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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000007628
受付番号 R000009006
科学的試験名 加齢黄斑変性患者を対象としたルテインサプリメント投与による黄斑色素密度と視機能変化に関する多施設無作為化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/20
最終更新日 2019/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 加齢黄斑変性患者を対象としたルテインサプリメント投与による黄斑色素密度と視機能変化に関する多施設無作為化並行群間比較試験 A multi-center, randomized, parallel-group study to assess the changes in macular pigment density and visual performance in the patients with age-related macular degeneration, who received a lutein supplement
一般向け試験名略称/Acronym 加齢黄斑変性の黄斑色素密度と視機能に関する多施設試験 A multi-center study to assess the macular pigment density and visual performance in age-related macular degeneration
科学的試験名/Scientific Title 加齢黄斑変性患者を対象としたルテインサプリメント投与による黄斑色素密度と視機能変化に関する多施設無作為化並行群間比較試験 A multi-center, randomized, parallel-group study to assess the changes in macular pigment density and visual performance in the patients with age-related macular degeneration, who received a lutein supplement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 加齢黄斑変性の黄斑色素密度と視機能に関する多施設試験 A multi-center study to assess the macular pigment density and visual performance in age-related macular degeneration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 片眼性の加齢黄斑変性患者 Patients with hemilateral age-related macular degeneration (AMD)
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一眼に加齢黄斑変性(晩期加齢黄斑症)を有し、僚眼が正常もしくは早期加齢黄斑症である患者を対象に、ルテイン含有サプリメントまたはプラセボを6か月間継続摂取した時の、正常もしくは早期加齢黄斑症眼の黄斑色素密度と視機能、および血漿中ルテイン濃度の変化を検討する。 Assess changes in the macular pigment density, visual performance, and plasma lutein level in the eye which is normal or has early age-related maculopathy (ARM) during the 6-month continuous intake of a lutein supplement or placebo in the subjects who have age-related macular degeneration (late ARM) in one eye and have early ARM or no ARM in the fellow eye.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 黄斑色素密度 macular pigment density
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 視力、コントラスト感度、グレア感度、血漿中ルテイン濃度、OCT中心窩網膜厚 visual acuity, contrast sensitivity, glare sensitivity, plasma lutein level, OCT retinal thickness at the central fovea

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ルテイン20mg含有ソフトカプセルを1日1回6か月間摂取する The subjects are to take a soft capsule containing lutein 20 mg once a day for six months.
介入2/Interventions/Control_2 同形状のプラセボソフトカプセルを1日1回6か月間摂取する The subjects are to take a placebo soft capsule in the same shape once a day for six months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)アジア人
(2)一眼はAMDであるが、僚眼は正常もしくは早期加齢黄斑症である患者。この患者の正常もしくは早期加齢黄斑症眼を対象眼とする。
早期加齢黄斑症の診断は、日本眼科学会の診断基準19)に示された前駆病変の定義に従う。すなわち、
    軟性ドルーゼン(直径63μm以上のものが1個以上)
     網膜色素上皮異常(色素脱失、色素沈着、色素むら、小型(直径1乳頭径未満)の漿液性網膜色素上皮剥離)
   のいずれかを有する眼を早期加齢黄斑症と診断する。
(3) 同意取得時の年齢が50歳以上で、文書による同意を得ることのできるもの。
(4) 視力:不問。ただし、矯正視力が0.7以下の場合は早期加齢黄斑症以外の疾患の有無に十分注意を払わなければならない。
(5) 性別:不問
(6) スクリーニング検査の結果、試験責任医師が対象として適格と判断したもの。
(7) ルテイン、ゼアキサンチンに対してアレルギーのないもの。
Asian
Patient who has hemilateral AMD and normal fellow eye or early ARM in the fellow eye. The normal or early ARM eye is to be assessed as the subject eye.
Follow the definition of the precursory lesion presented in the diagnostic criteria) of the Japanese Ophthalmological Society when making the diagnosis of early ARM. More specifically,
Diagnose the patient as having early ARM in the eye when having either of soft drusen (one or more drusen of not less than 63micrometer in diameter) or retinal pigment epithelial abnormalities (absence of the pigment, pigmentation, pigment unevenness, small (less than one papillary diameter) serous retinal pigment epithelial detachment).
Patient of 50 years or over of age at consent, who is able to give written consent
No visual acuity criteria. If the patient has corrected vision of 0.7 or under, the investigator needs to pay adequate attention for the presence or absence of the disease other than early ARM.
No gender criteria
Patient assessed eligible by the investigator based on the results of the screening tests
Patient who has no allergy to lutein or zeaxanthin
除外基準/Key exclusion criteria (1)黄斑色素密度測定に重大な影響をおよぼす程度の白内障を有する眼。核白内障では核硬化度がGrade2以上は除外する。
試験期間中に対象眼の白内障が明らかに進行した場合もその時点で脱落とする。
(2)試験期間中に白内障手術を受けた場合はその時点で脱落とする。
(3) 散瞳時の瞳孔径が6.5mm未満の眼。
(4)緑内障および糖尿病網膜症などの他の重篤な疾患を有する眼。
(5)-6D以上の近視。
(6)患者が使用サプリメントの評価に影響をおよぼす程度の肝・腎障害、心疾患に罹患している場合。
(7)患者が光感受性薬剤(フェノチアジン、クロロキン、テトラサイクリンなど)を継続して受けている場合。
(8)過去3か月以内にルテインを常用していたもの。
(9)その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。
Eye with cataract to the degree having substantial effects on the measurement of the macular pigment density. Exclude nuclear cataract of Grade 2 or severer nuclear sclerosis.
The subject should be disqualified when having marked progression of cataract in the subject eye during the study period.
The subject should be disqualified when undergoing the cataract surgery during the study period.
Eye of which mydriatic pupil diameter is less than 6.5 mm
Eye with glaucoma, diabetic retinopathy, or other serious disease
Myopia of -6D or over
Patient having as severe hepatic/renal impairment or cardiac disease as affecting the evaluation of the investigational supplement
Patient continuously treated with any photo-sensitive drug (phenothiazine,
chloroquine, tetracycline, etc.)
Patient who constantly used lutein within 3 months
Other subject assessed ineligible by the investigator
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
尾花 
Akira
ミドルネーム
Obana
所属組織/Organization 聖隷浜松病院 Seirei Hamamatsu General Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 430-8558
住所/Address Seirei Hamamastu General Hospital 1-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku
電話/TEL 0534742222
Email/Email obana@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正宏
ミドルネーム
浅野
Masahiro
ミドルネーム
Asano
組織名/Organization 聖隷浜松病院 Seirei Hamamatsu General Hospital
部署名/Division name 臨床研究管理センター General Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 430-8558
住所/Address Seirei Hamamastu General Hospital 1-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku
電話/TEL 0534742222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email obana@sis.seirei.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seirei Hamamatsu General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖隷浜松病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 米国ユタ大ディクソンレーザーセンター
浜松医科大学メディカルフォトニクス研究センター
北海道大学大学院炎症眼科
米国ユタ大学眼科
Dixon Laser Inst, Univ of Utah.
Med Photonics Res Center, Hamamatsu Univ.
Inflam Ophthalmol, Hokkaido Univ Grad School.
Ophthalmol, Moran Eye Center, Univ of Utah.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖隷浜松病院 Seirei Hamamatsu General Hospital
住所/Address 〒430-8558 静岡県浜松市住吉2-12-12 2-12-12 Sumiyoshi, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture 430-8558
電話/Tel 053-474-2222
Email/Email asanoma@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学大学院医学研究科医学専攻研究眼科学講座(北海道) 
日本大学医学部眼科(東京都)
聖隷浜松病院眼科(静岡県)
神戸大学医学部眼科(兵庫県)
島根大学医学部眼科(島根県)

Department of Ophthalmology, Hokkaido University Graduate School of Medicine(Hokkaido)
Department of Ophthalmology, Nihon University School of Medicine(Tokyo)
Department of Ophthalmology, Seirei Hamamatsu General Hospital(Shizuoka)
Division of Ophthalmology, Kobe University Graduate School of Medicine(Hyogo)
Department of Ophthalmology, Shimane University School of Medicine(Shimane)


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 84
主な結果/Results 開始前の平均MPODは、サプリ群と対照群で有意差はなかった(P=0.508)。
投与開始後、両群とも平均MPODの増加は見られず、両群のMPODは同等であった。MPODが20%増加した例を増加例と定義すると、両群とも増加例が10人、非増加例が31人であった。
開始前の平均血漿ルテイン濃度は、両群に有意差はなかった(P=0.430)。投与開始6か月後サプリ群は 開始前より有意差はないものの増加していた。20%以上増加した場合を増加例とすると、サプリ群では23人が増加例、対照群では14人が増加例で、サプリ群の方が増加例の割合が有意に多かった (P=0.035)。
There was no statistically significant difference in the mean MPOD at baseline between both groups.
The MPODs were almost equivalent after six months in both groups. There was no significant difference in the mean serum utein concentration at baseline between both groups. The mean serum concentration increased in six months, although it wasn't significant. In lutein group, 23 subjects showed increase of serum concentration of more than 20% that was significantly higher than placebo group.(p=0.035)
主な結果入力日/Results date posted
2019 10 07
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 両群とも健常人27人、早期加齢黄斑変症14人から構成された。開始前の状態は、両群で年齢、性別、水晶体の状態に差はなかった。 d 27 normal eyes and 14 eyes with early ARM.There were no significant differences in age, gender and lens status between placebo and lutein groups.
参加者の流れ/Participant flow 84人中、2人は調査期間中に1回のMPOD測定が行われなかったため解析から除外し、サプリメント投与群41人、対照群41人について検討を行った。 Eighty-four eyes of 84 subjects were enrolled in this study. Two eyes in placebo group failed to measure MPOD at one time point during the study period (month 1 in one patient, month 9 in one patient), and these two eyes were excluded from the following analyses. Thus, forty-one eyes of 41 subjects in placebo group and forty-one eyes of 41 subjects in lutein group were analyzed.
有害事象/Adverse events 有害事象は見られなかった。 No adverse events related to the study supplements were reported during the study period.
評価項目/Outcome measures 黄斑色素密度(MPOD):開始前の平均値は、サプリ群は4283 (SD:4011),対照群は4266 (3377)。
血漿ルテイン濃度:開始前の平均血漿ルテイン濃度は、サプリ群は218.0±34.0(SE) ng/ml (min; 35.5, max; 978.8 ng/ml)、対照群は 184.5±25.3(SE) ng/ml (min; 22.5, max; 669 ng/ml)
投与開始後両群とも平均MPODの増加は見られず、両群のMPODは同等であった。
投与開始6か月後の濃度は、対照群162.7±19.4(SE) ng/ml (min;16.5, max; 546.8 ng/ml) 、サプリ群は 266.6±34.5(SE) ng/ml (min; 25.4, max; 1079.6 ng/ml)。
Mean (SD) MPOD levels in Raman counts at baseline were 4266 (3377) in placebo group and 4283 (4011) in lutein group.
After the start of supplementation, the MPOD levels were almost equivalent up to the end of supplementation in either group.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 31
最終更新日/Last modified on
2019 10 07


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009006

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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