UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人の固形がん患者におけるアプレピタント併用によるドセタキセル、デキサメサゾンの薬物動態に対する影響についての分析

英語
Pharmacokinetic analysis of docetaxel and dexamethasone in combination with aprepitant in Japanese patients with solid tumors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アプレピタント併用によるドセタキセル、デキサメサゾンの薬物動態に対する影響についての分析

英語
Pharmacokinetic analysis of docetaxel and dexamethasone in combination with aprepitant.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人の固形がん患者におけるアプレピタント併用によるドセタキセル、デキサメサゾンの薬物動態に対する影響についての分析

英語
Pharmacokinetic analysis of docetaxel and dexamethasone in combination with aprepitant in Japanese patients with solid tumors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アプレピタント併用によるドセタキセル、デキサメサゾンの薬物動態に対する影響についての分析

英語
Pharmacokinetic analysis of docetaxel and dexamethasone in combination with aprepitant.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
CYP3A4阻害作用を有する制吐剤であるアプレピタント併用が、CYP3A4で代謝されるドセタキセル、デキサメサゾンの薬物動態に与える影響を分析する

英語
We analysis the effect on phemacokinetics of docetaxel and dexamethasone, both metabolized by CYP3A4, in combination with antiemetic aprepitant, a substrate and inhibitor of CYP3A4.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の３つのアプレピタントの併用条件において、同一患者内におけるドセタキセル、デキサメサゾンの薬物動態を比較検討する。

A :アプレピタントを併用しない場合
B1:アプレピタントをTmaxに一致するように抗がん剤投与の3時間前内服する場合
B2:アプレピタントを添付文書通りの抗がん剤投与の1時間前内服する場合

英語
To compare intra-patient phamacokinetics of docetaxel and dexamethasone under the three different conditions, which are as follows.

A : without aprepitant.

B1: In combination with aprepitant 3 hours prior to the administration of docetaxel, adjusting timing with Tmax of aprepitant.

B2: In combination with aprepitant 1 hour prior to the administration of docetaxel according to the package insert.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプレピタント内服　あり、なし

英語
PK study in combination with or without aprepitant.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ドセタキセル単剤による化学療法が予定されている、組織診または細胞診により確認された固形がん患者。

2. Performance　status（ECOG）が0-2の症例

3. 満20歳以上であること

4. 重篤な合併症（間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが不良な糖尿病、心不全、
腎不全、肝不全など）を有さないこと。

5．登録前14日以内の最新の検査値で以下の条件を満たすこと。
1）白血球数≦12000/mm3
2）好中球数≧2000/mm3
3）Hb≧9.0g/dl
4）血小板≧100.000/mm3
5）GOT・GPT≦施設上限値×1.5倍
6）総ビリルビン≦1.5mg/dl
7）Cr≦施設上限値×1.5倍

6. HBV、HCVに感染していないこと。

7．ドセタキセルの化学慮法をうけることについて文書による同意が本人より得られていること。

8.本試験の参加について文書による同意が本人より得られていること。

英語
1.Patients with histologically or cytologically confirmed solid tumor who are scheduled to receive chemotherapy with docetaxel.

2.Patients with ECOG performance status of 0 to 2.

3.Patients who are 20 years or older.

4.Patients without severe complication, e.g. interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure, incontrollable diabetes or hypertension.

5. The following laboratory conditions within 14 days prior to registration are satisfied.
1) WBC 12000/mm3 or less.
2) neutrophil count 2000/mm3 or higher.
3) Hb 9.0g/dl or higher.
4) platelet count 100.000/mm3 or higher.
5) AST, ALT within 1.5xUNL
6) T.B 1.5mg/dl or less
7) serum Cre within 1.5xUNL

6. Not infected with HCV, HBV or HIV.

7. Patients who gave written informed consent to receive chemotherapy with docetaxel.

8. All patients were asked for written informed consent for their peripheral blood samples and medical research purpose.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．ドセタキセル使用上の禁忌事項に該当する症例、骨髄機能抑制のある患者、感染症を合併している患者、ドセタキセルの成分に対し過敏症の既往のある患者。

2．イメンド使用上の禁忌事項に該当する症例

3．局所療法が優先する癌性胸膜炎、癌性心膜炎症例。

4．3週間以内にドセタキセル以外の化学療法、あるいは放射線治療を受けた症例。

5．1週間以内にホルモン療法をうけた症例

6．妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例、妊娠させる意思のある男性。

7．過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。

8．登録時、1カ月以内に喫煙を習慣的におこなっていた症例。

9．その他、本試験の遂行が困難と推定される症例。

英語
1. Patients with contraindication to docetaxel, involved with bone marrow suppression, active infection, severe hypersensitivity to ingredients contained by docetaxel.

2. Patients with contraindication to aprepitant.

3. Patient with pleural effusion or ascites which should be drainaged.

4. Patients have received chemotherapy including any drug except docetaxel, or radiation therapy within 3 weeks prior to registration.

5. Patients have hormonal therapy within 7 days prior to registration.

6. Women of childbearing potential and men of impregnating potential who don't agree to use adequate contraception, pregnant women, and lactating women.

7. History of severe hypersensitivity to a medicine.

8. Patients with the habit of smoking within one month prior to registration.

9. Patients with any conditions that are unstable or jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木　康綱

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasutsuna Sasaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医大　国際医療センター

英語
Saitama Medical University, International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1,Yamane, Hidaka city, Saitama

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
埼玉医大　国際医療センター

英語
Saitama Medical University, International Medical Center

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
049-984-4679

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University, International Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医大　国際医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University, International Medical Center, Department of Medical Oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医大　国際医療センター
腫瘍内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009003

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009003