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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007639
受付番号 R000009012
科学的試験名 低用量アスピリン起因性胃潰瘍に対するH2ブロッカーとプロトンポンプ阻害剤の治療効果に関する多施設共同無作為化比較試験(Quality study)
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/02
最終更新日 2014/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低用量アスピリン起因性胃潰瘍に対するH2ブロッカーとプロトンポンプ阻害剤の治療効果に関する多施設共同無作為化比較試験(Quality study) Adequate therapy against low-dose aspirin-induced ulcer: comparison of two acid-inhibitory drugs, rabeprazole and famotidine (Quality study)
一般向け試験名略称/Acronym Quality study Quality study
科学的試験名/Scientific Title 低用量アスピリン起因性胃潰瘍に対するH2ブロッカーとプロトンポンプ阻害剤の治療効果に関する多施設共同無作為化比較試験(Quality study) Adequate therapy against low-dose aspirin-induced ulcer: comparison of two acid-inhibitory drugs, rabeprazole and famotidine (Quality study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Quality study Quality study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低用量アスピリン(80-100 mg)服用中に発症した胃潰瘍(多発性、出血性胃潰瘍含む) gastric ulcer during usage of low dose aspirin (80-100 mg/day)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 LDA起因性胃潰瘍の治癒を目的として使用されるPPIあるいはH2RAの治療効果を無作為比較試験により検討する。 To evaluate which is more effective drug for improvement of low-dose aspirin-induced ulcer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4および8週後の潰瘍治癒率 Improvement of endscopic finding 4 weeks and 8 weeks after initiating rabeprazole or famotidine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 rabeprazole sodium rabeprazole sodium
介入2/Interventions/Control_2 famotidine famotidine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上の成人
2)低用量アスピリン内服歴が4週間以上の患者
3)今後少なくとも8週間はアスピリン治療を継続する予定である患者
4)説明文書により本研究の参加に同意した患者
1. Patients of 20 years or older
2. Patients taking low-dose aspirin more than 4 weeks
3. Patients who will take low-dose aspirin at least 8 weeks
4. Patients with written informed consent


除外基準/Key exclusion criteria 1)今回使用する薬剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
2) 内視鏡的止血術を受けた患者
3) 消化管の外科手術歴がある患者
4)アタザナビル硫酸塩(レイアタッツ)を投与中の患者
5)内視鏡施行前の2週間以内にPPIの服用歴がある患者
6) NSAIDsあるいは副腎皮質ステロイドの常用者
7) 悪性腫瘍やその他の重篤な全身の合併症を有する患者


1. Patients with allergy for rabeprazole and famotidine
2. Patients who have taken endoscopic banding
3. Patients who have taken digestive surgical procedure
4. Patients under treatment of atazanavir sulfate
5. Patients who have taken proton pomp inhibiter within 2 weeks before endoscopy
6. Patients who have taken NSAIDS or steroid
7. Patients who have malignant neoplasm or serious disease
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺 俊雄

ミドルネーム
Toshio Watanabe
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku Osaka City, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watanabet@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 02
最終更新日/Last modified on
2014 04 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009012
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009012

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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