UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	リファンピシンの原発性肝細胞癌根治的治療後の肝細胞癌再発抑制効果を検討する2群ランダム化比較臨床研究	Randomized control study to investigate the effect of rifampicin on prevention of recurrence in patients after radical treatment of primary hepatocellular carcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	リファンピシンによる肝細胞癌根治後の再 発抑制を検討するランダム化比較試験	Randomized control study to investigate the effect of rifampicin on prevention of recurrence in patients after radical treatment of primary hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	C型慢性肝疾患を合併する肝細胞癌（根治術後）	Hepatocellular carcinoma (HCC) with chronic liver diseases by Hepatitis C virus (HCV) infection (after radical HCC treatment)
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	リファンピシンによる慢性C型肝疾患を有する原発性肝細胞癌根治的治療後の再発予防効果及び安全性を評価する	To evaluate the efficacy and safety of Rifampicin on prevention of recurrence in patients of HCV-related HCC after radical treatment of HCC
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	根治後の無再発生存期間	Disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	(1)ALT　(2) AST　(3) LDH　(4) AFP　(5) AFP-L3分画　(6) PIVKA-Ⅱ　(7) VEGF　(8)1年再発率	(1) Serum alanine aminotransferase, (2) Serum aspartate aminotransferase, (3) Serum lactate dehydrogenase, (4) Serum alpha-fetoprotein, (5) Serum lens culinaris agglutinin-reactive fraction of AFP (AFP-L3), (6) Serum protein induced by vitamin K absence or antagonist-II (PIVKA-II), (7) Serum level of Vascular endothelial growth factor, (8) One-year recurrence

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	リファンピシンカプセル150 mgを1日1回2カプセル，原則84週間経口投与する。	Oral administration of Rifampicin 300 mg/day everyday for 84 weeks
介入2/Interventions/Control_2	現在の治療（Best supprtive care）を継続する	Best supprtive care
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 同意取得時に年齢20歳以上80歳未満、かつ癌が告知されている患者 (2) 外来患者 (3) 根治術後30日以上60日以内の患者 (4) 根治術前の肝細胞癌の規定 ・初発から３回目までの再発であること ・病理組織学的診断（組織診または細胞診）または画像診断（dynamic CTまたはGadoxetate Sodium造影MRI: EOB-MRI）で原発性肝細胞癌が確認されていること ・脈管侵襲がないことが確認されていること (5) Performance status（PS）が0～1の患者 (6) 本試験の内容を理解し，本人より文書同意を得た患者	(1) Patients aged >= 20 years to < 80 years at informed consent and notified disease (2) Outpatients (3) Patients at 30 to 60 days after radical HCC treatment (4) Patients who meet following criteria before radical HCC treatment a. Patients with no preceding treatment, and patients with single or double preceding HCC treatment b. Patients who have been diagnosed with HCC by histologically or typical diagnostic images (using dynamic CT and/or Gd-EOB-DTPA-enhanced MRI) c. Patients without preoperative evidence of macroscopic vascular invasion (Vp, Vv, B) (5) Patients with an ECOG performance status (PS) of 0 or 1 (6) Written Informed consent must be obtained
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 使用禁止薬および使用制限薬剤・療法の項の規定を遵守できない患者 (2) 多発性筋炎、急性心筋梗塞、胆石症などALT値に影響を来すと考えられる合併症を有する患者 (3) 透析を受けている患者 (4) 他のウイルス性慢性肝炎、肝不全、アルコール性肝障害、薬剤性肝障害、自己免疫性肝炎（原発性胆汁性肝硬変）等の肝疾患を合併する患者 (5) 胆道閉塞症を合併する患者および下記に該当する重篤な肝障害患者 以下の項目の一つ、またはChild-Pugh分類Cに該当する患者 ・肝性脳症　・T.Bil 3 mg以上 ・非代償性肝硬変　 ・ALT、AST＞500IU/L　のいずれか一つに該当す る患者 (6) 悪性腫瘍の患者 (7) ポルフィリン症を有する患者 (8) 本剤の成分に対して過敏症の既往がある患者 (9) 登録前24週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者 (10) 妊娠中または妊娠している可能性のある患者，授乳中の患者および研究期間中に妊娠を希望する患者 (11) MRSA、非定型抗酸菌、結核菌による疾患（活動性）を合併している患者 (12) 局所的または全身的化学療法、放射線療法等の治療を受けている患者 (13) 本研究にエントリーされ，服薬したことがある患者 (14) その他，研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者	(1) Not consent to observe the regulation about concomitant drug and concomitant therapy (2) Patients with complications that influence on serum alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase, including polymyositis, acute myocardial infarction, and gallstone. (3) Patients under dialysis therapy (4) Patients with liver diseases due to chronic viral hepatitis (except for Hepatitis C virus), liver failure, alcohol abuse, drug-induced liver damage, autoimuune hepatitis, and primary biliary cirrhosis. (5) Patients with obstruction of bile duct. Patients with severe liver diseases, who meet one of following criteria; # Child-Pugh grade C # Hepatic encephalopathy # Total bilirubin >= 3mg/dL # Decompensated liver cirrhosis # AST >= 500IU/L # ALT >= 500IU/L (6) Patient with any other cancer (7) Patients of porphyria (8) Past history of hypersensitivity for Rifampicin (9) Preceding administration of other investigational agent within 24 weeks before enrollment of this study (10) Patients with pregnancy, lactation or possibility of pregnancy. Not consent to use contraceptive method during the study treatment. (11) Patients with active infectious diseases due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus, atypical Mycobacteria, and Mycobacterium tuberculosis (12) Patients under chemotherapy of anti-cancer drug (Local or Systemic) or radiotherapy (13) Preceding enrollment of this study, and preceding administration of Rifampicin in this study (14) Any patients judged by the investigators to be unfit to participate in the study
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	柿沼 晴	Sei Kakinuma
所属組織/Organization	東京医科歯科大学医学部附属病院	University Hospital of Medicine, Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address	東京都文京区湯島１－５－４５	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3813-6111
Email/Email	skakinuma.gast@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	柿沼 晴	Sei Kakinuma
組織名/Organization	東京医科歯科大学医学部附属病院	University Hospital of Medicine, Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address	東京都文京区湯島１－５－４５	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3813-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	dept.gast@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京医科歯科大学	Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京医科歯科大学
部署名/Department	消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	GeneCare Research Institute Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ジーンケア研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	独立行政法人 日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and development (AMED)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 04 月 09 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 03 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 03 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results	研究開始当初の目標症例数は４０例であったが、並行して行っているオープン化試験への割り付けを優先していたこと、悪性疾患が対象という特性からみて、ランダム化への同意が得難いこともあり、症例登録は進捗しなかった。研究開始後に組み入れ基準を変更したものの、同様に症例登録は進捗せず、また、新規抗Ｃ型肝炎ウイルス薬が上市されたことにより、対象となる患者組み入れが今後一層に困難となったこと、委託研究の依頼元からの研究経費負担の継続が困難となったことから、今後、延長したとしても研究の完結が困難であると考えられた。以上の理由により、当該研究を終了した。
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 04 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 04 月 19 日

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