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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007625
受付番号 R000009004
科学的試験名 舌および口腔内海綿状リンパ管腫に対するラジオ波焼灼術
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2016/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 舌および口腔内海綿状リンパ管腫に対するラジオ波焼灼術 Radiofrequency ablation for cavernous lymphangiomas of the tongue and the oral cavity.
一般向け試験名略称/Acronym 舌および口腔内海綿状リンパ管腫に対するラジオ波焼灼術 Radiofrequency ablation for cavernous lymphangiomas of the tongue and the oral cavity.
科学的試験名/Scientific Title 舌および口腔内海綿状リンパ管腫に対するラジオ波焼灼術 Radiofrequency ablation for cavernous lymphangiomas of the tongue and the oral cavity.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 舌および口腔内海綿状リンパ管腫に対するラジオ波焼灼術 Radiofrequency ablation for cavernous lymphangiomas of the tongue and the oral cavity.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 舌および口腔内海綿状リンパ管腫 Cavernous lymphangiomas of the tongue and the oral cavity
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 舌および口腔内海綿状リンパ管腫に対するラジオ波焼灼術の有効性を検討する。 To evaluate the effectiveness of radiofrequency ablation for cavernous lymphangioma of the tongue and the oral cavity
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自覚症状
肉眼的所見
腫瘍の大きさ
subjective symptom
gross pathology
size of the tumor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 舌および口腔内海綿状リンパ管腫に対し、ラジオ波焼灼術を行う。 We perform radiofrequency ablation for cavernous lymphangioma of the tongue and the oral cavity.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病変がニードルの穿刺が可能な部位にある
2.年齢,過去の治療歴は問わない
3.舌および口腔内以外のリンパ管腫の有無は問わない
4.血管腫成分の有無は問わない
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Tumor located at pucturable site
2. Regardless of age or past treatment
3. Regardless of the other site of lymphangioma
4. Regardless of the component of hemangioma
5. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.焼灼に重大な影響を及ぼす合併症がある
2.病変が,ニードルの穿刺が困難な部位にある
3.病変の近傍に重要な神経・血管等がある
4.その他,研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. With Complications which have serious effect on the ablation
2. Tumor located at unpuncturable site
3. Tumor located near the important nerves or vessels
4. Inappropriate patient for this study judged by the investigators
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野田 卓男

ミドルネーム
Takuo Noda
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
所属部署/Division name 小児外科 Department of Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city,Japan
電話/TEL +81-86-223-7151
Email/Email ntakups@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尾山 貴徳

ミドルネーム
Takanori Oyama
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
部署名/Division name 小児外科 Department of Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city,Japan
電話/TEL +81-86-223-7151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oyama@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ラジオ波焼灼術にて、腫瘍の縮小は得られなかったが、粘膜面への病変の露出がなくなり、疼痛・出血等の症状の改善が得られた。 Tumor did not significantly reduced by RFA. But symptoms such as pain and bleeding were improved due to disappearance of tumor exposure to mucosal surface.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 04 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 30
最終更新日/Last modified on
2016 10 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009004
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009004

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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