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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007635
受付番号 R000008990
科学的試験名 糖尿病透析患者の血糖コントロールに対するリナグリプチンの有効性 [Diamond study-1]
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/02
最終更新日 2014/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病透析患者の血糖コントロールに対するリナグリプチンの有効性 [Diamond study-1] Efficacy of linagliptin on glycemic control in diabetic patients on hemodialysis [Diamond study-1]
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病透析患者に対するリナグリプチンの有効性 [Diamond study-1] Efficacy of linagliptin in diabetic patients on hemodialysis [Diamond study-1]
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病透析患者の血糖コントロールに対するリナグリプチンの有効性 [Diamond study-1] Efficacy of linagliptin on glycemic control in diabetic patients on hemodialysis [Diamond study-1]
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病透析患者に対するリナグリプチンの有効性 [Diamond study-1] Efficacy of linagliptin in diabetic patients on hemodialysis [Diamond study-1]
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病透析患者 Diabetic patients on hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リナグリプチンの糖尿病透析患者における血糖コントロールへの有効性 Effect of linagliptin on glycemic control in diabetic patients on hemodialysis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から12週後のHbA1cの変化 Change from baseline in HbA1c at week 12
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始から12週後のグリコアルブミンの変化 Change from baseline in glycated albumin at week 12

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リナグリプチン linagliptin
介入2/Interventions/Control_2 ボグリボース voglibose
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病で、登録時のHbA1c(NGSP値)が4.6%~10.0% = HbA1c(JDS値)4.3%~9.6% あるいはグリコアルブミンが18.0%~30.0%の安定した維持透析中の糖尿病腎不全患者 Diabetic patients on stable regular hemodialysis who have HbA1c (NGSP) >= 4.6% and <= 10.0% (HbA1c (JDS) >= 4.3% and <= 9.6%) or glycated albumin >= 18.0% and <= 30.0%
除外基準/Key exclusion criteria インスリンにより血糖コントロール中の患者
重篤な肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTが100 IU/L以上)
悪性腫瘍を有する患者
未治療の糖尿病性網膜症を有する患者
担当医師の判断により、当試験への参加が不適切と考えられる患者
Patients treated with insulin
Patients with severe liver dysfunction (AST >= 100 IU/L or ALT >= 100 IU/L)
Patients with malignancy
Patients with untreated diabetic retinopathy
Patients disqualified by doctor for any reason
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 克仁

ミドルネーム
Katsuhito Mori
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 第二内科 2nd department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3806
Email/Email ktmori@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森 克仁

ミドルネーム
Katsuhito Mori
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 第二内科 2nd department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3806
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktmori@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Diamond study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Diamond study group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 11 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 11 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 01
最終更新日/Last modified on
2014 11 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008990
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008990

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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