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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007610
受付番号 R000008986
科学的試験名 ウェアラブルバイタルサインシステムの構築 ―非侵襲血糖値,血圧センシング-
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/02
最終更新日 2017/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ウェアラブルバイタルサインシステムの構築
―非侵襲血糖値,血圧センシング-
Wearable Vital sign sensing system for noninvasive blood glucose and blood pressue measurement based on optical measuremnt
一般向け試験名略称/Acronym ウェアラブルバイタルサインシステム Wearable Vital sign sensing system
科学的試験名/Scientific Title ウェアラブルバイタルサインシステムの構築
―非侵襲血糖値,血圧センシング-
Wearable Vital sign sensing system for noninvasive blood glucose and blood pressue measurement based on optical measuremnt
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウェアラブルバイタルサインシステム Wearable Vital sign sensing system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病,高血圧症, diabetes, high blood pressure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 分光センサおよび光ファイバセンサを統合することにより,ヒトの血圧や脈拍数などのバイタル・サインならびに血糖値を多項目に亘り同時に獲得できる非侵襲計測・診断システムに関する研究を展開する.
すなわち,光フィルタ機能を持つファイバブラッググレイティング(FBG)センサによって観測する脈波情報から,心拍数,呼吸数あるいは血圧などのいわゆるバイタル・サインを計測・診断する.
また,半導体などの微細加工を利用した光学部品をシステム化する光MEMS分光システムによる血液成分計測を実現し,拘束感がないウェアラブル計測システムの実用試験を反復し計測システムの実用的な改善を図る.
計測精度の目標値は,相対誤差で±10%以内,計測システムは,拘束感を最小限に抑制し,常時装着可能なウェアラブルシステムを目標とし,FBGセンサの繊維製品への織編み方法や,被服への装着方法を開発し,防護服や病院着など機能服としての基礎技術を総括する.
By using the optical measutemnt method, nonndestructive detection system of blood glucose level and other vital signs would be studied practically.
Near-infrared spectroscopy and Fiber Bragg Grating technologies would be appied in these test for subject set.
The stabilities of the measrement system is tested for practical application.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 非侵襲血糖値計測値(分光分析),血圧値など(FBGセンシング値)の検量線精度

上記検量線精度の安定性
Standard error of the calibration models of the blood glucose contents, blood pressure, and other vitals.
Stabilities of the calibration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 被験者の指をエタノールで消毒後,被験者自ら穿刺針(ニプロ,医療機器承認番号27B1X00045000063)により中指内側から,約5μlの血液を採取し,観血式血糖値計(アントセンスⅢ(堀場製作所製,一般医療機器届出番号26B3X00002120002, 一般医療機器 グルコース分析装置 JMDN コード:36730000 )を用いて,血糖値を測定してもらう.その後,左手中指を測定機器(Polychromics社製「LabPod-IRシステム・アダプタ開発品」,ハママツホトニクス社製「TG-Cooler NIRⅢシステム・アダプタ開発品」いずれも医療機器未承認)に乗せ一定圧力下において皮膚表面層の近赤外吸収スペクトルを測定する.得られた被験者の左手中指の赤外吸収スペクトルデータとスペクトル測定時の血糖値を用いて,多変量解析を行なうことで,採血式の血糖値測定法と本研究の非侵襲血糖値測定法との相関や精度の比較・評価を行う.測定の安全確保のため,市販の血糖値計の取扱方法や手指消毒方法などについて,実験開始前に専門家の説明および実習を実施する.また,光ファイバセンサシステム(信州大学繊維学部開発品)を被験者とう動脈上部などに装着し,脈波を計測する.並行して,ディジタル血圧計(テルモ社製P2000,21300BZZ00085)を用い血圧値や脈拍数を計測し参照値として用いる.以上の一回当りの測定における被験者拘束時間は,市販血糖値計による測定で約2分(消毒作業を含む),近赤外吸収スペクトル測定で約3分の計5分程度である.血糖値の変化を追跡する必要上,通常の生活パターンを考慮し,食前食後などで測定する.したがって,一日当たり4回程度測定しデータを40点前後(間隔を置いて一人当たりのべ10日程度の期間)集積する.被験者ごとに,スペクトルから血糖値を推算する検量線を作成する.さらに,十分な時間的間隔(ひと月以上)を置いた後,同様なデータ収集を実施し検量線の精度,再現性を検証する.脈拍数計測における被験者拘束時間は,センサ装着に1分,計測に4分の5分程度である. Approximately 5 micro litter blood should be taken by using a medical needle by each subject. After this operation, invasive blood glucose measuremnt is carried out by the blood glucose meter. This value measured will used as the referenve value of the calibration with the near-infrared spectrum measured at the middle finger oh the subject at the same time.
The pulse wave and the pulse wave velocity of a subject are measred by using the developed fiber senser. At the sametime, his/her blood pressure is monitored by the conventional blood pressure meter.
The correlations between the optical measred values and the conventional method values ere syudied end up to obtaining the calibration models.
The stabilities of the calibration models are tested by the same subject one month after the calibration.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.成年
2.研究参加同意者
1. adult
2. consent subject
除外基準/Key exclusion criteria 1.未成年
2.研究参加に非同意者
1. a person under age
2. person who dose not consent
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石澤 広明

