UMIN試験ID | UMIN000007854 |
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受付番号 | R000009022 |
科学的試験名 | 非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するBevacizumabによる1次治療+維持治療および2次治療の有効性・安全性についての検討 -PⅡ試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/30 |
最終更新日 | 2012/04/29 21:56:49 |
日本語
非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するBevacizumabによる1次治療+維持治療および2次治療の有効性・安全性についての検討 -PⅡ試験-
英語
Phase 2 study of Bevacizumab Beyond Progression treatment in patients with advanced non-squamous non-small-cell Lung cancer
日本語
非扁平上皮・非小細胞肺癌に対する
Bevacizumabによる1次治療+維持治療および
2次治療の有効性・安全性についての検討 -PⅡ試験-
英語
BBPL study
日本語
非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するBevacizumabによる1次治療+維持治療および2次治療の有効性・安全性についての検討 -PⅡ試験-
英語
Phase 2 study of Bevacizumab Beyond Progression treatment in patients with advanced non-squamous non-small-cell Lung cancer
日本語
非扁平上皮・非小細胞肺癌に対する
Bevacizumabによる1次治療+維持治療および
2次治療の有効性・安全性についての検討 -PⅡ試験-
英語
BBPL study
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮・非小細胞肺肺癌
英語
advanced non-squamous non-small-cell Lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非扁平上皮・非小細胞肺肺癌に対してPemetrexedを含むプラチナダブレットとBevacizumabの併用治療後Bevacizumab±Pemetrexed維持治療による1次治療を実施した症例を対象として、2次治療でのBevacizumabとDocetaxel併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
This study was conducted a phase 2 trial as second line therapy to evaluate the efficacy and safety of Docetaxel plus Bevacizumab for patients with advanced non-squamous non-small-cell Lung cancer who treated with Platinum doublet plus Bevacizumab and maintenance therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2次治療の無増悪生存期間
英語
PFS of secondary treatment
日本語
1次治療の無増悪生存期間(PFS)、1次治療、2次治療における奏効率(RR, response rate)、治療成功期間(TTF, time to treatment failure)、安全性(Safety)、背景因子別(組織型、EGFR変異等)の有効性・安全性、全生存期間(OS, over-all survival)
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Cisplatin(75mg/m2)またはCarboplatin(AUC 5)にPemetrexed(500mg/m2)、Bevacizumab(15mg/kg)を併用した治療を3-4週間毎に4-6サイクル行い、その後にBevacizumab(15mg/kg)単剤またはPemetrexed(500mg/kg)との併用療法を3週毎に病勢進行するまで継続投与する。
病勢進行を確認したのちにBevacizumab(15mg/kg)とDocetaxel(60mg/m2)併用療法を3週間毎に病勢進行を確認するまで投与する。
英語
Patients received cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin AUC 5 and pemetrexed 500 mg/m2, bevacizumab 15 mg/kg on day1 at 21-day intervals for 4-6 cycles.Patients who respond induction thepary move into maintenace therapy.Maintenance therapy is bevacizumab 15 mg/kg or bevacizumab 5 mg/kg plus pemetrexed 500 mg/m2 on day1 at 21-day intervals until progression disease.After progressive disease, patients recieved bevacizumab 15 mg/kg and docetaxel 60 mg/m2 on day1 at 21-day intervals until pogressive disease.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織診もしくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている症例
(2)StageⅢB/Ⅳまたは術後再発の症例
(3)1次治療実施前に化学療法・EGFR-TKI治療未施行の症例
(4)PS(ECOG)0-1
(5)RECIST(version1.1)に基づく測定可能病変を有する症例
(6)十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例
(7)投与開始予定日の時点で前治療から期間が経過している症例
(8)本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
英語
(1)non small cell carcinoma and non squamous cell carcinoma
(2)stage3B/4 or postoperative recurrence
(3)no pretreatment patients
(4)PS(ECOG)0-1
(5)patients have measurable lesion based on RECIST(ver1.1)
(6)standard laboratory tests
(7)patients don't have recent major surgery, radiation therapy, and so on
(8)patients agreed this clinical study
日本語
(1)症状がある脳転移を有する症例
(2)喀血の既往または合併を有する症例
(3)血痰の既往・合併を有する症例
(4)胸部に対する放射線療法を行った症例
(5)臨床上問題となる感染症を有する症例
(6)重篤な合併症を有する症例
(7)コントロール不能の腹水、胸水、心嚢水を有する症例
(8)活動性の重複癌を有する症例
(9)重篤な薬物アレルギーを有する症例
(10)総合ビタミン剤及びビタミンB12製剤が投与できない、または投与を望まない症例
(11)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
(12)降圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する症例
(13)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
(14)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
(15)担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
(1)symptoms due to brain metastasis
(2)hemoptysis
(3)significant hemosputum
(4)radiation therapy to chest region
(5)significant infectious disease
(6)severe conplication
(7)uncontrollable acsites, plueral effusion, cardiac effusion
(8)active multiple cancer
(9)severe drug allergy
(10)unnable to administer vitamin B12.reject to Vitamin B12
(11)interstitial pneumoniae or pulmonary fibrosis
(12)uncontrollable hypertension
(13)uncontrollable gastrointestinal tract ulcer
(14)perforation of the digestive tract or experimental operation
(15)doctors estimated innadequated
31
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 副島研造 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenzo Soejima |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Pulmonary Medicine, Dept. of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
03-3353-1211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 猶木 克彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhiko Naoki |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
腫瘍センター
英語
Cancer Center
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi,Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
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その他
英語
Keio University
日本語
慶應義塾大学
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英語
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その他
英語
no
日本語
なし
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その他/Other
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英語
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永寿総合病院、東京都済生会中央病院、埼玉社会保険病院、佐野厚生病院、足利赤十字病院
英語
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009022
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009022
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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