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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007638
受付番号 R000009011
科学的試験名 子宮頸癌化学放射線療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン+デキサメタゾン併用療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/02
最終更新日 2013/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸癌化学放射線療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン+デキサメタゾン併用療法の臨床第Ⅱ相試験
A phase II study of palonosetron combined with dexamethasone to prevent nausea and vomiting induced by daily low-dose cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy in patients with uterine cervical cancer.

一般向け試験名略称/Acronym 子宮頸癌化学放射線療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン+デキサメタゾン併用療法の臨床第Ⅱ相試験 A phase II study of palonosetron combined with dexamethasone to prevent nausea and vomiting induced by daily low-dose cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy in patients with uterine cervical cancer.

科学的試験名/Scientific Title 子宮頸癌化学放射線療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン+デキサメタゾン併用療法の臨床第Ⅱ相試験
A phase II study of palonosetron combined with dexamethasone to prevent nausea and vomiting induced by daily low-dose cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy in patients with uterine cervical cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頸癌化学放射線療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン+デキサメタゾン併用療法の臨床第Ⅱ相試験 A phase II study of palonosetron combined with dexamethasone to prevent nausea and vomiting induced by daily low-dose cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy in patients with uterine cervical cancer.

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌 cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮頸癌患者における化学放射線療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロンおよびデキサメタゾン併用療法の有効性および安全性を検討する To investigate the efficacy and safety of palonosetron and dexamethasone for nausea and vomiting at chemoradiation of patients with cervical cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学放射線療法期間中(1~35日目まで)の期間における嘔吐完全抑制(Complete Response; CR:嘔吐性事象なし、制吐処置なし、悪心の程度は問わない)率 The primary end point was the proportion of patients with a CR (no emesis and no rescue medication) during chemoradiothyeapy (day 1-35)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.化学放射線療法期間中(1~35日目まで)の期間における嘔吐完全制御(Complete Control;CC:嘔吐性事象なし、制吐処置なし、悪心の程度はなしまたは軽度)率
2. 1~7日、8~14日、15~21日、22~28日、29~35日におけるそれぞれのCR率、CC率
3. 医療経済(制吐処置に用いた薬剤費用)
4. 患者さま用治療日記(MAT〈MASCC Antiemesis Tool〉一部改変)による悪心の評価
5. 治療成功期間(初回の嘔吐までの期間または初回のレスキューまでの期間)
6. 発現したすべての有害事象の種類、発現割合、程度、試験薬との因果関係、発現時期、経過、治療内容
(i) proportion of patients with complete control (CC: no emetic episode, no rescue
medication, and no more than mild nausea) during chemoradiothyeapy (day 1-35)
(ii)CR rate and CC rate each of during day1~7, day8~14, day 15~21, day 22~28 and day 29~35
(iii) Overall patient satisfaction with
antiemetic therapy was measured by a MASCC Antiemesis Tool (MAT) daily
(iv) time to treatment failure (TTF: time to first emetic episode or first administration of rescue medication).


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 外照射 一日2Gy 計25回
照射時シスプラチン8mg/m2/day併用

パロノセトロンはday1,8,15,22,29に0.75mg/bodyを約1分間かけて静脈内投与し、パロノセトロンの投与開始時刻から30分後を目安として化学放射線療法を開始する。

デキサメタゾンはday1~35にデキサメタゾン0.5mg錠を4mg(8錠)経口投与する。必要に応じて8mg(16錠)まで増量可とする。
The daily chemoradiation comprised pelvic external beam radiotherapy (2 Gy/day x25) with daily low-dose cisplatin (8.0 mg/m2/day)

Palonosetron (0.75 mg) as a single fixed intravenous dose 30 min before chemotherapy
initiation on day 1, 8, 15, 22, 29.
Dexamethosone (4 mg orally) was administered on days 1-35.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.原発巣が子宮頸癌(扁平上皮癌,腺扁平上皮癌,腺癌)であることが組織学的に確認されている患者
2.FIGO 臨床病期Ib2、IIa1、IIa2、IIb、IIIa、IIIb、IVa であり同時化学放射線療法として、放射線治療とシスプラチンを含んだ化学療法が計画されている患者
3.登録時の年齢が20歳以上の患者
4.Performance Status(ECOG scale)が0~2の患者
5.十分な主要臓器機能を有する患者
6.本試験参加について本人からの同意が文書で得られた患者

1) Histologically confirmed uterine cervical cancer (squqmous cell carcinoma ,adenocarcinoma and adenosquamous cell carcinoma)
2) Clinical stage IB2-IVa patients who planned daily low-dose cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy
3) Aged 20 years or more
4) ECOG Performance Status 0-2
5) Adequate bone-marrow function, renal function, liver function
6) Fully written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria 1.悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神麻痺、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍)を有する患者
2.症状を有する脳転移患者
3.抗痙攣薬の治療を有する痙攣性疾患を有する患者(ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く)
4.有症状で治療的穿刺を有する腹水又は胸水貯留がある患者
5.胃幽門部狭窄または腸閉塞を有する患者
6.嘔吐事象又は悪心(CTCAE 4.0グレード2以上)が認められる患者
7.本試験で使用する薬剤に対する過敏症の既往がある、またはその疑いがある患者
8.妊婦、授乳婦又は試験中避妊することに同意しない患者
9.試験開始7日前~24時間前に制吐作用を有する下記の薬剤を服用中の患者
5-HT3RA:グラニセトロン塩酸塩、オンダンセトロン製剤、塩酸アザセトロン、塩酸トロピセトロン、塩酸ラモセトロン、塩酸インジセトロン
副腎皮質ステロイド:全て
選択的NK1受容体拮抗型制吐剤:アプレピタント
フェノチアジン系精神安定剤:プロクロルペラジン、ペルフェナジン
抗ヒスタミン薬:マレイン酸クロルフェニラミン、ジフェンヒドラミン、ジメンヒドリナート、ヒドロキシジン、プロメタジン
ベンゾジアゼピン系薬剤 不眠に対するトリアゾラム(ハルシオン等)の頓用を除く全て 
その他:選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)及びセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)、ハロペリドール、ドンペリドール、スコポラミン、オランザピン、メジャートランキライザー(不眠に対する使用は可とする)
1) severe, uncontrolled, concurrent illness other than neoplasia;
2) asymptomatic metastases to the brain;
3) seizure disorder needing anticonvulsants unless clinically stable;
4) uncontrolled pleural effusion or ascites;
5) gastric outlet orintestinal obstruction;
6) any vomiting, retching, or grade 2or higher nausea according to CTCAE;
7) a known hypersensitivity to palonosetron, granisetron, or other 5-HT3-receptor antagonists or dexamethasone ingredients;
8) Between registration and administration of the study drug, patients who met the following discontinuation criteria were withdrawn from the study: appeared not to
be eligible; received an antiemetic drug within 24 h before administration of study drug; and vomiting, retching, or grade 2 or higher nausea according to CTCAE within 24 h before administration of study drug.

目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
生水真紀夫

ミドルネーム
Makio Shozu
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 生殖機能病態学 Reproductive medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 inohana chouku chiba japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email shozu@faculty.chbia-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三橋 暁

ミドルネーム
akra mitsuhashi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 生殖機能病態学 Reproductive medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 ihohana chuoku chiba japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email antira@faculty.chbia-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 chiba university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 02
最終更新日/Last modified on
2013 10 02


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009011
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009011

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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