UMIN試験ID | UMIN000007638 |
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受付番号 | R000009011 |
科学的試験名 | 子宮頸癌化学放射線療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン+デキサメタゾン併用療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/02 |
最終更新日 | 2013/10/02 14:27:27 |
日本語
子宮頸癌化学放射線療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン+デキサメタゾン併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of palonosetron combined with dexamethasone to prevent nausea and vomiting induced by daily low-dose cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy in patients with uterine cervical cancer.
日本語
子宮頸癌化学放射線療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン+デキサメタゾン併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of palonosetron combined with dexamethasone to prevent nausea and vomiting induced by daily low-dose cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy in patients with uterine cervical cancer.
日本語
子宮頸癌化学放射線療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン+デキサメタゾン併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of palonosetron combined with dexamethasone to prevent nausea and vomiting induced by daily low-dose cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy in patients with uterine cervical cancer.
日本語
子宮頸癌化学放射線療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン+デキサメタゾン併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of palonosetron combined with dexamethasone to prevent nausea and vomiting induced by daily low-dose cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy in patients with uterine cervical cancer.
日本/Japan |
日本語
子宮頸癌
英語
cervical cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
子宮頸癌患者における化学放射線療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロンおよびデキサメタゾン併用療法の有効性および安全性を検討する
英語
To investigate the efficacy and safety of palonosetron and dexamethasone for nausea and vomiting at chemoradiation of patients with cervical cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
化学放射線療法期間中(1~35日目まで)の期間における嘔吐完全抑制(Complete Response; CR:嘔吐性事象なし、制吐処置なし、悪心の程度は問わない)率
英語
The primary end point was the proportion of patients with a CR (no emesis and no rescue medication) during chemoradiothyeapy (day 1-35)
日本語
1.化学放射線療法期間中(1~35日目まで)の期間における嘔吐完全制御(Complete Control;CC:嘔吐性事象なし、制吐処置なし、悪心の程度はなしまたは軽度)率
2. 1~7日、8~14日、15~21日、22~28日、29~35日におけるそれぞれのCR率、CC率
3. 医療経済(制吐処置に用いた薬剤費用)
4. 患者さま用治療日記(MAT〈MASCC Antiemesis Tool〉一部改変)による悪心の評価
5. 治療成功期間(初回の嘔吐までの期間または初回のレスキューまでの期間)
6. 発現したすべての有害事象の種類、発現割合、程度、試験薬との因果関係、発現時期、経過、治療内容
英語
(i) proportion of patients with complete control (CC: no emetic episode, no rescue
medication, and no more than mild nausea) during chemoradiothyeapy (day 1-35)
(ii)CR rate and CC rate each of during day1~7, day8~14, day 15~21, day 22~28 and day 29~35
(iii) Overall patient satisfaction with
antiemetic therapy was measured by a MASCC Antiemesis Tool (MAT) daily
(iv) time to treatment failure (TTF: time to first emetic episode or first administration of rescue medication).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
外照射 一日2Gy 計25回
照射時シスプラチン8mg/m2/day併用
パロノセトロンはday1,8,15,22,29に0.75mg/bodyを約1分間かけて静脈内投与し、パロノセトロンの投与開始時刻から30分後を目安として化学放射線療法を開始する。
デキサメタゾンはday1~35にデキサメタゾン0.5mg錠を4mg(8錠)経口投与する。必要に応じて8mg(16錠)まで増量可とする。
英語
The daily chemoradiation comprised pelvic external beam radiotherapy (2 Gy/day x25) with daily low-dose cisplatin (8.0 mg/m2/day)
Palonosetron (0.75 mg) as a single fixed intravenous dose 30 min before chemotherapy
initiation on day 1, 8, 15, 22, 29.
Dexamethosone (4 mg orally) was administered on days 1-35.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.原発巣が子宮頸癌(扁平上皮癌,腺扁平上皮癌,腺癌)であることが組織学的に確認されている患者
2.FIGO 臨床病期Ib2、IIa1、IIa2、IIb、IIIa、IIIb、IVa であり同時化学放射線療法として、放射線治療とシスプラチンを含んだ化学療法が計画されている患者
3.登録時の年齢が20歳以上の患者
4.Performance Status(ECOG scale)が0~2の患者
5.十分な主要臓器機能を有する患者
6.本試験参加について本人からの同意が文書で得られた患者
英語
1) Histologically confirmed uterine cervical cancer (squqmous cell carcinoma ,adenocarcinoma and adenosquamous cell carcinoma)
2) Clinical stage IB2-IVa patients who planned daily low-dose cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy
3) Aged 20 years or more
4) ECOG Performance Status 0-2
5) Adequate bone-marrow function, renal function, liver function
6) Fully written informed consent.
日本語
1.悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神麻痺、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍)を有する患者
2.症状を有する脳転移患者
3.抗痙攣薬の治療を有する痙攣性疾患を有する患者(ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く)
4.有症状で治療的穿刺を有する腹水又は胸水貯留がある患者
5.胃幽門部狭窄または腸閉塞を有する患者
6.嘔吐事象又は悪心(CTCAE 4.0グレード2以上)が認められる患者
7.本試験で使用する薬剤に対する過敏症の既往がある、またはその疑いがある患者
8.妊婦、授乳婦又は試験中避妊することに同意しない患者
9.試験開始7日前~24時間前に制吐作用を有する下記の薬剤を服用中の患者
5-HT3RA:グラニセトロン塩酸塩、オンダンセトロン製剤、塩酸アザセトロン、塩酸トロピセトロン、塩酸ラモセトロン、塩酸インジセトロン
副腎皮質ステロイド:全て
選択的NK1受容体拮抗型制吐剤:アプレピタント
フェノチアジン系精神安定剤:プロクロルペラジン、ペルフェナジン
抗ヒスタミン薬:マレイン酸クロルフェニラミン、ジフェンヒドラミン、ジメンヒドリナート、ヒドロキシジン、プロメタジン
ベンゾジアゼピン系薬剤 不眠に対するトリアゾラム(ハルシオン等)の頓用を除く全て
その他:選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)及びセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)、ハロペリドール、ドンペリドール、スコポラミン、オランザピン、メジャートランキライザー(不眠に対する使用は可とする)
英語
1) severe, uncontrolled, concurrent illness other than neoplasia;
2) asymptomatic metastases to the brain;
3) seizure disorder needing anticonvulsants unless clinically stable;
4) uncontrolled pleural effusion or ascites;
5) gastric outlet orintestinal obstruction;
6) any vomiting, retching, or grade 2or higher nausea according to CTCAE;
7) a known hypersensitivity to palonosetron, granisetron, or other 5-HT3-receptor antagonists or dexamethasone ingredients;
8) Between registration and administration of the study drug, patients who met the following discontinuation criteria were withdrawn from the study: appeared not to
be eligible; received an antiemetic drug within 24 h before administration of study drug; and vomiting, retching, or grade 2 or higher nausea according to CTCAE within 24 h before administration of study drug.
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 生水真紀夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makio Shozu |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
生殖機能病態学
英語
Reproductive medicine
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 inohana chouku chiba japan
043-222-7171
shozu@faculty.chbia-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三橋 暁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | akra mitsuhashi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
生殖機能病態学
英語
Reproductive medicine
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 ihohana chuoku chiba japan
043-222-7171
antira@faculty.chbia-u.jp
日本語
その他
英語
chiba university
日本語
千葉大学
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009011
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009011
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |