UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	食道癌に対する術前（放射線）化学療法中のシンバイオティクス投与によるBacterial translocation抑制、手術侵襲軽減、および術後感染性合併症低下効果に関する検討	The effect of synbiotics during neoadjuvant chemo(radio)therapy for esophageal cancer in preventing bacterial translocation and postoperative infectious complications
一般向け試験名略称/Acronym	食道癌に対する術前（放射線）化学療法中のシンバイオティクス投与によるBacterial translocation抑制、手術侵襲軽減、および術後感染性合併症低下効果に関する検討	The effect of synbiotics during neoadjuvant chemo(radio)therapy for esophageal cancer in preventing bacterial translocation and postoperative infectious complications
科学的試験名/Scientific Title	食道癌に対する術前（放射線）化学療法中のシンバイオティクス投与によるBacterial translocation抑制、手術侵襲軽減、および術後感染性合併症低下効果に関する検討	The effect of synbiotics during neoadjuvant chemo(radio)therapy for esophageal cancer in preventing bacterial translocation and postoperative infectious complications
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	食道癌に対する術前（放射線）化学療法中のシンバイオティクス投与によるBacterial translocation抑制、手術侵襲軽減、および術後感染性合併症低下効果に関する検討	The effect of synbiotics during neoadjuvant chemo(radio)therapy for esophageal cancer in preventing bacterial translocation and postoperative infectious complications
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食道癌	Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	術前（放射線）化学療法と必要とする切除可能な食道癌患者に術前（放射線）化学療法治療中にシンバイオティクを投与することにより、Bacterial translocation の抑制効果、手術侵襲軽減および術後感染性合併症低下効果について検討する。	The effect of synbiotics during neoadjuvant chemo(radio)therapy for esophageal cancer in preventing bacterial translocation and postoperative infectious complications.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Bacterial translocationの有無（血中細菌RT－PCR　術中小腸間膜リンパ節の細菌RT-PCRの結果が陽性の場合と有と判定する）	Existance of bacterical translocation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	（放射線）化学療法の副作用、化学療法中の血中プロカルシトニンおよびCRP値、術前治療後の栄養状態、小腸粘膜透過性、小腸粘膜の萎縮の程度、術後感染性合併症またその他の合併症発生の頻度、術後の血清サイトカイン、プロカルシトニン、CRP値、SIRSの期間	Side effect of chemo(radio)therapy Inflammatory marker during chemo(radio)therapy Statement of nurtrition after chemo(radio)therapy Permeability of intestinal mucosa Grading of atrophy of intestinal mucosa Postoperative complication Inflammatory marker after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	化学療法中にヤクルト400　ビフィーネS投与　 術後にヤクルトBL　オリゴメート　投与	Synbiotic treatment during chemo(radio)therapy; oral intake, Yakult 400 (Yakult Honsha, Tokyo, Japan) containing living Lacobacillus casei strain Shirota; BifieneS (Yakulut Honsha) containing living Bifisobacterium breve strain Yakult and galactooligosaccharides. Postoperative symbiotic treatment, through the enteral feeding tube, Yakult BL Seichoyaku (Yakult Honsha) and galactoorigosaccharides (Oligomate S-HP)
介入2/Interventions/Control_2	術後にヤクルトBL　オリゴメート　投与	Postoperative symbiotic treatment, through the enteral feeding tube, Yakult BL Seichoyaku (Yakult Honsha) and galactoorigosaccharides (Oligomate S-HP)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	術前(放射線)化学療法（CDDP+5-FU）（放射線は40Gy）を必要とする切除可能な進行食道癌	Patients with resctable esophageal cancer requiring neoadjuvant chemo(radio)therapy
除外基準/Key exclusion criteria	初診時感染性合併症を伴う症例 (放射線)化学療法の治療歴のある症例	Patients with infectious disease before chemo(radio)therapy Patients with previous chemo(radio)thrapy
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 梛野正人	名 ミドルネーム 姓 Masato Nagino
所属組織/Organization	名古屋大学大学院医学研究科	Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	腫瘍外科	Division of Surgical Oncology, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich, Japan
電話/TEL	052-744-2222
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 深谷昌秀	名 ミドルネーム 姓 Masahide Fukaya
組織名/Organization	名古屋大学大学院医学研究科	Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	腫瘍外科	Division of Surgical Oncology, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich, Japan
電話/TEL	052-744-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mafukaya@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	ヤクルト中央研究所	Yakult Central Institute for Microbiological Research
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	名古屋大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 04 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 03 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2012 年 03 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 04 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009023
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009023