UMIN試験ID | UMIN000007668 |
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受付番号 | R000009000 |
科学的試験名 | リファンピシンの原発性肝細胞癌根治的治療後の肝細胞癌再発抑制効果を検討する2群ランダム化比較臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/09 |
最終更新日 | 2017/04/19 11:01:03 |
日本語
リファンピシンの原発性肝細胞癌根治的治療後の肝細胞癌再発抑制効果を検討する2群ランダム化比較臨床研究
英語
Randomized control study to investigate the effect of rifampicin on prevention of recurrence in patients after radical treatment of primary hepatocellular carcinoma
日本語
リファンピシンによる肝細胞癌根治後の再
発抑制を検討するランダム化比較試験
英語
Randomized control study to investigate the effect of rifampicin on prevention of recurrence in patients after radical treatment of primary hepatocellular carcinoma
日本語
リファンピシンの原発性肝細胞癌根治的治療後の肝細胞癌再発抑制効果を検討する2群ランダム化比較臨床研究
英語
Randomized control study to investigate the effect of rifampicin on prevention of recurrence in patients after radical treatment of primary hepatocellular carcinoma
日本語
リファンピシンによる肝細胞癌根治後の再
発抑制を検討するランダム化比較試験
英語
Randomized control study to investigate the effect of rifampicin on prevention of recurrence in patients after radical treatment of primary hepatocellular carcinoma
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝疾患を合併する肝細胞癌(根治術後)
英語
Hepatocellular carcinoma (HCC) with chronic liver diseases by Hepatitis C virus (HCV) infection (after radical HCC treatment)
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
リファンピシンによる慢性C型肝疾患を有する原発性肝細胞癌根治的治療後の再発予防効果及び安全性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of Rifampicin on prevention of recurrence in patients of HCV-related HCC after radical treatment of HCC
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
根治後の無再発生存期間
英語
Disease-free survival
日本語
(1)ALT (2) AST (3) LDH (4) AFP (5) AFP-L3分画 (6) PIVKA-Ⅱ (7) VEGF (8)1年再発率
英語
(1) Serum alanine aminotransferase,
(2) Serum aspartate aminotransferase,
(3) Serum lactate dehydrogenase,
(4) Serum alpha-fetoprotein,
(5) Serum lens culinaris agglutinin-reactive fraction of AFP (AFP-L3),
(6) Serum protein induced by vitamin K absence or antagonist-II (PIVKA-II),
(7) Serum level of Vascular endothelial
growth factor,
(8) One-year recurrence
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
リファンピシンカプセル150 mgを1日1回2カプセル,原則84週間経口投与する。
英語
Oral administration of Rifampicin 300 mg/day everyday for 84 weeks
日本語
現在の治療(Best supprtive care)を継続する
英語
Best supprtive care
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時に年齢20歳以上80歳未満、かつ癌が告知されている患者
(2) 外来患者
(3) 根治術後30日以上60日以内の患者
(4) 根治術前の肝細胞癌の規定
・初発から3回目までの再発であること
・病理組織学的診断(組織診または細胞診)または画像診断(dynamic CTまたはGadoxetate Sodium造影MRI: EOB-MRI)で原発性肝細胞癌が確認されていること
・脈管侵襲がないことが確認されていること
(5) Performance status(PS)が0~1の患者
(6) 本試験の内容を理解し,本人より文書同意を得た患者
英語
(1) Patients aged >= 20 years to < 80 years at informed consent and notified disease
(2) Outpatients
(3) Patients at 30 to 60 days after radical HCC treatment
(4) Patients who meet following criteria before radical HCC treatment
a. Patients with no preceding treatment, and patients with single or double preceding HCC treatment
b. Patients who have been diagnosed with HCC by histologically or typical diagnostic images (using dynamic CT and/or Gd-EOB-DTPA-enhanced MRI)
c. Patients without preoperative evidence of macroscopic vascular invasion (Vp, Vv, B)
(5) Patients with an ECOG performance status (PS) of 0 or 1
(6) Written Informed consent must be obtained
日本語
(1) 使用禁止薬および使用制限薬剤・療法の項の規定を遵守できない患者
(2) 多発性筋炎、急性心筋梗塞、胆石症などALT値に影響を来すと考えられる合併症を有する患者
(3) 透析を受けている患者
(4) 他のウイルス性慢性肝炎、肝不全、アルコール性肝障害、薬剤性肝障害、自己免疫性肝炎(原発性胆汁性肝硬変)等の肝疾患を合併する患者
(5) 胆道閉塞症を合併する患者および下記に該当する重篤な肝障害患者
以下の項目の一つ、またはChild-Pugh分類Cに該当する患者
・肝性脳症 ・T.Bil 3 mg以上
・非代償性肝硬変
・ALT、AST>500IU/L のいずれか一つに該当す
る患者
(6) 悪性腫瘍の患者
(7) ポルフィリン症を有する患者
(8) 本剤の成分に対して過敏症の既往がある患者
