UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
輸血後鉄過剰症患者に対する早期低用量デフェラシロクス治療による治療継続率検討試験

英語
A prospective study of treatment continuation rate with early low-dose iron chelation therapy for patients with transfusion-induced iron overload

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
輸血後鉄過剰症患者に対する早期低用量デフェラシロクス治療による治療継続率検討試験

英語
A prospective study of treatment continuation rate with early low-dose iron chelation therapy for patients with transfusion-induced iron overload

科学的試験名/Scientific Title

日本語
輸血後鉄過剰症患者に対する早期低用量デフェラシロクス治療による治療継続率検討試験

英語
A prospective study of treatment continuation rate with early low-dose iron chelation therapy for patients with transfusion-induced iron overload

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
輸血後鉄過剰症患者に対する早期低用量デフェラシロクス治療による治療継続率検討試験

英語
A prospective study of treatment continuation rate with early low-dose iron chelation therapy for patients with transfusion-induced iron overload

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
輸血後鉄過剰症

英語
Transfusion-induced iron overload

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
輸血後鉄過剰症と診断された患者に対して、より早期に低用量から経口鉄キレート剤デフェラシロクス治療を開始することで、治療継続率を高めることができるかを検討する。

英語
We consider whether it is possible to increase the treatment continuation rate by initiating the early low-dose iron chelation therapy in patients with transfusion-induced iron overload.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デフェラシロクス治療開始12ヶ月時点での治療継続率
※治療継続率＝デフェラシロクス治療継続患者＋有効中止患者

英語
Treatment continuation rate at 12 months after the initiation of iron chelation therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)血清フェリチン（SF）の変化
(2)SF値＜1,000の達成率
(3)SF値＜2,500の達成率
(4)臓器障害の改善効果（心、肝、膵）
(5)安全性
(6)造血機能改善効果（IWG2006 criteria）
(7)輸血量の変化
(8)EPO濃度
(9)デフェラシロクス暴露量

英語
(1) Changes of serum ferritin
(2) Achievement rate of SF<1,000
(3) Achievement rate of SF<2,500
(4) Improvement of organ failure (heart, liver, pancreas)
(5) Safety
(6) Hematopoietic improvement (IWG2006 criteria)
(7) total dose of transfusions
(8) Concentration of EPO
(9) Exposure of deferasirox

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象となる輸血後鉄過剰症患者に対し、早期から鉄キレート剤（デフェラシロクス）投与を行う。
デフェラシロクスによる治療は、主治医の判断で低用量から治療開始することとする。

英語
Iron chelation therapy is performed early in patients with
transfusion-induced iron overload.
Iron chelation therapy is to start from low-dose administration at the discretion of the attending physician.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）継続して月2U以上の赤血球輸血を必要としている患者
（2）500≦SF≦2500の患者（連続して2回の計測で）
（3）年齢が16歳以上の患者
（4）過去にデフェラシロクス治療を受けていない患者
（5）ECOG performance status score 0 または1
（6）症例登録前に本研究への参加同意が本人から文書で得られている。
また、被験者が未成年者の場合には代諾者からも参加同意が文書で得られている。

英語
(1) Patients who have required two units or more red cell transfusion a month.
(2) 500<=SF<=2,500
(3) aged 16 and over
(4) Patients who had not received deferasirox.
(5) Patients with an ECOG performance status of 0-1
(6) Patient who gave written informed consent before starting the screening test (by both a patient and a legal representative if a patient is minor).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）活動性の癌を合併している患者
（2）重篤な腎機能障害、あるいは肝機能障害を有する患者
（3）妊娠中、妊娠中の可能性がある、あるいは授乳中の女性
（4）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
（5）デフェラシロクスの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
（6）造血幹細胞移植歴を有する患者

英語
(1) Patients with simultaneous multiple cancers.
(2) Patients with severe liver or severe renal dysfunction.
(3) Pregnant women or those with suspected pregnancy or nursing women
(4) Patients with a psychiatric illness or symptoms that make it difficult to participate in the study.
(5) Patients with history of hyper sensitivity to deferasirox.
(6) Patients with history of hematopoietic stem cell transplantation.

目標参加者数/Target sample size

37

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	太田 健介

英語

名
ミドルネーム
姓	Kensuke Ohta

所属組織/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区芝田二丁目10番39号

英語
2-10-39,Shibata,Kita-ku,Osaka,Japan

電話/TEL

(06)6372-0333

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山村 亮介

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryosuke Yamamura

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区芝田二丁目10番39号

英語
2-10-39,Shibata,Kita-ku,Osaka,Japan

電話/TEL

(06)6372-0333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamura@nakatsu.saiseikai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府済生会中津病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009016

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