UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における最適なH. pylori 3次除菌治療法の検討

英語
Evaluation of third-line eradication for H. pylori infection in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
H. pylori 3次除菌治療

英語
Third-line eradication of H. pylori

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における最適なH. pylori 3次除菌治療法の検討

英語
Evaluation of third-line eradication for H. pylori infection in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
H. pylori 3次除菌治療

英語
Third-line eradication of H. pylori

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
一次と二次除菌失敗者

英語
The patients after unseccessful 1st and 2nd line eradicationtreatment

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国で最も適した3次除菌法を確立する。

英語
To find standard 3rd-line eradication regimen for H. pylori infection in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除菌率

英語
Eradication rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用

英語
Adverse effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LPZ30mgqid + AMPC500mgqid(2W)

英語
LPZ30mgqid + AMPC500mgqid(2W)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
LPZ 30mg bid + AMPC 750mg bid + LVFX 300mg bid (1W)

英語
LPZ 30mg bid + AMPC 750mg bid + LVFX 300mg bid (1W)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
LPZ 30mg bid + AMPC 750mg bid + STFX 100mg bid (1W)

英語
LPZ 30mg bid + AMPC 750mg bid + STFX 100mg bid (1W)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1次除菌（PPI+AMPC＋CAM）および2次除菌（PPI+AMPC＋MNZ）を施行され、除菌に失敗した患者

英語
Patients after failure of 1st-line eradcation (PPI+AMPC+CAM) and 2nd-line eradcation (PPI+AMPC+MNZ)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2次除菌失敗確認後に抗生剤を服用した患者
本試験開始前1W以内にPPIを服用した患者
ステロイド、非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDs）常用者で、1ヶ月以内に服用していた患者
重篤な腎障害、肝障害のある患者、薬物過敏症の既往歴のある患者
胃手術歴がある患者
本試験で使用する薬剤に対しアレルギーの既往のある患者

英語
a history of antimicrobials after 2nd-line eradcation
a history of PPI use 1 week before entry a history of NSAID or steriod use 1 month before entry
a history of gastrointestinal surgery,
the severe liver, renal, and cardiopulmonary dysfunctions
a history of drug allergy

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤元嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Mototsugu Kato

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14西５

英語
Nishi-5, Kita-14, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

81-11-716-1161

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤元嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Mototsugu Kato

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14西５

英語
Nishi-5, Kita-14, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

81-11-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Gast Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Gast Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima cancer Seminer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島がんセミナー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院、大分大学付属病院　その他21施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
PPI+AMPC+STFXの除菌率が70%で一番高かった。

英語
The highest eradication rate was 70% in PPI based one-week triple therapy using AMPC and STFX.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009007

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