UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	high-risk StageⅡ/StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV療法とTEGAFOX療法のランダム化第Ⅱ相試験	A randomized phase II study of UFT/LV or TEGAFOX for patient with curatively resected high risk Stage II and Stage III colorectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym	SOAC-1101	SOAC-1101
科学的試験名/Scientific Title	high-risk StageⅡ/StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV療法とTEGAFOX療法のランダム化第Ⅱ相試験	A randomized phase II study of UFT/LV or TEGAFOX for patient with curatively resected high risk Stage II and Stage III colorectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	SOAC-1101	SOAC-1101
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高リスクStageⅡ/StageⅢ結腸直腸癌	high risk stage II/ stage III colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	根治度A手術が行われた組織学的high-risk StageⅡ/StageⅢの大腸癌症例を対象とし、 標準的治療法のひとつであるUFT/Leucovorin療法（UFT/LV療法）に対する、UFT/Leucovorin/Oxaliplatin療法（TEGAFOX療法）の術後補助化学療法としての有効性・ 安全性をランダム化試験により検討する。	To evaluate the safety and efficacy of UFT/Leucovorin and UFT/Leucovorin/Oxaliplatin in patient with curatively resected high risk stage II/ stage III colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	3年無病生存割合	3-year desiese free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	UFT(300mg/m2)+LV(75mg) /dayを4週間経口投与後1週間休薬し5コース実施する。	UFT(300mg/m2)+LV(75mg) /day, orally 4 weeks on and 1 week off in each corse. Total 5 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	UFT(300mg/m2)+LV(75mg) /dayを4週間経口投与後1週間休薬し5コース実施する。 Oxaliplatinは85mg/m2を各コースの1,15日目に静脈内投与する。	UFT(300mg/m2)+LV(75mg) /day, orally 4 weeks on and 1 week off in each corse. Total 5 weeks. Oxaliplatin gives 85 mg/m2 intravenously on 1,15 day of each course.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)組織学的に腺癌と診断された症例。 2)high-risk StageⅡ/StageⅢの結腸（C～S）癌、直腸S状部癌、直腸癌症例。 3） 根治度Aの手術がなされている。 4） 登録時年齢が20歳以上である。 5） PS（ECOG）が0あるいは1である。 6） 対象疾患に対して手術以外の治療が行われていない。 7） 経口摂取可能である。 8） 登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。 9） 術後8週以内に治療が開始できる。 10) 患者本人から文書による同意が得られている。	1) Confirmed adenocarcinoma 2) High risk stage II or stage III colorectal cancer 3) Recieved curative resction 4) 20 years old or older 5) PS(ECOG) 0 or 1 6) No previous treatment exclude surgery 7) Oral intake is possible 8) Adequate organ fanction 9) Treatment can start within eight weeks after surgery. 10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 重篤な下痢を有する症例。 2) 重篤な術後合併症（例えば、登録時までに回復しない重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など）を有する症例。 3) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。 4) 妊娠あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。 5）併存疾患がある症例。 ①コントロール不良の糖尿病 ②コントロール不良の高血圧症 ③肝硬変、肝不全 ④腎不全 ⑤間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫 ⑥活動性の感染症 ⑦６か月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常 6) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例。ただし、Carcinoma in Situ（上皮内癌）および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。 7) 神経障害（感覚性）を有する症例。 8) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される患者。 9）その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。	1) Serious diarrea 2) Serious postoperative complications 3) Serious drug hypersensitivity 4) Pregnant or nursing 5) Serious coexisting illness 1; diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with insulin 2; uncontrolled hypertension 3; liver cirrhosis 4; renal disfaunction 5; severe pulmonary dysfunction 6; active infection 7; history of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registration 6) Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ 7) Sensory neuropathy 8) Severe mental disorders 9) Not suitable for participating in the study for any other reason
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 久裕 ミドルネーム 姓 松原	名 Hisahiro ミドルネーム 姓 Matsubara
所属組織/Organization	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
所属部署/Division name	食道胃腸外科	Esophageal-Gastro-Intestinal Surgery
郵便番号/Zip code	260-8677
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1Inohana, chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/TEL	043-226-2109
Email/Email	matsuhm@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英聡 ミドルネーム 姓 宮内	名 Hideaki ミドルネーム 姓 MIyauchi
組織名/Organization	千葉腫瘍外科開発協議会	Chiba surgical oncology development association
部署名/Division name	事務局	The secretariat
郵便番号/Zip code	260-8677
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL	043-226-2109
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	miyahide@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Chiba surgical oncology development association
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	千葉腫瘍外科開発協議会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	千葉大学臨床研究審査委員会	Chiba University Certified Clinical Research Review Board
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677, Chiba
電話/Tel	043-226-2616
Email/Email	prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 04 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2011 年 06 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 02 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 02 月 28 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 04 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 04 月 15 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008994
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