UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007667
受付番号 R000008995
科学的試験名 リファンピシンの原発性肝細胞癌根治的治療後の肝細胞癌再発抑制効果を検討する2群オープン比較臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/09
最終更新日 2017/04/19 11:00:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リファンピシンの原発性肝細胞癌根治的治療後の肝細胞癌再発抑制効果を検討する2群オープン比較臨床研究


英語
Open-label trial to investigate the effect of Rifampicin on prevention of recurrence in patients after radical treatment of primary hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リファンピシンによる肝細胞癌根治後の再発抑制を検討するオープン比較試験


英語
Open-label trial to investigate the effect of Rifampicin on prevention of recurrence in patients after radical treatment of primary hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リファンピシンの原発性肝細胞癌根治的治療後の肝細胞癌再発抑制効果を検討する2群オープン比較臨床研究


英語
Open-label trial to investigate the effect of Rifampicin on prevention of recurrence in patients after radical treatment of primary hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リファンピシンによる肝細胞癌根治後の再発抑制を検討するオープン比較試験


英語
Open-label trial to investigate the effect of Rifampicin on prevention of recurrence in patients after radical treatment of primary hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝疾患を合併する肝細胞癌(根治術後)


英語
Hepatocellular carcinoma (HCC) with chronic liver diseases by Hepatitis C virus (HCV) infection (after radical HCC treatment)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リファンピシンによる慢性C型肝疾患を有する原発性肝細胞癌根治的治療後の再発予防効果及び安全性を評価する


英語
To evaluate the efficacy and safety of Rifampicin on prevention of recurrence in patients of HCV-related HCC after radical treatment of HCC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
根治後の無再発生存期間


英語
Disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)ALT (2) AST (3) LDH (4) AFP (5) AFP-L3分画 (6) PIVKA-Ⅱ (7) VEGF (8)1年再発率


英語
(1) Serum alanine aminotransferase,
(2) Serum aspartate aminotransferase,
(3) Serum lactate dehydrogenase,
(4) Serum alpha-fetoprotein,
(5) Serum lens culinaris agglutinin-reactive fraction of AFP (AFP-L3),
(6) Serum protein induced by vitamin K absence or antagonist-II (PIVKA-II),
(7) Serum level of Vascular endothelial growth factor,
(8) One-year recurrence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リファンピシンカプセル150 mgを1日1回2カプセル,原則84週間経口投与する。


英語
Oral admistration of Rifampicin 300 mg/day everyday for 84 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
現在の治療(Best supprtive care)を継続する


英語
Best supprtive care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時に年齢20歳以上80歳未満、かつ癌が告知されている患者
(2) 外来患者
(3) 根治術後30日以上60日以内の患者
(4) 根治術前の肝細胞癌の規定
・初発から3回目までの再発であること
・病理組織学的診断(組織診または細胞診)または画像診断(dynamic CTまたはGadoxetate Sodium造影MRI: EOB-MRI)で原発性肝細胞癌が確認されていること
・脈管侵襲がないことが確認されていること
(5) Performance status(PS)が0~1の患者
(6) 本試験の内容を理解し,本人より文書同意を得た患者


英語
(1) Patients aged >= 20 years to < 80 years at informed consent and notified disease
(2) Outpatients
(3) Patients at 30 to 60 days after radical HCC treatment
(4) Patients who meet following criteria before radical HCC treatment
a. Patients with no preceding treatment, and patients with single or double preceding HCC treatment
b. Patients who have been diagnosed with HCC by histologically or typical diagnostic images (using dynamic CT and/or Gd-EOB-DTPA-enhanced MRI)
c. Patients without preoperative evidence of macroscopic vascular invasion (Vp, Vv, B)
(5) Patients with an ECOG performance status (PS) of 0 or 1
(6) Written Informed consent must be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 使用禁止薬および使用制限薬剤・療法の項の規定を遵守できない患者
(2) 多発性筋炎、急性心筋梗塞、胆石症などALT値に影響を来すと考えられる合併症を有する患者
(3) 透析を受けている患者
(4) 他のウイルス性慢性肝炎、肝不全、アルコール性肝障害、薬剤性肝障害、自己免疫性肝炎(原発性胆汁性肝硬変)等の肝疾患を合併する患者
(5) 胆道閉塞症を合併する患者および下記に該当する重篤な肝障害患者
以下の項目の一つ、またはChild-Pugh分類Cに該当する患者
・肝性脳症 ・T.Bil 3 mg以上
・非代償性肝硬変 ・ALT、AST>500IU/L のいずれか一つに該当する患者
(6) 悪性腫瘍の患者
(7) ポルフィリン症を有する患者
(8) 本剤の成分に対して過敏症の既往がある患者
(9) 登録前24週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者
(10) 妊娠中または妊娠している可能性のある患者,授乳中の患者および研究期間中に妊娠を希望する患者
(11) MRSA、非定型抗酸菌、結核菌による疾患(活動性)を合併している患者
(12) 局所的または全身的化学療法、放射線療法等の治療を受けている患者
(13) 本研究にエントリーされ,服薬したことがある患者
(14) その他,研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者


英語
(1) Not consent to observe the regulation about concomitant drug and concomitant therapy
(2) Patients with complications that influence on serum alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase, including polymyositis, acute myocardial infarction, and gallstone.
(3) Patients under dialysis therapy
(4) Patients with liver diseases due to chronic viral hepatitis (except for Hepatitis C virus), liver failure, alcohol abuse, drug-induced liver damage, autoimuune hepatitis, and primary biliary cirrhosis.
(5) Patients with obstruction of bile duct.
Patients with severe liver diseases, who meet one of following criteria
# Child-Pugh grade C
# Hepatic encephalopathy
# Total bilirubin >= 3mg/dL
# Decompensated liver cirrhosis
# AST >= 500IU/L
# ALT >= 500IU/L

(6) Patient with any other cancer
(7) Patients of porphyria
(8) Past history of hypersensitivity for Rifampicin
(9) Preceding administration of other investigational agent within 24 weeks before enrollment of this study
(10) Patients with pregnancy, lactation or possibility of pregnancy.
Not consent to use contraceptive method during the study treatment.
(11) Patients with active infectious diseases due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus, atypical Mycobacteria, and Mycobacterium tuberculosis
(12) Patients under chemotherapy of anti-cancer drug (Local or Systemic) or radiotherapy
(13) Preceding enrollment of this study, and preceding administration of Rifampicin
(14) Any patients judged by the investigators to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
柿沼 晴


英語

ミドルネーム
Sei Kakinuma

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院 


英語
University Hospital of Medicine, Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

skakinuma.gast@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
柿沼 晴


英語

ミドルネーム
Sei Kakinuma

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院


英語
University Hospital of Medicine, Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dept.gast@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学 


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
GeneCare Research Institute Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ジーンケア研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
茨城県厚生農業協同組合連合会 総合病院土浦協同病院


英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
独立行政法人 日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and development (A-MED)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)
土浦協同病院(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 05

最終更新日/Last modified on

2017 04 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名