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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007629
受付番号 R000009003
科学的試験名 日本人の固形がん患者におけるアプレピタント併用によるドセタキセル、デキサメサゾンの薬物動態に対する影響についての分析
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2012/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人の固形がん患者におけるアプレピタント併用によるドセタキセル、デキサメサゾンの薬物動態に対する影響についての分析 Pharmacokinetic analysis of docetaxel and dexamethasone in combination with aprepitant in Japanese patients with solid tumors.
一般向け試験名略称/Acronym アプレピタント併用によるドセタキセル、デキサメサゾンの薬物動態に対する影響についての分析 Pharmacokinetic analysis of docetaxel and dexamethasone in combination with aprepitant.
科学的試験名/Scientific Title 日本人の固形がん患者におけるアプレピタント併用によるドセタキセル、デキサメサゾンの薬物動態に対する影響についての分析 Pharmacokinetic analysis of docetaxel and dexamethasone in combination with aprepitant in Japanese patients with solid tumors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アプレピタント併用によるドセタキセル、デキサメサゾンの薬物動態に対する影響についての分析 Pharmacokinetic analysis of docetaxel and dexamethasone in combination with aprepitant.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CYP3A4阻害作用を有する制吐剤であるアプレピタント併用が、CYP3A4で代謝されるドセタキセル、デキサメサゾンの薬物動態に与える影響を分析する We analysis the effect on phemacokinetics of docetaxel and dexamethasone, both metabolized by CYP3A4, in combination with antiemetic aprepitant, a substrate and inhibitor of CYP3A4.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 以下の3つのアプレピタントの併用条件において、同一患者内におけるドセタキセル、デキサメサゾンの薬物動態を比較検討する。

A :アプレピタントを併用しない場合
B1:アプレピタントをTmaxに一致するように抗がん剤投与の3時間前内服する場合
B2:アプレピタントを添付文書通りの抗がん剤投与の1時間前内服する場合
To compare intra-patient phamacokinetics of docetaxel and dexamethasone under the three different conditions, which are as follows.

A : without aprepitant.

B1: In combination with aprepitant 3 hours prior to the administration of docetaxel, adjusting timing with Tmax of aprepitant.

B2: In combination with aprepitant 1 hour prior to the administration of docetaxel according to the package insert.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アプレピタント内服 あり、なし PK study in combination with or without aprepitant.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.ドセタキセル単剤による化学療法が予定されている、組織診または細胞診により確認された固形がん患者。

2. Performance status(ECOG)が0-2の症例

3. 満20歳以上であること

4. 重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが不良な糖尿病、心不全、
腎不全、肝不全など)を有さないこと。

5.登録前14日以内の最新の検査値で以下の条件を満たすこと。
1)白血球数≦12000/mm3
2)好中球数≧2000/mm3
3)Hb≧9.0g/dl
4)血小板≧100.000/mm3
5)GOT・GPT≦施設上限値×1.5倍
6)総ビリルビン≦1.5mg/dl
7)Cr≦施設上限値×1.5倍

6. HBV、HCVに感染していないこと。

7.ドセタキセルの化学慮法をうけることについて文書による同意が本人より得られていること。

8.本試験の参加について文書による同意が本人より得られていること。
1.Patients with histologically or cytologically confirmed solid tumor who are scheduled to receive chemotherapy with docetaxel.

2.Patients with ECOG performance status of 0 to 2.

3.Patients who are 20 years or older.

4.Patients without severe complication, e.g. interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure, incontrollable diabetes or hypertension.

5. The following laboratory conditions within 14 days prior to registration are satisfied.
1) WBC 12000/mm3 or less.
2) neutrophil count 2000/mm3 or higher.
3) Hb 9.0g/dl or higher.
4) platelet count 100.000/mm3 or higher.
5) AST, ALT within 1.5xUNL
6) T.B 1.5mg/dl or less
7) serum Cre within 1.5xUNL

6. Not infected with HCV, HBV or HIV.

7. Patients who gave written informed consent to receive chemotherapy with docetaxel.

8. All patients were asked for written informed consent for their peripheral blood samples and medical research purpose.
除外基準/Key exclusion criteria 1.ドセタキセル使用上の禁忌事項に該当する症例、骨髄機能抑制のある患者、感染症を合併している患者、ドセタキセルの成分に対し過敏症の既往のある患者。

2.イメンド使用上の禁忌事項に該当する症例

3.局所療法が優先する癌性胸膜炎、癌性心膜炎症例。

4.3週間以内にドセタキセル以外の化学療法、あるいは放射線治療を受けた症例。

5.1週間以内にホルモン療法をうけた症例

6.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例、妊娠させる意思のある男性。

7.過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。

8.登録時、1カ月以内に喫煙を習慣的におこなっていた症例。

9.その他、本試験の遂行が困難と推定される症例。
1. Patients with contraindication to docetaxel, involved with bone marrow suppression, active infection, severe hypersensitivity to ingredients contained by docetaxel.

2. Patients with contraindication to aprepitant.

3. Patient with pleural effusion or ascites which should be drainaged.

4. Patients have received chemotherapy including any drug except docetaxel, or radiation therapy within 3 weeks prior to registration.

5. Patients have hormonal therapy within 7 days prior to registration.

6. Women of childbearing potential and men of impregnating potential who don't agree to use adequate contraception, pregnant women, and lactating women.

7. History of severe hypersensitivity to a medicine.

8. Patients with the habit of smoking within one month prior to registration.

9. Patients with any conditions that are unstable or jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木 康綱

ミドルネーム
Yasutsuna Sasaki
所属組織/Organization 埼玉医大 国際医療センター Saitama Medical University, International Medical Center
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1,Yamane, Hidaka city, Saitama
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 埼玉医大 国際医療センター Saitama Medical University, International Medical Center
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 049-984-4679
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University, International Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医大 国際医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical University, International Medical Center, Department of Medical Oncology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医大 国際医療センター
腫瘍内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 31
最終更新日/Last modified on
2012 04 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009003
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009003

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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