(9) 登録前24週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者
(10) 妊娠中または妊娠している可能性のある患者,授乳中の患者および研究期間中に妊娠を希望する患者
(11) MRSA、非定型抗酸菌、結核菌による疾患(活動性)を合併している患者
(12) 局所的または全身的化学療法、放射線療法等の治療を受けている患者
(13) 本研究にエントリーされ,服薬したことがある患者
(14) その他,研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者
英語
(1) Not consent to observe the regulation about concomitant drug and concomitant therapy
(2) Patients with complications that influence on serum alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase, including polymyositis, acute myocardial
infarction, and gallstone.
(3) Patients under dialysis therapy
(4) Patients with liver diseases due to chronic viral hepatitis (except for Hepatitis C virus), liver failure, alcohol abuse, drug-induced liver damage, autoimuune hepatitis, and primary
biliary cirrhosis.
(5) Patients with obstruction of bile duct.
Patients with severe liver diseases, who meet one of following criteria;
# Child-Pugh grade C
# Hepatic encephalopathy
# Total bilirubin >= 3mg/dL
# Decompensated liver cirrhosis
# AST >= 500IU/L
# ALT >= 500IU/L
(6) Patient with any other cancer
(7) Patients of porphyria
(8) Past history of hypersensitivity for Rifampicin
(9) Preceding administration of other investigational agent within 24 weeks before enrollment of this study
(10) Patients with pregnancy, lactation or possibility of pregnancy.
Not consent to use contraceptive method during the study treatment.
(11) Patients with active infectious diseases due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus, atypical Mycobacteria, and Mycobacterium tuberculosis
(12) Patients under chemotherapy of anti-cancer drug (Local or Systemic) or radiotherapy
(13) Preceding enrollment of this study, and preceding administration of Rifampicin in this study
(14) Any patients judged by the investigators to be unfit to participate in the study
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柿沼 晴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sei Kakinuma |
日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院
英語
University Hospital of Medicine, Tokyo
Medical and Dental University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-6111
skakinuma.gast@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柿沼 晴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sei Kakinuma |
日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院
英語
University Hospital of Medicine, Tokyo Medical and Dental University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-6111
dept.gast@tmd.ac.jp
日本語
東京医科歯科大学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental University
日本語
東京医科歯科大学
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消化器内科
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英語
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その他
英語
GeneCare Research Institute Co., Ltd.
日本語
株式会社ジーンケア研究所
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
JAPAN
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独立行政法人 日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and development (AMED)
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いいえ/NO
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東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)
2012 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
研究開始当初の目標症例数は40例であったが、並行して行っているオープン化試験への割り付けを優先していたこと、悪性疾患が対象という特性からみて、ランダム化への同意が得難いこともあり、症例登録は進捗しなかった。研究開始後に組み入れ基準を変更したものの、同様に症例登録は進捗せず、また、新規抗C型肝炎ウイルス薬が上市されたことにより、対象となる患者組み入れが今後一層に困難となったこと、委託研究の依頼元からの研究経費負担の継続が困難となったことから、今後、延長したとしても研究の完結が困難であると考えられた。以上の理由により、当該研究を終了した。
英語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009000
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009000
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |