UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007624
受付番号 R000009002
科学的試験名 アルコール過敏症が疑われる患者に対するパクリタキセル使用時のアルデヒドデヒドロゲナーゼ2遺伝子多型解析の有効性および安全性評価のPilot Study
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2018/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルコール過敏症が疑われる患者に対するパクリタキセル使用時のアルデヒドデヒドロゲナーゼ2遺伝子多型解析の有効性および安全性評価のPilot Study Piolt study of usefulness of analysis of genetic polymorphism of aldehyde dehydrogenase 2 (ALDH2) in safety of paclitaxel for the patients with alcohol
intolerance
一般向け試験名略称/Acronym アルコール過敏症患者に対するパクリタキセル使用時のALDH2遺伝子多型解析の有効性の検討 Role of genetic polymorphism of aldehyde dehydrogenase 2 (ALDH2) in the alcohol-related toxicity of paclitaxel
科学的試験名/Scientific Title アルコール過敏症が疑われる患者に対するパクリタキセル使用時のアルデヒドデヒドロゲナーゼ2遺伝子多型解析の有効性および安全性評価のPilot Study Piolt study of usefulness of analysis of genetic polymorphism of aldehyde dehydrogenase 2 (ALDH2) in safety of paclitaxel for the patients with alcohol
intolerance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルコール過敏症患者に対するパクリタキセル使用時のALDH2遺伝子多型解析の有効性の検討 Role of genetic polymorphism of aldehyde dehydrogenase 2 (ALDH2) in the alcohol-related toxicity of paclitaxel
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌、胃癌、卵巣癌、非小細胞肺癌、頭頚部癌、食道癌 Breast cancer, gastric cancer, ovarian cancer, non-small cell lung cancer, head and neck cancer, esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌、胃癌、卵巣癌、非小細胞肺癌、頭頚部癌、食道癌の患者で、かつアルコール過敏症が疑われる患者を対象として、パクリタキセル投与後のアルコール過敏症状が、ALDH2遺伝子型多型別(ALDH2*1/*1およびALDH2*1/*2)に、それぞれ、どの程度の頻度、グレイドで出現するかを検討する。 We analyze genetic polymorphism of ALDH2 in patients with malignant disease (breast cancer, gastric cancer, ovarian cancer, non-small cell lung cancer, head and neck cancer, esophageal cancer) to see the correlation between genetic status of ALDH2(ALDH2*1/*1 and ALDH2*1/*2 ) and frequency and grade of alcohol-related toxicity of paclitaxel.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes パクリタキセル投与の完遂率(2サイクル) Completion rate of two cycles of weekly paclitaxel
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①ALDH2遺伝子型の比率、②パクリタキセル使用後のアルコール関連症状の出現率とそのグレイド。③呼気中アルコール濃度(BAC)の経時的変化 1) Rate of genetic polymorphism of ALDH2, 2) frequency and grade of alcohol associated symptoms after paclitaxel injection, 3)time course of breath alcohol concentration (BAC)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ALDH2*1/*1の患者は、パクリタキセルの点滴時間を1時間として、ALDH2*1/*2の患者では点滴時間を3時間として投与して、アルコール関連症状の頻度とグレイドを観察する。 Patients with ALDH2*1/*1 will be injected paclitaxel for 1 hour, and patients with ALDH2*1/*2 will be injected it for three hours.Frequency and grade of alcohol associated symptoms will be checked after paclitaxel injection.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① ECOG scaleにおいてPS 0-2
②予定されているパクリタキセル含有化学療法に対して、十分な認容性(骨髄、肝、腎、心肺機能)の保持されている症例。
③問診上、アルコール過敏症が疑われる患者。具体的には、「コップ1杯(約180ml)のビールの飲酒に不安を感じる。」と答えた患者。
④本臨床試験に対し文書で本人に同意が得られていること。
1)ECOG scale: PS0-2
2)Patient with enough feasibility for planned chemotherapy which contains paclitaxcel (hematological, liver, renal, cardiopulmonary function)
3)Patient suspected to have intolerance for alcohol on medical interview, e.g. patient who feel uneasy about taking a glass of beer ( about 180ml)
4)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠又は妊娠している可能性のある患者。授乳中の患者
2)重篤な合併症 (重篤な心疾患、重篤な腎障害、肝不全、コントロール不良の糖尿病・高血圧症、出血傾向, 活動性の間質性肺炎等) を有し、パクリタキセルの使用に適さない患者
3)発熱を有し、感染の疑われる患者
4)パクリタキセルの使用歴のある患者
5)その他主治医が不適切と判断した患者
6)上記以外のパクリタキセル投与
禁忌に相当する患者
①重篤な骨髄抑制のある患者
②パクリタキセル又はポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤(例えばシクロスポリン注射液等)に対して過敏症の既往歴のある患者
③ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中の患者
1)Pregnancy, the possibility of pregnancy or breast feeding.
2)Patients unable to take paclitaxcel because of significant cardiovascular abnormalities, renal dysfunction, hepatic insufficiency, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, bleeding tendency, active interstitial pneumonia ,etc.
3)Febrile patients who are suspected to be infected.
4)Prior treatment with paclitaxcel
5)Patients unable to comply with the protocol, in the opinion of the investigator.
6)Other contraindication to paclitaxcel.
(1)severe myelosuppression
(2)Known hypersensitivity to paclitaxcel or drugs which contain polyoxyethylene caster oil (e.g. ciclosporin injection).
(3) Patient taking disulfiram, cyanamide, carmofur, and procarbazine hydrochloride.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
屋木 敏也

ミドルネーム
Toshinari Yagi
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒541-8567 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku,Osaka 541-8567 Japan
電話/TEL 06-6945-1181
Email/Email yagi-to@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
屋木 敏也

ミドルネーム
Toshinari Yagi
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒541-8567 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku,Osaka 541-8567 Japan
電話/TEL 06-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yagi-to@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪国際がんセンター
部署名/Department 腫瘍内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪国際がんセンター大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s12282-018-0918-9
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 01 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 01 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 01 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 30
最終更新日/Last modified on
2018 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009002
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009002

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。