UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
| UMIN試験ID | UMIN000007811 |
| 受付番号 | R000009009 |
| 試験名 | 境界型糖尿病および2型糖尿病患者におけるヘリコバクター・ピロリ菌除菌のインスリン抵抗性に対する効果に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2012/04/23 |
| 最終更新日 | 2017/04/26 (4版) |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 境界型糖尿病および2型糖尿病患者におけるヘリコバクター・ピロリ菌除菌のインスリン抵抗性に対する効果に関する検討 | Effect of Helicobacter pylori eradication
on insulin resistance in patients with pre-diabetes and type 2 diabetes |
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| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | ヘリコバクター・ピロリ菌除菌のインスリン抵抗性に対する効果に関する検討 | HELPER Study | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 境界型糖尿病
2型糖尿病 ヘリコバクター・ピロリ菌感染症 |
Impaired glucose tolerance
Impaired fasting glucose Type 2 diabetes Helicobacter pylori infection |
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| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | ヘリコバクター・ピロリ菌(HP)除菌によるインスリン抵抗性解除効果について検討を行う | The purpose of this study is to investigate the effects of Helicobacter pylori (HP) eradication on insulin resistance. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | HP除菌前後のインスリン抵抗性の評価
(空腹時インスリン, HOMA-IR) |
Insulin resistance (fasting serum insulin levels and homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)) at before and after HP eradication. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | HP除菌前後でのHbA1cの変化
HP除菌前後での脂質プロファイルの変化 HP除菌前後でのCRPの変化 HP除菌前後での体重, BMIの変化 HP除菌前後でのウエスト径の変化 |
HbA1c, lipid profile, C reactive protein, body weight, body mass index and waist circumference at before and after HP eradication. |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | HP除菌
(ランソプラゾール60mg/日、アモキシシリン1500mg/日、クラリスロマイシン800mg/日、7日間投与) |
HP eradication
(Lansoprazole 60mg/day, AMPC 1500mg/day and CAM 800mg/day for 7days) |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1)境界型糖尿病もしくは2型糖尿病を有する患者
2)空腹時血糖140mg/dl以下もしくはHbA1c 8.0%(NGSP)以下の患者 3)胃潰瘍瘢痕もしくは十二指腸潰瘍瘢痕を有しHP感染症を有する患者 |
1) Patients with pre-diabetes or type 2 diabetes.
2) Patients with fasting plasma glucose <= 140mg/dl or HbA1c <= 8.0%(NGSP). 3) Patients with gastric or duodenal ulcer scar and HP infection. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1)試験組み入れ前3か月以降に糖尿病薬を開始/変更した患者
2)試験組み入れ前3か月以降に脂質異常症治療薬を開始/変更した患者 3)試験組み入れ前3か月以降に抗炎症薬を開始/変更した患者 4)インスリン療法中の患者 5)胃潰瘍、十二指腸潰瘍急性期の患者 6)重症感染症、重篤な外傷のある患者 7)担癌患者 8)妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者 9)重篤な肝機能障害のある患者 10)重篤な腎機能障害のある患者 11)ステロイド使用中の患者 12)HP除菌薬に対しアレルギーを有する患者 13)文書による同意の得られない患者 14)その他本研究に不適格と思われる患者 |
1)Patients who initiated or changed antidiabetic drugs within 3 months prior to the study entry.
2)Patients who initiated or changed antidyslipidemic drugs within 3 months prior to the study entry. 3)Patients who initiated or changed antiinflammatory drugs within 3 months prior to the study entry. 4)Patients receiving insulin therapy. 5)Patients with gastric or duodenal ulcer in the acute phase. 6)Patients with severe infection or severe trauma. 7)Patients with malignancy. 8)Patients during pregnancy or lactation. 9)Patients with severe liver dysfunction. 10)Patients with severe renal insufficiency. 11)Patients receiving steroid therapy. 12)Patients who were allergic to HP eradication drugs. 13)Patients incapable of informed consent. 14)Patients determined to be inappropriate by physician. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 60 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 佐藤 忍 | Shinobu Satoh |
| 所属組織/Organization | 茅ヶ崎市立病院 | Chigasaki Municipal Hospital |
| 所属部署/Division name | 代謝内分泌内科 | Department of Endocrinology and Metabolism |
| 住所/Address | 神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1 | 5-15-1 Honson Chigasaki-shi Kanagawa, Japan |
| 電話/TEL | 0467-52-1111 | |
| Email/Email | shinobu@medical.email.ne.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 近藤 義宣 | Yoshinobu Kondo |
| 組織名/Organization | 茅ヶ崎市立病院 | Chigasaki Municipal Hospital |
| 部署名/Division name | 代謝内分泌内科 | Department of Endocrinology and Metabolism |
| 住所/Address | 神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1 | 5-15-1 Honson Chigasaki-shi Kanagawa, Japan |
| 電話/TEL | 0467-52-1111 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | bleu-ciel@umin.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Chigasaki Municipal Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
茅ヶ崎市立病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | None |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
なし | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 茅ヶ崎市立病院（神奈川県) | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009009 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009009 |
