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一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌に対する術前（放射線）化学療法中のシンバイオティクス投与によるBacterial translocation抑制、手術侵襲軽減、および術後感染性合併症低下効果に関する検討

英語
The effect of synbiotics during neoadjuvant chemo(radio)therapy for esophageal cancer in preventing bacterial translocation and postoperative infectious complications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌に対する術前（放射線）化学療法中のシンバイオティクス投与によるBacterial translocation抑制、手術侵襲軽減、および術後感染性合併症低下効果に関する検討

英語
The effect of synbiotics during neoadjuvant chemo(radio)therapy for esophageal cancer in preventing bacterial translocation and postoperative infectious complications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌に対する術前（放射線）化学療法中のシンバイオティクス投与によるBacterial translocation抑制、手術侵襲軽減、および術後感染性合併症低下効果に関する検討

英語
The effect of synbiotics during neoadjuvant chemo(radio)therapy for esophageal cancer in preventing bacterial translocation and postoperative infectious complications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌に対する術前（放射線）化学療法中のシンバイオティクス投与によるBacterial translocation抑制、手術侵襲軽減、および術後感染性合併症低下効果に関する検討

英語
The effect of synbiotics during neoadjuvant chemo(radio)therapy for esophageal cancer in preventing bacterial translocation and postoperative infectious complications

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前（放射線）化学療法と必要とする切除可能な食道癌患者に術前（放射線）化学療法治療中にシンバイオティクを投与することにより、Bacterial translocation の抑制効果、手術侵襲軽減および術後感染性合併症低下効果について検討する。

英語
The effect of synbiotics during neoadjuvant chemo(radio)therapy for esophageal cancer in preventing bacterial translocation and postoperative infectious complications.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Bacterial translocationの有無（血中細菌RT－PCR　術中小腸間膜リンパ節の細菌RT-PCRの結果が陽性の場合と有と判定する）

英語
Existance of bacterical translocation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（放射線）化学療法の副作用、化学療法中の血中プロカルシトニンおよびCRP値、術前治療後の栄養状態、小腸粘膜透過性、小腸粘膜の萎縮の程度、術後感染性合併症またその他の合併症発生の頻度、術後の血清サイトカイン、プロカルシトニン、CRP値、SIRSの期間

英語
Side effect of chemo(radio)therapy
Inflammatory marker during chemo(radio)therapy
Statement of nurtrition after chemo(radio)therapy
Permeability of intestinal mucosa
Grading of atrophy of intestinal mucosa
Postoperative complication
Inflammatory marker after surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法中にヤクルト400　ビフィーネS投与　
術後にヤクルトBL　オリゴメート　投与

英語
Synbiotic treatment during chemo(radio)therapy; oral intake, Yakult 400 (Yakult Honsha, Tokyo, Japan) containing living Lacobacillus casei strain Shirota; BifieneS (Yakulut Honsha) containing living Bifisobacterium breve strain Yakult and galactooligosaccharides.
Postoperative symbiotic treatment, through the enteral feeding tube, Yakult BL Seichoyaku (Yakult Honsha) and galactoorigosaccharides (Oligomate S-HP)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後にヤクルトBL　オリゴメート　投与

英語
Postoperative symbiotic treatment, through the enteral feeding tube, Yakult BL Seichoyaku (Yakult Honsha) and galactoorigosaccharides (Oligomate S-HP)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前(放射線)化学療法（CDDP+5-FU）（放射線は40Gy）を必要とする切除可能な進行食道癌

英語
Patients with resctable esophageal cancer requiring neoadjuvant chemo(radio)therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初診時感染性合併症を伴う症例
(放射線)化学療法の治療歴のある症例

英語
Patients with infectious disease before chemo(radio)therapy
Patients with previous chemo(radio)thrapy

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梛野正人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Nagino

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich, Japan

電話/TEL

052-744-2222

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	深谷昌秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahide Fukaya

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich, Japan

電話/TEL

052-744-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mafukaya@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ヤクルト中央研究所

英語
Yakult Central Institute for Microbiological Research

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009023

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