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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007642
受付番号 R000009013
科学的試験名 遺伝子多型情報に基づくワルファリンの適正投与量設定へ向けた前向き臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/03
最終更新日 2017/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遺伝子多型情報に基づくワルファリンの適正投与量設定へ向けた前向き臨床試験 PGx-based anti-coagulant therapy with Warfarin Dosing
一般向け試験名略称/Acronym P-ACTWAD P-ACTWAD
科学的試験名/Scientific Title 遺伝子多型情報に基づくワルファリンの適正投与量設定へ向けた前向き臨床試験 PGx-based anti-coagulant therapy with Warfarin Dosing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym P-ACTWAD P-ACTWAD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ワルファリン導入時において、一律1.5mg/day投与群(対照群)と、予測式より推定された用量投与群(試験群)との有効性・安全性を比較することにより、遺伝子情報を利用したワルファリン初期投与量設定の安全性および有効性を検討し、個別化適正医療の実現を目指すことを目的とする。 Evaluate the genotype-based dosing algorithm for warfarin in anti-coagulant therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ワルファリン維持投与量決定までの期間
(目標INR 1.8~3.0に2回連続して入るまでの外来受診回数・変更量)
Duration required for determination of stable maintenance dose.
(The number of visits to the hospital and the changes in dose from initial to final dose until reaching the target INR (1.8 to 3.0) for the second time in a row.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)出血性あるいは塞栓性合併症の発現
2)その他の、ワルファリンとの因果関係が否定できない有害事象の発現
3)ワルファリン投与量の変更回数
1)The bleeding events or thromboembolic events.
2)Any other adverse clinical events.
3)The number of adjustment of warfarin dose.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 予測式より推定された用量投与群(試験群) Determine the initial dose by the genotype-based algorithm (intervention group)
介入2/Interventions/Control_2 1.5mg/day投与群(対照群) Initiation of warfarin treatment at 1.5 mg/day. (control group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①血栓塞栓症予防のためにワルファリン投与を要する者
②年齢が20歳以上80歳以下(同意取得日)の者
③文書による同意が得られている者
1) Patients who will take warfarin.
2) Patients who are 20-80 years old.
3) Patients who will voluntarily give written an informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①これまでにワルファリンを投与したことがある者
②緊急な抗凝固療法の導入を必要とする者
③心臓人工弁置換術の既往がある者
④目標INR 2.0~3.0が不適切である者
⑤肝・腎臓などに高度の障害がある者
⑥甲状腺機能異常を有する者
⑦ワルファリン投与禁忌(添付文書に記載)にあてはまる者
⑧ワルファリンとの相互作用が報告されている薬剤を服用している者
⑨食事に関する指導が理解、遵守できない者
⑩担当医師が不適切と判断する者(急性重篤疾患、妊娠・授乳中、てんかん、精神障害、アルコール依存症、臨床検査値異常など)
1) Patients who have taken warfarin before.
2) Patients who urgently have to start anti-coagulant therapy.
3) Patients with a history of the prosthetic valve replacement.
4) Patients for whom target INR 2.0-3.0 are inadequate.
5) Patients with a severe hepatic or renal disorder.
6) Patients with thyroid dysfunction.
7) Patients who are applicable to contraindication to warfarin therapy.
8) Patients who take medicines that interact with warfarin.
9) Patients who cannot understand or practice the dietary instruction.
10) Patients judged by investigators as ineligible for study enrollment.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
南畝晋平

ミドルネーム
Shinpei Nonen
所属組織/Organization 兵庫医療大学 Hyogo University of Health Sciences
所属部署/Division name 薬学部 School of Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島1-3-6 1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-304-3149
Email/Email nonen@huhs.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
南畝晋平

ミドルネーム
Shinpei Nonen
組織名/Organization 兵庫医療大学 Hyogo University of Health Science
部署名/Division name 薬学部 School of Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島1-3-6 1-3-6, Minatojima Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-304-3149
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nonen@huhs.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo University of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医療大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science & Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪市立大学
兵庫医科大学
Osaka City University
Hyogo College of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 02
最終更新日/Last modified on
2017 04 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009013
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009013

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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