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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007854
受付番号 R000009022
科学的試験名 非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するBevacizumabによる1次治療+維持治療および2次治療の有効性・安全性についての検討 -PⅡ試験-
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/30
最終更新日 2012/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するBevacizumabによる1次治療+維持治療および2次治療の有効性・安全性についての検討 -PⅡ試験- Phase 2 study of Bevacizumab Beyond Progression treatment in patients with advanced non-squamous non-small-cell Lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 非扁平上皮・非小細胞肺癌に対する
Bevacizumabによる1次治療+維持治療および
2次治療の有効性・安全性についての検討 -PⅡ試験-
BBPL study
科学的試験名/Scientific Title 非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するBevacizumabによる1次治療+維持治療および2次治療の有効性・安全性についての検討 -PⅡ試験- Phase 2 study of Bevacizumab Beyond Progression treatment in patients with advanced non-squamous non-small-cell Lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非扁平上皮・非小細胞肺癌に対する
Bevacizumabによる1次治療+維持治療および
2次治療の有効性・安全性についての検討 -PⅡ試験-
BBPL study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮・非小細胞肺肺癌 advanced non-squamous non-small-cell Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非扁平上皮・非小細胞肺肺癌に対してPemetrexedを含むプラチナダブレットとBevacizumabの併用治療後Bevacizumab±Pemetrexed維持治療による1次治療を実施した症例を対象として、2次治療でのBevacizumabとDocetaxel併用療法の有効性と安全性を検討する。 This study was conducted a phase 2 trial as second line therapy to evaluate the efficacy and safety of Docetaxel plus Bevacizumab for patients with advanced non-squamous non-small-cell Lung cancer who treated with Platinum doublet plus Bevacizumab and maintenance therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2次治療の無増悪生存期間 PFS of secondary treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1次治療の無増悪生存期間(PFS)、1次治療、2次治療における奏効率(RR, response rate)、治療成功期間(TTF, time to treatment failure)、安全性(Safety)、背景因子別(組織型、EGFR変異等)の有効性・安全性、全生存期間(OS, over-all survival)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Cisplatin(75mg/m2)またはCarboplatin(AUC 5)にPemetrexed(500mg/m2)、Bevacizumab(15mg/kg)を併用した治療を3-4週間毎に4-6サイクル行い、その後にBevacizumab(15mg/kg)単剤またはPemetrexed(500mg/kg)との併用療法を3週毎に病勢進行するまで継続投与する。
病勢進行を確認したのちにBevacizumab(15mg/kg)とDocetaxel(60mg/m2)併用療法を3週間毎に病勢進行を確認するまで投与する。
Patients received cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin AUC 5 and pemetrexed 500 mg/m2, bevacizumab 15 mg/kg on day1 at 21-day intervals for 4-6 cycles.Patients who respond induction thepary move into maintenace therapy.Maintenance therapy is bevacizumab 15 mg/kg or bevacizumab 5 mg/kg plus pemetrexed 500 mg/m2 on day1 at 21-day intervals until progression disease.After progressive disease, patients recieved bevacizumab 15 mg/kg and docetaxel 60 mg/m2 on day1 at 21-day intervals until pogressive disease.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織診もしくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている症例
(2)StageⅢB/Ⅳまたは術後再発の症例
(3)1次治療実施前に化学療法・EGFR-TKI治療未施行の症例
(4)PS(ECOG)0-1
(5)RECIST(version1.1)に基づく測定可能病変を有する症例
(6)十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例
(7)投与開始予定日の時点で前治療から期間が経過している症例
(8)本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
(1)non small cell carcinoma and non squamous cell carcinoma
(2)stage3B/4 or postoperative recurrence
(3)no pretreatment patients
(4)PS(ECOG)0-1
(5)patients have measurable lesion based on RECIST(ver1.1)
(6)standard laboratory tests
(7)patients don't have recent major surgery, radiation therapy, and so on
(8)patients agreed this clinical study
除外基準/Key exclusion criteria (1)症状がある脳転移を有する症例
(2)喀血の既往または合併を有する症例
(3)血痰の既往・合併を有する症例
(4)胸部に対する放射線療法を行った症例
(5)臨床上問題となる感染症を有する症例
(6)重篤な合併症を有する症例
(7)コントロール不能の腹水、胸水、心嚢水を有する症例
(8)活動性の重複癌を有する症例
(9)重篤な薬物アレルギーを有する症例
(10)総合ビタミン剤及びビタミンB12製剤が投与できない、または投与を望まない症例
(11)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
(12)降圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する症例
(13)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
(14)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
(15)担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
(1)symptoms due to brain metastasis
(2)hemoptysis
(3)significant hemosputum
(4)radiation therapy to chest region
(5)significant infectious disease
(6)severe conplication
(7)uncontrollable acsites, plueral effusion, cardiac effusion
(8)active multiple cancer
(9)severe drug allergy
(10)unnable to administer vitamin B12.reject to Vitamin B12
(11)interstitial pneumoniae or pulmonary fibrosis
(12)uncontrollable hypertension
(13)uncontrollable gastrointestinal tract ulcer
(14)perforation of the digestive tract or experimental operation
(15)doctors estimated innadequated

目標参加者数/Target sample size 31

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
副島研造

ミドルネーム
Kenzo Soejima
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Pulmonary Medicine, Dept. of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
猶木 克彦

ミドルネーム
Katsuhiko Naoki
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
部署名/Division name 腫瘍センター Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi,Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 永寿総合病院、東京都済生会中央病院、埼玉社会保険病院、佐野厚生病院、足利赤十字病院
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 28
最終更新日/Last modified on
2012 04 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009022
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009022

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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