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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007622
受付番号 R000008998
科学的試験名 レボフロキサシン点眼液1.5%による術前無菌化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2016/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レボフロキサシン点眼液1.5%による術前無菌化の検討

Pre-Operative Sterilization Study of Levofloxacin Ophthalmic Solution 1.5%
一般向け試験名略称/Acronym レボフロキサシン点眼液による術前無菌化の検討 Pre-Operative Sterilization Study of Levofloxacin Ophthalmic Solution
科学的試験名/Scientific Title レボフロキサシン点眼液1.5%による術前無菌化の検討

Pre-Operative Sterilization Study of Levofloxacin Ophthalmic Solution 1.5%
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レボフロキサシン点眼液による術前無菌化の検討 Pre-Operative Sterilization Study of Levofloxacin Ophthalmic Solution
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内眼手術の対象となる疾患 Diseases necessary for intraocular Surgery
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.5% レボフロキサシンの眼科周術期の有効性、安全性を検討する。 To study efficacy and safety of Levofloxacin Ophthalmic Solution 1.5% in Patients Scheduled for eye Surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼科手術における1.5% レボフロキサシンの術前無菌化率 Pre-Operative bacterial eradication rate of Levofloxacin Ophthalmic Solution 1.5%
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗菌剤点眼 Administration of antibacterial ophthalmic solution
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が15歳以下(小児)、あるいは、20歳以上(成人)である患者
2. 眼科手術を予定する患者
1.Fifteen and under children and 20 and upper adults
2.Patients scheduled for intraocular surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1. ニューキノロン系抗菌剤に対する過敏症または重篤な副作用の既往を有する患者
2. 細菌、真菌、ウィルスの感染が疑われる患者
3. 1.5% レボフロキサシン点眼開始前3ヵ月以内に、抗菌剤、免疫抑制作用(ステロイド含む)のある薬剤が投与された患者
4. 眼科手術以外の理由で入院している患者
5. 眼部又は全身にコントロール不良の基礎疾患、合併症を有する患者
6. 妊娠中、授乳中、妊娠可能性のある患者
7. 1.5% レボフロキサシン点眼中にコンタクトレンズの装用を希望する、または必要な患者
8. 対象眼において過去3ヵ月以内に手術歴を有する患者
9. 研究担当医師が適当でないと判断した患者
1.Patients with history of hypersensitivity or severe adverse effects on newquinolone antibiotics
2.Patients suspecting bacterium, fungus or virus infection
3.Patients administered antibiotics or immunosuppressants within 3 months prior to the study
4.Patients hospitalized other than ocular surgeries
5.Patients with uncontrollable underlying disorders or complications
6.Pregnant or breast-feeding women
7.Patients wearing contact lenses during the study
8.Patients having history of ocular surgery within 3 months prior to the study on the study eye
9. Patients whom investigators estimate are not eligible
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮田 和典

ミドルネーム
Kazunori Miyata
所属組織/Organization 宮田眼科病院 Miyata eye Hospital
所属部署/Division name 宮田眼科病院 Miyata eye Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒885-0051宮崎県都城市蔵原町6-3 6-3 Kurahara Miyakonojo Miyazaki 885-0051
電話/TEL 0986-22-1441
Email/Email miyata@miyata-med.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺田裕紀子

ミドルネーム
Yukiko Terada
組織名/Organization 宮田眼科病院 Miyata eye Hospital
部署名/Division name 宮田眼科病院 Miyata eye Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒885-0051宮崎県都城市蔵原町6-3 6-3 Kurahara Miyakonojo Miyazaki 885-0051
電話/TEL 0986-22-1441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukkkkkk@gk9.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyata eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮田眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 30
最終更新日/Last modified on
2016 02 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008998
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008998

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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