ミドルネーム
Ishizawa HIroaki
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University
所属部署/Division name 繊維学部 Textile Science and Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address 上田市常田3-15-1 3-15-1 Tokida Ueda-shi
電話/TEL 0268-21-5400
Email/Email zawa@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石澤 広明

ミドルネーム
Hiroaki Ishizawa
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
部署名/Division name 研究推進部研究支援課 General Management Office of Research and Development
郵便番号/Zip code
住所/Address Kazuyuki_Kosaka@su-oasis.jm.shinshu-u.ac.jp 3-15-1 Tokita Ueda-shi Japan 389-8567
電話/TEL 0268-21-5400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kazuyuki_Kosaka@su-oasis.jm.shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu Univerisity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shinshu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 近赤外分光分析を用いた血糖値計測は,被験者間の相違点が本質的に計測精度を決定した(のべ621点・20名).したがって,汎用的な検査法のy提案には至らなかった.
FBGセンサによる血圧計測(のべ810点・10名)では,血圧計測では,1点で計測される加速度脈波から,収縮期血圧および拡張期血圧が±5mmHg以下の誤差で計測可能であることを明らにした.
The NIR spectroscopy application to blood glucose measurement was difficult to the practicaltesting, because individual difference is inevitable(621 measuring points from 20 subjects).
Non-invasive blood pressure measurement is expected to be possible with a adequate error 5 mmHg by a calibration of the pulse waves (810 points from 10 subjects).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 発表論文:
①共焦点光学系を用いたグルコース計測システムの開発,電気学会論文誌E(センサ・マイクロマシン部門誌),IEEJ Transactions on Sensors and Micromachines, Vol.132,No.12, pp.431-436(2012)
②Fiber Bragg Grating センサによる脈拍数,呼吸数計測,計測自動制御学会論文集,第49巻,12号,pp1101-1105(2013)
③近赤外分光法を用いた血糖値計測における個人最適化検量モデルの検討,照明学会誌,第98巻,第2号,62-67(2014)
Paper published:
(1)IEEJ Transactions on Sensors and Micromachines,Vol.132, No.12,pp.431-436(2012)
(2)Measurement of pulse rate and respiration rate using Fiber Bragg grating sensor.Transaction of SICE,49(12),1101-105(2013)
(3)Calibration Model of Individual Optimization in Blood Glucose Measurement,J.Illum. Engng. Inst.Jpn.Vol.98, No2 ,pp. 62-67(2014)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 30
最終更新日/Last modified on
2017 10 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008986
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008986

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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