UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	試験終了/Completed
UMIN試験ID	UMIN000007624
受付番号	R000009002
試験名	アルコール過敏症が疑われる患者に対するパクリタキセル使用時のアルデヒドデヒドロゲナーゼ２遺伝子多型解析の有効性および安全性評価のPilot　Study
一般公開日（本登録希望日）	2012/04/01
最終更新日	2018/10/29 (6版)

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

試験名/Official scientific title of the study

アルコール過敏症が疑われる患者に対するパクリタキセル使用時のアルデヒドデヒドロゲナーゼ２遺伝子多型解析の有効性および安全性評価のPilot　Study

Piolt study of usefulness of analysis of genetic polymorphism of aldehyde dehydrogenase 2 (ALDH2) in safety of paclitaxel for the patients with alcohol
intolerance

試験簡略名/Title of the study (Brief title)

アルコール過敏症患者に対するパクリタキセル使用時のALDH2遺伝子多型解析の有効性の検討

Role of genetic polymorphism of aldehyde dehydrogenase 2 (ALDH2) in the alcohol-related toxicity of paclitaxel

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

乳癌、胃癌、卵巣癌、非小細胞肺癌、頭頚部癌、食道癌

Breast cancer, gastric cancer, ovarian cancer, non-small cell lung cancer, head and neck cancer, esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	乳癌、胃癌、卵巣癌、非小細胞肺癌、頭頚部癌、食道癌の患者で、かつアルコール過敏症が疑われる患者を対象として、パクリタキセル投与後のアルコール過敏症状が、ALDH2遺伝子型多型別（ALDH２＊1/＊1およびALDH２＊1/＊2）に、それぞれ、どの程度の頻度、グレイドで出現するかを検討する。	We analyze genetic polymorphism of ALDH2 in patients with malignant disease (breast cancer, gastric cancer, ovarian cancer, non-small cell lung cancer, head and neck cancer, esophageal cancer) to see the correlation between genetic status of ALDH2(ALDH21/1 and ALDH21/2 ) and frequency and grade of alcohol-related toxicity of paclitaxel.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	パクリタキセル投与の完遂率(2サイクル）	Completion rate of two cycles of weekly paclitaxel
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	①ALDH2遺伝子型の比率、②パクリタキセル使用後のアルコール関連症状の出現率とそのグレイド。③呼気中アルコール濃度（BAC）の経時的変化	1) Rate of genetic polymorphism of ALDH2, 2) frequency and grade of alcohol associated symptoms after paclitaxel injection, 3)time course of breath alcohol concentration (BAC)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

ALDH２＊1/＊1の患者は、パクリタキセルの点滴時間を1時間として、ALDH２＊1/＊2の患者では点滴時間を3時間として投与して、アルコール関連症状の頻度とグレイドを観察する。

Patients with ALDH2*1/*1 will be injected paclitaxel for 1 hour, and patients with ALDH2*1/*2 will be injected it for three hours.Frequency and grade of alcohol associated symptoms will be checked after paclitaxel injection.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

① ECOG scaleにおいてPS 0-2
②予定されているパクリタキセル含有化学療法に対して、十分な認容性（骨髄、肝、腎、心肺機能）の保持されている症例。
③問診上、アルコール過敏症が疑われる患者。具体的には、「コップ1杯（約180ml）のビールの飲酒に不安を感じる。」と答えた患者。
④本臨床試験に対し文書で本人に同意が得られていること。

1)ECOG scale: PS0-2
2)Patient with enough feasibility for planned chemotherapy which contains paclitaxcel (hematological, liver, renal, cardiopulmonary function)
3)Patient suspected to have intolerance for alcohol on medical interview, e.g. patient who feel uneasy about taking a glass of beer ( about 180ml)
4)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

1)妊娠又は妊娠している可能性のある患者。授乳中の患者
2)重篤な合併症 (重篤な心疾患、重篤な腎障害、肝不全、コントロール不良の糖尿病・高血圧症、出血傾向, 活動性の間質性肺炎等) を有し、パクリタキセルの使用に適さない患者
3)発熱を有し、感染の疑われる患者
4)パクリタキセルの使用歴のある患者
5)その他主治医が不適切と判断した患者
6)上記以外のパクリタキセル投与
禁忌に相当する患者
①重篤な骨髄抑制のある患者
②パクリタキセル又はポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤（例えばシクロスポリン注射液等）に対して過敏症の既往歴のある患者
③ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中の患者

1)Pregnancy, the possibility of pregnancy or breast feeding.
2)Patients unable to take paclitaxcel because of significant cardiovascular abnormalities, renal dysfunction, hepatic insufficiency, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, bleeding tendency, active interstitial pneumonia ,etc.
3)Febrile patients who are suspected to be infected.
4)Prior treatment with paclitaxcel
5)Patients unable to comply with the protocol, in the opinion of the investigator.
6)Other contraindication to paclitaxcel.
(1)severe myelosuppression
(2)Known hypersensitivity to paclitaxcel or drugs which contain polyoxyethylene caster oil (e.g. ciclosporin injection).
(3) Patient taking disulfiram, cyanamide, carmofur, and procarbazine hydrochloride.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	屋木　敏也	Toshinari Yagi
所属組織/Organization	大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name	腫瘍内科	Department of Clinical Oncology
住所/Address	〒541－8567　大阪市中央区大手前3－1－69	3-1-69 Otemae, Chuo-ku,Osaka 541-8567 Japan
電話/TEL	06-6945-1181
Email/Email	yagi-to@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	屋木　敏也	Toshinari Yagi
組織名/Organization	大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name	腫瘍内科	Department of Clinical Oncology
住所/Address	〒541－8567　大阪市中央区大手前3－1－69	3-1-69 Otemae, Chuo-ku,Osaka 541-8567 Japan
電話/TEL	06-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yagi-to@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪国際がんセンター
部署名/Department	腫瘍内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	なし	None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)	なし	None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪国際がんセンター大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

月

日

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

月

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

月

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results	https://link.springer.com/article/10.1007/s12282-018-0918-9
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

月

日

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