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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007811
受付番号 R000009009
科学的試験名 境界型糖尿病および2型糖尿病患者におけるヘリコバクター・ピロリ菌除菌のインスリン抵抗性に対する効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/23
最終更新日 2017/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 境界型糖尿病および2型糖尿病患者におけるヘリコバクター・ピロリ菌除菌のインスリン抵抗性に対する効果に関する検討 Effect of Helicobacter pylori eradication
on insulin resistance in patients with pre-diabetes and type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym ヘリコバクター・ピロリ菌除菌のインスリン抵抗性に対する効果に関する検討 HELPER Study
科学的試験名/Scientific Title 境界型糖尿病および2型糖尿病患者におけるヘリコバクター・ピロリ菌除菌のインスリン抵抗性に対する効果に関する検討 Effect of Helicobacter pylori eradication
on insulin resistance in patients with pre-diabetes and type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヘリコバクター・ピロリ菌除菌のインスリン抵抗性に対する効果に関する検討 HELPER Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 境界型糖尿病
2型糖尿病
ヘリコバクター・ピロリ菌感染症
Impaired glucose tolerance
Impaired fasting glucose
Type 2 diabetes
Helicobacter pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヘリコバクター・ピロリ菌(HP)除菌によるインスリン抵抗性解除効果について検討を行う The purpose of this study is to investigate the effects of Helicobacter pylori (HP) eradication on insulin resistance.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HP除菌前後のインスリン抵抗性の評価
(空腹時インスリン, HOMA-IR)
Insulin resistance (fasting serum insulin levels and homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)) at before and after HP eradication.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HP除菌前後でのHbA1cの変化
HP除菌前後での脂質プロファイルの変化
HP除菌前後でのCRPの変化
HP除菌前後での体重, BMIの変化
HP除菌前後でのウエスト径の変化
HbA1c, lipid profile, C reactive protein, body weight, body mass index and waist circumference at before and after HP eradication.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 HP除菌
(ランソプラゾール60mg/日、アモキシシリン1500mg/日、クラリスロマイシン800mg/日、7日間投与)
HP eradication
(Lansoprazole 60mg/day, AMPC 1500mg/day and CAM 800mg/day for 7days)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)境界型糖尿病もしくは2型糖尿病を有する患者
2)空腹時血糖140mg/dl以下もしくはHbA1c 8.0%(NGSP)以下の患者
3)胃潰瘍瘢痕もしくは十二指腸潰瘍瘢痕を有しHP感染症を有する患者
1) Patients with pre-diabetes or type 2 diabetes.
2) Patients with fasting plasma glucose <= 140mg/dl or HbA1c <= 8.0%(NGSP).
3) Patients with gastric or duodenal ulcer scar and HP infection.
除外基準/Key exclusion criteria 1)試験組み入れ前3か月以降に糖尿病薬を開始/変更した患者
2)試験組み入れ前3か月以降に脂質異常症治療薬を開始/変更した患者
3)試験組み入れ前3か月以降に抗炎症薬を開始/変更した患者
4)インスリン療法中の患者
5)胃潰瘍、十二指腸潰瘍急性期の患者
6)重症感染症、重篤な外傷のある患者
7)担癌患者
8)妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
9)重篤な肝機能障害のある患者
10)重篤な腎機能障害のある患者
11)ステロイド使用中の患者
12)HP除菌薬に対しアレルギーを有する患者
13)文書による同意の得られない患者
14)その他本研究に不適格と思われる患者
1)Patients who initiated or changed antidiabetic drugs within 3 months prior to the study entry.
2)Patients who initiated or changed antidyslipidemic drugs within 3 months prior to the study entry.
3)Patients who initiated or changed antiinflammatory drugs within 3 months prior to the study entry.
4)Patients receiving insulin therapy.
5)Patients with gastric or duodenal ulcer in the acute phase.
6)Patients with severe infection or severe trauma.
7)Patients with malignancy.
8)Patients during pregnancy or lactation.
9)Patients with severe liver dysfunction.
10)Patients with severe renal insufficiency.
11)Patients receiving steroid therapy.
12)Patients who were allergic to HP eradication drugs.
13)Patients incapable of informed consent.
14)Patients determined to be inappropriate by physician.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤 忍

ミドルネーム
Shinobu Satoh
所属組織/Organization 茅ヶ崎市立病院 Chigasaki Municipal Hospital
所属部署/Division name 代謝内分泌内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1 5-15-1 Honson Chigasaki-shi Kanagawa, Japan
電話/TEL 0467-52-1111
Email/Email shinobu@medical.email.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤 義宣

ミドルネーム
Yoshinobu Kondo
組織名/Organization 茅ヶ崎市立病院 Chigasaki Municipal Hospital
部署名/Division name 代謝内分泌内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1 5-15-1 Honson Chigasaki-shi Kanagawa, Japan
電話/TEL 0467-52-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bleu-ciel@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chigasaki Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
茅ヶ崎市立病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 茅ヶ崎市立病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 22
最終更新日/Last modified on
2017 04 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009009
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009009

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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