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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007645
受付番号 R000009001
科学的試験名 有腺腫患者におけるNBI、FICE、WLEによる大腸腺腫発見困難率の検討 -前向き比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/02
最終更新日 2013/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 有腺腫患者におけるNBI、FICE、WLEによる大腸腺腫発見困難率の検討
-前向き比較試験-
Narrow band imaging, Flexible spectral imaging color enhancement versus white light endoscopy to compare adenoma miss rate in colonoscopy with polypectomy
: a tri-modal prospective back-to-back study.
一般向け試験名略称/Acronym NBI,FICE,WLE比較試験 NBI,FICE vs WLE study
科学的試験名/Scientific Title 有腺腫患者におけるNBI、FICE、WLEによる大腸腺腫発見困難率の検討
-前向き比較試験-
Narrow band imaging, Flexible spectral imaging color enhancement versus white light endoscopy to compare adenoma miss rate in colonoscopy with polypectomy
: a tri-modal prospective back-to-back study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NBI,FICE,WLE比較試験 NBI,FICE vs WLE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腺腫を有する患者 patients with adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療目的の有腺腫患者の全大腸内視鏡検査におけるNBI、FICE、WLEでのadenoma miss rate(AMR)を求め、それぞれの有用性を検討する。 The aim of this study is to compare the AMR among NBI,FICE and WLE.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NBI、FICE、WLEそれぞれの大腸腺腫見逃し率 The adenoma miss rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 NBI-FICE群 NBI-FICE group
介入2/Interventions/Control_2 FICE-NBI群 FICE-NBI group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)大腸腺腫を有する患者 1)patients with adenoma
除外基準/Key exclusion criteria 1)家族性大腸腺腫症のある患者
2)炎症性腸疾患の既往・治療もしくは経過観察中の患者
3)大腸癌の外科的治療を受けた患者
4)前処置不良の為、明らかに観察が不能な症例
1) patients from hereditary non-polyposis colorectal cancer(HNPCC)
2) history of medical treatment for inflammatory bowel disease(IBD)
3) history of surgical resection for colorectal cancer
4) incomplete colonoscopy due to inadequate bowel preparation


目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田 幸永

ミドルネーム
YukinagaYoshida
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学
葛飾医療センター
The Jikei University Katsushika Medical Center
所属部署/Division name 内視鏡部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都葛飾区青戸6-41-2 6-41-2,Aoto,Katsushika-ku,Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 内視鏡科 Department of endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-3603-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 02
最終更新日/Last modified on
2013 10 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009001
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009001

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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