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一般向け試験名/Public title

日本語
舌および口腔内海綿状リンパ管腫に対するラジオ波焼灼術

英語
Radiofrequency ablation for cavernous lymphangiomas of the tongue and the oral cavity.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
舌および口腔内海綿状リンパ管腫に対するラジオ波焼灼術

英語
Radiofrequency ablation for cavernous lymphangiomas of the tongue and the oral cavity.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
舌および口腔内海綿状リンパ管腫に対するラジオ波焼灼術

英語
Radiofrequency ablation for cavernous lymphangiomas of the tongue and the oral cavity.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
舌および口腔内海綿状リンパ管腫に対するラジオ波焼灼術

英語
Radiofrequency ablation for cavernous lymphangiomas of the tongue and the oral cavity.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
舌および口腔内海綿状リンパ管腫

英語
Cavernous lymphangiomas of the tongue and the oral cavity

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
舌および口腔内海綿状リンパ管腫に対するラジオ波焼灼術の有効性を検討する。

英語
To evaluate the effectiveness of radiofrequency ablation for cavernous lymphangioma of the tongue and the oral cavity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状
肉眼的所見
腫瘍の大きさ

英語
subjective symptom
gross pathology
size of the tumor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
舌および口腔内海綿状リンパ管腫に対し、ラジオ波焼灼術を行う。

英語
We perform radiofrequency ablation for cavernous lymphangioma of the tongue and the oral cavity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病変がニードルの穿刺が可能な部位にある
2.年齢，過去の治療歴は問わない
3.舌および口腔内以外のリンパ管腫の有無は問わない
4.血管腫成分の有無は問わない
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Tumor located at pucturable site
2. Regardless of age or past treatment
3. Regardless of the other site of lymphangioma
4. Regardless of the component of hemangioma
5. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.焼灼に重大な影響を及ぼす合併症がある
2.病変が,ニードルの穿刺が困難な部位にある
3.病変の近傍に重要な神経・血管等がある
4.その他，研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. With Complications which have serious effect on the ablation
2. Tumor located at unpuncturable site
3. Tumor located near the important nerves or vessels
4. Inappropriate patient for this study judged by the investigators

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野田　卓男

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuo Noda

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama university hospital

所属部署/Division name

日本語
小児外科

英語
Department of Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city,Japan

電話/TEL

+81-86-223-7151

Email/Email

ntakups@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾山　貴徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Takanori Oyama

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama university hospital

部署名/Division name

日本語
小児外科

英語
Department of Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city,Japan

電話/TEL

+81-86-223-7151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oyama@cc.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ラジオ波焼灼術にて、腫瘍の縮小は得られなかったが、粘膜面への病変の露出がなくなり、疼痛・出血等の症状の改善が得られた。

英語
Tumor did not significantly reduced by RFA. But symptoms such as pain and bleeding were improved due to disappearance of tumor exposure to mucosal surface.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

04

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009004

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