lymphoma: status other than first complete remission

除外基準/Key exclusion criteria 1. Performance status: ECOG基準で2以上
2. AST, ALT > 正常上限の5倍以上
3. serum bilirubin level > 2.0 mg/dl
4. serum creatinine level > 2.0 mg/dl
5. SaO2 < 90%
6. Ejection fraction < 50%
7. HBs antigen(+)、HIV抗体(+)
8. 活動性の感染症
9. 骨髄生検で線維化を認める症例
1. Performance status: 2 or more in ECOG criteria
2. AST, ALT > 5 x normal limit
3. serum bilirubin level > 2.0 mg/dl
4. serum creatinine level > 2.0 mg/dl
5. SaO2 < 90%
6. Ejection fraction < 50%
7. HBs antigen(+), HIV antibody(+)
8. Active infection
9. presence of myelofibrosis
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 啓恭

ミドルネーム
Hiroyasu Ogawa
所属組織/Organization 兵庫医科大学  Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座血液内科 Division of Hematology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6886
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
相馬 俊裕

ミドルネーム
Toshihiro Soma
組織名/Organization 兵庫医科大学  Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学講座血液内科 Division of Hematology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6886
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 A grant from the Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 03
最終更新日/Last modified on
2012 04 03


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009024
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009024

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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