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一般向け試験名/Public title

日本語
特発性肺線維症におけるNAC単独吸入療法の効果とレドックス制御

英語
Efficacy of inhaled N-acetylcysteine(NAC) on lung function and redox balance in idiopathic pulmonary fibrosis(IPF).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性肺線維症におけるNAC単独吸入療法の効果

英語
Efficacy of inhaled NAC in IPF.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性肺線維症におけるNAC単独吸入療法の効果とレドックス制御

英語
Efficacy of inhaled N-acetylcysteine(NAC) on lung function and redox balance in idiopathic pulmonary fibrosis(IPF).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性肺線維症におけるNAC単独吸入療法の効果

英語
Efficacy of inhaled NAC in IPF.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症患者

英語
Idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IPFに対するNAC単独吸入療法の有効性とレドックスバランスとの関連性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of inhaled N-acetylcysteine(NAC) mono-therapy on lung function and redox balance.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NAC吸入前後でのFVCの変化

英語
The changes in respiratory function test before and after the therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
末梢血における総グルタチオン濃度、酸化型グルタチオン濃度、還元型／酸化型グルタチオン比、尿中の8-OHdG濃度

英語
The levels of total GSH(tGSH), oxidized GSH(GSSG), and GSH/GSSG ratio in the peripheral blood, and 8-OHdG in the urine.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NAC吸入療法

英語
inhaled NAC mono-therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢が50歳以上80歳未満であること
2)インフォームド・コンセントにより本人の承諾がえられること
3)未治療のIPFであること
4)重症度がⅠ度あるいはⅡ度であること

英語
1)From 50 to 80 years-old
2)Patients with informed consent
3)The patients who have never treated.
4)The patients with stage I or stage II disease severity according to the Japanese Respiratory Society criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)続発性の間質性肺炎が考えられる症例
2)重度の合併症を有した症例
3)重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例
4)精神障害、中枢神経障害、脳血管障害の既往のある症例
5)その他試験への参加が不適当と判断された症例

英語
1)Secondary interstitial pneumonia
2)Serious complication
3)Serious drug allergy
4)Mental disorder, central nervous system disorders, cerebrovascular disorders
5)Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村松　陽子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoko Muramatsu

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村松　陽子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoko Muramatsu

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Omori Medical Center
Department of Respiratory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

05

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008999

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