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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007643
受付番号 R000009017
科学的試験名 切除不能な無症候性脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+プラチナ併用療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/07
最終更新日 2014/12/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能な無症候性脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+プラチナ併用療法の第II相試験 Phase2 study of platinum doublet with pemetrexed in non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases.
一般向け試験名略称/Acronym NJLCG1202 NJLCG1202
科学的試験名/Scientific Title 切除不能な無症候性脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+プラチナ併用療法の第II相試験 Phase2 study of platinum doublet with pemetrexed in non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NJLCG1202 NJLCG1202
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能な無症候性脳転移を有する未治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+プラチナ併用療法の有効性と安全性を検討する To evaluate the efficacy and safety of platinum doublet with pemetrexed in previous untreated non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳病変に対する病勢制御率(非PD率) Disease control rate in brain lesions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳病変以外の病変に対する奏効率(RR)、
無増悪生存期間(PFS)、
生存期間(OS)、
安全性
Response Rate
Progression-free Survival
Overall Survival
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチンとペメトレキセド併用療法
CBDCA:AUC 6
PEM:500mg/m2 Day1
3週に1回、4コース
シスプラチンとペメトレキセド併用療法
CDDP:75mg/m2 Day1
PEM:500mg/m2 Day1
3週に1回、4コース
ペメトレキセド単剤維持療法
PEM:500mg/m2 Day1
3週に1回、PDまで
Induction therapy with platinum plus pemetrexed followed by maintenance therapy with pemetrexed until disease progression
Induction therapy:CDDP 75mg/m2 day1 or CBDCA AUC6 day1+pemetrexed 500mg/m2 day1 q3weeks,4cycles
Maintenance therapy: pemetrexed 500mg/m2 day1 q3weeks until PD.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria )組織学的・細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された症例
2) EGFR遺伝子変異のない症例
3) 手術療法の適応のないIV期と切除後再発の症例
4) 測定可能な脳病変と脳以外の病変を有する症例
5) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下
6) Performance Status(ECOG Scale)が0-2である症例
7)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
・好中球数:2,000/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
・AST(GOT):施設正常値上限の2倍以内
・ALT(GPT):施設正常値上限の2倍以内
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・クレアチニンクリアランス推定値:45ml/min以上(CBDCA使用の場合)
・クレアチニンクリアランス推定値:60ml/min以上(CDDP使用の場合)
・PaO2:60torrまたはSpO2: 95%以上
8)3ヶ月以上の生存が期待される症例
9)文書にて同意が得られた症例
1) Histologically or cytologically confirmed non-squamous NSCLC
2) Patients with EGFR wild type tumors
3) Unresectable NSCLC or reccurent NSCLC
4) Measurable brain and extra-brain lesions
5) Age: 20-75
6) ECOG performance status 1 or less
7) With adequate major organ functions within 14 days before randomization, as defined below:
*Neutrophil count >= 2,000/mm3
*Platelet count >= 100,000/mm3
*Hemoglobin >= 9.0 g/dL
*AST <= 2.0 x ULN
*ALT <= 2.0 x ULN
*Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
*Estimated CCr >= 45mL/min.(CBDCA)
*Estimated CCr >= 60mL/min.(CDDP)
*PaO2 >= 60 Torr or SpO2 >= 95%
8) Life expectancy more than 3 months
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)症状を伴う脳転移を有する症例
2)脳転移に対し全能照射を行った症例
3)胸部X線上で明らかな間質性肺炎、肺線維症を合併している症例
4)ステロイド全身投与(プレドニゾロン換算 10mg以上)を4週間以上受けている、または中止後2週間以内の症例
5)ドレナージを要する胸水あるは心嚢水を有する症例
ただし、処置後のコントロール可能な症例は、登録可とする
6)重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する症例
7)活動性の重複がんを有する症例
ただし、粘膜内がんおよび5年以上再発を認めない重複癌は許容する
8)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)がある女性
9)その他、担当医師が不適当と判断した症例
1) Symptomatic brain metastases
2) Radiotherapy for brain metastases
3) Interstitial lung disease or lung fibrosis detectable or chest X-ray
4) Taking systematic administration of steroid for more than 4 weeks
5) Pleural or cardiac effusion that needs to drain
6) Severe comorbidities
7) Active co-existent malignancies
8) Pregnant patients
9) Other conditions inadequate for this study
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前門戸 任

ミドルネーム
Makoto Maemondo
所属組織/Organization 宮城県立がんセンター Miyagi Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器科 Dept. of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 47-1 Nodayama, Medesima-shiote, Natori, Miyagi, 981-1293, Japan
電話/TEL 81-22-384-3151
Email/Email maemondo-ma693@miyagi-pho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前門戸 任

ミドルネーム
Makoto Maemondo
組織名/Organization 宮城県立がんセンター Dept. of Respiratory Medicine
部署名/Division name 呼吸器科 Dept. of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 47-1 Nodayama, Medesima-shiote, Natori, Miyagi, 981-1293, Japan
電話/TEL 81-22-384-3151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maemondo-ma693@miyagi-pho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 North Japan Lung Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北日本肺癌臨床研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 North Japan Lung Cancer Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北日本肺癌臨床研究グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NJLCG
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 北日本肺癌臨床グループ North Japan Lung Cancer Study Group
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 02
最終更新日/Last modified on
2014 12 30


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009017
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009017

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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