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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007667
受付番号 R000008995
科学的試験名 リファンピシンの原発性肝細胞癌根治的治療後の肝細胞癌再発抑制効果を検討する2群オープン比較臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/09
最終更新日 2017/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リファンピシンの原発性肝細胞癌根治的治療後の肝細胞癌再発抑制効果を検討する2群オープン比較臨床研究 Open-label trial to investigate the effect of Rifampicin on prevention of recurrence in patients after radical treatment of primary hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym リファンピシンによる肝細胞癌根治後の再発抑制を検討するオープン比較試験 Open-label trial to investigate the effect of Rifampicin on prevention of recurrence in patients after radical treatment of primary hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title リファンピシンの原発性肝細胞癌根治的治療後の肝細胞癌再発抑制効果を検討する2群オープン比較臨床研究 Open-label trial to investigate the effect of Rifampicin on prevention of recurrence in patients after radical treatment of primary hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リファンピシンによる肝細胞癌根治後の再発抑制を検討するオープン比較試験 Open-label trial to investigate the effect of Rifampicin on prevention of recurrence in patients after radical treatment of primary hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝疾患を合併する肝細胞癌(根治術後) Hepatocellular carcinoma (HCC) with chronic liver diseases by Hepatitis C virus (HCV) infection (after radical HCC treatment)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リファンピシンによる慢性C型肝疾患を有する原発性肝細胞癌根治的治療後の再発予防効果及び安全性を評価する To evaluate the efficacy and safety of Rifampicin on prevention of recurrence in patients of HCV-related HCC after radical treatment of HCC
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 根治後の無再発生存期間 Disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)ALT (2) AST (3) LDH (4) AFP (5) AFP-L3分画 (6) PIVKA-Ⅱ (7) VEGF (8)1年再発率 (1) Serum alanine aminotransferase,
(2) Serum aspartate aminotransferase,
(3) Serum lactate dehydrogenase,
(4) Serum alpha-fetoprotein,
(5) Serum lens culinaris agglutinin-reactive fraction of AFP (AFP-L3),
(6) Serum protein induced by vitamin K absence or antagonist-II (PIVKA-II),
(7) Serum level of Vascular endothelial growth factor,
(8) One-year recurrence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リファンピシンカプセル150 mgを1日1回2カプセル,原則84週間経口投与する。 Oral admistration of Rifampicin 300 mg/day everyday for 84 weeks
介入2/Interventions/Control_2 現在の治療(Best supprtive care)を継続する Best supprtive care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時に年齢20歳以上80歳未満、かつ癌が告知されている患者
(2) 外来患者
(3) 根治術後30日以上60日以内の患者
(4) 根治術前の肝細胞癌の規定
・初発から3回目までの再発であること
・病理組織学的診断(組織診または細胞診)または画像診断(dynamic CTまたはGadoxetate Sodium造影MRI: EOB-MRI)で原発性肝細胞癌が確認されていること
・脈管侵襲がないことが確認されていること
(5) Performance status(PS)が0~1の患者
(6) 本試験の内容を理解し,本人より文書同意を得た患者
(1) Patients aged >= 20 years to < 80 years at informed consent and notified disease
(2) Outpatients
(3) Patients at 30 to 60 days after radical HCC treatment
(4) Patients who meet following criteria before radical HCC treatment
a. Patients with no preceding treatment, and patients with single or double preceding HCC treatment
b. Patients who have been diagnosed with HCC by histologically or typical diagnostic images (using dynamic CT and/or Gd-EOB-DTPA-enhanced MRI)
c. Patients without preoperative evidence of macroscopic vascular invasion (Vp, Vv, B)
(5) Patients with an ECOG performance status (PS) of 0 or 1
(6) Written Informed consent must be obtained
除外基準/Key exclusion criteria (1) 使用禁止薬および使用制限薬剤・療法の項の規定を遵守できない患者
(2) 多発性筋炎、急性心筋梗塞、胆石症などALT値に影響を来すと考えられる合併症を有する患者
(3) 透析を受けている患者
(4) 他のウイルス性慢性肝炎、肝不全、アルコール性肝障害、薬剤性肝障害、自己免疫性肝炎(原発性胆汁性肝硬変)等の肝疾患を合併する患者
(5) 胆道閉塞症を合併する患者および下記に該当する重篤な肝障害患者
以下の項目の一つ、またはChild-Pugh分類Cに該当する患者
・肝性脳症 ・T.Bil 3 mg以上
・非代償性肝硬変 ・ALT、AST>500IU/L のいずれか一つに該当する患者
(6) 悪性腫瘍の患者
(7) ポルフィリン症を有する患者
(8) 本剤の成分に対して過敏症の既往がある患者
(9) 登録前24週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者
(10) 妊娠中または妊娠している可能性のある患者,授乳中の患者および研究期間中に妊娠を希望する患者
(11) MRSA、非定型抗酸菌、結核菌による疾患(活動性)を合併している患者
(12) 局所的または全身的化学療法、放射線療法等の治療を受けている患者
(13) 本研究にエントリーされ,服薬したことがある患者
(14) その他,研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者
(1) Not consent to observe the regulation about concomitant drug and concomitant therapy
(2) Patients with complications that influence on serum alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase, including polymyositis, acute myocardial infarction, and gallstone.
(3) Patients under dialysis therapy
(4) Patients with liver diseases due to chronic viral hepatitis (except for Hepatitis C virus), liver failure, alcohol abuse, drug-induced liver damage, autoimuune hepatitis, and primary biliary cirrhosis.
(5) Patients with obstruction of bile duct.
Patients with severe liver diseases, who meet one of following criteria
# Child-Pugh grade C
# Hepatic encephalopathy
# Total bilirubin >= 3mg/dL
# Decompensated liver cirrhosis
# AST >= 500IU/L
# ALT >= 500IU/L

(6) Patient with any other cancer
(7) Patients of porphyria
(8) Past history of hypersensitivity for Rifampicin
(9) Preceding administration of other investigational agent within 24 weeks before enrollment of this study
(10) Patients with pregnancy, lactation or possibility of pregnancy.
Not consent to use contraceptive method during the study treatment.
(11) Patients with active infectious diseases due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus, atypical Mycobacteria, and Mycobacterium tuberculosis
(12) Patients under chemotherapy of anti-cancer drug (Local or Systemic) or radiotherapy
(13) Preceding enrollment of this study, and preceding administration of Rifampicin
(14) Any patients judged by the investigators to be unfit to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柿沼 晴

ミドルネーム
Sei Kakinuma
所属組織/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院  University Hospital of Medicine, Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-6111
Email/Email skakinuma.gast@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柿沼 晴

ミドルネーム
Sei Kakinuma
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 University Hospital of Medicine, Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dept.gast@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学 
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 GeneCare Research Institute Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ジーンケア研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 茨城県厚生農業協同組合連合会 総合病院土浦協同病院 Tsuchiura Kyodo General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 独立行政法人 日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and development (A-MED)

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)
土浦協同病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 05
最終更新日/Last modified on
2017 04 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008995
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008995

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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