UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	抗精神病薬アリピプラゾールの嚥下機能におよぼす効果に関する検討	Effect of aripiprazole on swallowing function
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	アリピプラゾールと嚥下機能	Aripiprazole and swallowing function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	統合失調症	Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty	老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	これまでの私どもの一連の研究結果によれば、高齢者の肺炎の70％以上は誤嚥性肺炎で、その主な原因が大脳基底核近傍の脳血管障害および脳変性疾患を基盤とする不顕性誤嚥（患者様が全く気づかないうちに雑菌を含む咽頭・口腔内容物を誤嚥してしまう現象）でありました。さらに不顕性誤嚥に関与する脳疾患では大脳基底核のドーパミンが減少しその結果として咽頭・喉頭に分布する知覚神経のサブスタンスPが減少し、嚥下および咳反射が低下して誤嚥を生じやすくなる事実が確認されました。 一方、私どもの研究で、大脳のドーパミン作動神経をブロックする抗精神病薬の一部が嚥下反射を低下させ肺炎を起こし易くする可能性が示唆され、嚥下機能を低下させない抗精神病薬の登場が期待されておりました。数年前に大塚製薬から発売されましたアリピプラゾール（エビリファイ）は、ドーパミンD2受容体ブロッカーでありながらも、一方D2受容体のパーシャルアゴニストとしての作用を持つこれまでに無い抗精神病薬で、作用機序から嚥下反射の低下作用が少なく肺炎の発症率を高めないのではないかと期待されます。昨年の日本臨床精神薬理学会で、抗精神病薬のリスペリドン内服中に誤嚥性肺炎を繰り返した統合失調症の患者様が、アリピプラゾールに変更したところ嚥下機能が改善し肺炎を生じなくなった１症例が報告されました。 以上のような背景から、ドーパミンD2受容体の拮抗薬でありながらパーシャルアゴニストの特性を有する新しい抗精神病薬「エビリファイ」の嚥下機能に対する効果をエビリファイの投与前後で比較検討します。	Aspiration is a major risk factor for pneumonia. We have previously reported that a use of neuroleptics depresses swallowing function and might be a risk for aspiration pneumonia. Aripiprazole is a partial agonist of dopamine D2 receptor and might not be a risk for aspiration pneumonia. We therefore examine the effect of apripiprazloe on the swallowing function in patients with schizophrenia.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	アリピプラゾール投与前後での嚥下以外の臨床症状についても比較検討する。	We study the other symptoms than swallowing function.
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	主治医の先生から御了解を頂きました後に、患者様から研究主旨を御理解いただいた後に同意書を頂きます。その後、エビリファイへの切り替え前もしくは新規処方前に嚥下テスト＊を施行致します。さらにエビリファイへの切り替え（リスパダール6mg/日もしくはジプレキサ20mg/日であればエビリファイ24mg/日へ変更など）３〜４週間後に再度嚥下テストを施行致します。次にエビリファイ投与前後での嚥下反射時間の比較を行い、患者様および主治医先生に結果を説明させて頂きます。 （＊嚥下テストとは、常日頃から東北大学病院老年科を中心に施行されている嚥下機能の簡易検査の一つで、被験者様にベッドに横になって頂き、外径2.8mmの細いチューブを鼻腔からのど（咽頭）まで静かに挿入します。そのチューブに注射筒を接続し、被験者様が全く気づかないうちに１ｍLの蒸留水をのどに滴下し、典型的なのどの「ごっくんという嚥下（飲み込み）運動」が生じるまでの時間を測定し、これを嚥下反射時間と定義します。平成19年にNHKためしてガッテンで放送した時は、健常高齢者では正常値は平均2秒前後で、飲み込みが悪く誤嚥性肺炎を起こした人では5秒以上に延長していました。本テストは、ベッドサイドで簡単に行える嚥下（飲み込み）機能検査です。）	We perform swallowing tests and measure swallowing latency in selected patients before and after administration of aripiprazole.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	主治医の先生から御了解を頂きました後に、患者様から研究主旨を御理解いただいた後に同意書を頂きます。その後、エビリファイへの切り替え前もしくは新規処方前に嚥下テスト＊を施行致します。さらにエビリファイへの切り替え（リスパダール6mg/日もしくはジプレキサ20mg/日であればエビリファイ24mg/日へ変更など）３〜４週間後に再度嚥下テストを施行致します。次にエビリファイ投与前後での嚥下反射時間の比較を行い、患者様および主治医先生に結果を説明させて頂きます。 （＊嚥下テストとは、常日頃から東北大学病院老年科を中心に施行されている嚥下機能の簡易検査の一つで、被験者様にベッドに横になって頂き、外径2.8mmの細いチューブを鼻腔からのど（咽頭）まで静かに挿入します。そのチューブに注射筒を接続し、被験者様が全く気づかないうちに１ｍLの蒸留水をのどに滴下し、典型的なのどの「ごっくんという嚥下（飲み込み）運動」が生じるまでの時間を測定し、これを嚥下反射時間と定義します。平成19年にNHKためしてガッテンで放送した時は、健常高齢者では正常値は平均2秒前後で、飲み込みが悪く誤嚥性肺炎を起こした人では5秒以上に延長していました。本テストは、ベッドサイドで簡単に行える嚥下（飲み込み）機能検査です。）	We perform swallowing tests and record the swallowing latency before and after administration of aripiprazole in schizophrenia patients with symptoms or signs of aspiration.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	対象となります方は、東北大学病院精神科もしくは老年科および久里浜病院精神科に入院中または外来通院中の30歳以上の約50名の統合失調症または認知症の患者様で、現在の抗精神病薬使用中に食事中のむせ込みや咳込みがあり誤嚥している疑いのある方で、今後エビリファイへの切り替え予定の方もしくは新しくエビリファイを処方予定の方です。	Eligible are schizophrenia patients older than 30 years having symptoms or signs of aspiration.
除外基準/Key exclusion criteria	全身状態が悪く、統合失調症の病態が不安定でコントロ－ルがついていない患者様。	We exclude patients with delirium and infections.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	大類孝	Takashi Ohrui
所属組織/Organization	東北大学加齢医学研究所	Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
所属部署/Division name	高齢者薬物治療開発寄付研究部門	Division of Geriatric Pharmacotherapy
住所/Address	仙台市青葉区星陵町４－１	Seiryo-machi 4-1, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL	022-717-8480
Email/Email	ohruit@idac.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	大類孝	Takashi Ohrui
組織名/Organization	東北大学加齢医学研究所	Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
部署名/Division name	高齢者薬物治療開発寄付研究部門	Division of Geriatric Pharmacotherapy
住所/Address	仙台市青葉区星陵町４－１	Seiryo-machi 4-1, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL	022-717-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ohruit@idac.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学加齢医学研究所 高齢者薬物治療開発寄付研究部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東北大学加齢医学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東北大学病院（Tohoku University Hospital）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 04 月 30 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 04 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 07 月 08 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 07 月 08 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2014 年 07 月 08 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2014 年 07 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 03 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 10 月 03 日

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