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一般向け試験名/Public title

日本語
自己脂肪組織由来幹細胞を用いた新しい歯周組織再生療法開発

英語
An exploratory open trial to examine the safety of transplantation of autologous adipose tissue-derived stem cells for periodontal regeneration.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪組織由来幹細胞を用いた探索的歯周組織再生試験

英語
An exploratory open trial of transplantation of adipose tissue-derived stem cells for periodontal regeneration.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己脂肪組織由来幹細胞を用いた新しい歯周組織再生療法開発

英語
An exploratory open trial to examine the safety of transplantation of autologous adipose tissue-derived stem cells for periodontal regeneration.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪組織由来幹細胞を用いた探索的歯周組織再生試験

英語
An exploratory open trial of transplantation of adipose tissue-derived stem cells for periodontal regeneration.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周炎

英語
periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　歯周炎患者を対象として、自己脂肪組織由来幹細胞を用いた新規歯周組織再生療法の安全性と有効性を評価することを目的とする。

英語
The purpose of this clinical trial is to examine the safety and efficacy of transplantation of autologous adipose tissue-derived stem cells for periodontal regeneration.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の有無、種類、重症度、発現頻度および発現期間

英語
The occurrence, severity, frequency and period of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・新生歯槽骨の増加率
・臨床的アタッチメントレベル
・プロービング深さ
・プロービング時の出血
・歯肉炎指数
・歯の動揺

英語
Increase (%) in alveolar bone height
Clinical attachment level (CAL)
Probing pocket depth (PD)
Bleeding on probing (BOP)
Gingival index (GI)
Tooth mobility

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹部脂肪組織の採取
歯周外科手術時に、脂肪組織由来幹細胞を被験部位に投与

英語
Aspiration of abdominal adipose tissue
Transplantation of adipose tissue-derived stem cells to the experimental site during periodontal surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)初診時にプロ－ビングデプス7mm以上の歯周ポケットが認められる者。
(2)X線検査により、深さ4mm以上かつ幅2mm以上の垂直性骨欠損が歯間部に認められる者。
(3)被験者の選択時において、初期治療が終了している者。
(4)被験歯の動揺度が2度以下で、かつフラップ手術が適当であると判断される角化歯肉が存在する者。
(5)口腔衛生が確立しており、幹細胞移植術後も研究責任者又は分担者の指導に従った口腔清掃を行うことが可能であると研究責任者又は分担者が判断した者。
(6)同意取得時に20歳以上の者。
(7)本臨床研究の参加について文書により同意が得られている者

英語
(1) Persons who have at least one periodontal pocket more than 7 mm at baseline examination.
(2) Persons who have at least one intra-bony defect (4mm and more depth and 2mm and more width) at interproximal sites of the experimental tooth diagnosed by x-ray examination.
(3) Persons who had received initial preparation at the time of screening for subjects.
(4) Persons whose grade of mobility of experimental teeth is 0, 1 or 2 and whose width of keratinized gingiva is diagnosed to be appropriate for flap surgery.
(5) Persons whose oral hygiene is established and who are judged to hold good compliance for oral hygiene methods instructed by the investigators after the transplantation of adipose tissue derived stem cells.
(6) Persons who are older than 20 years old when obtained informed consents are obtained
(7) Persons whose informed consents to join this study are obtained by the written document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)被験歯の臨床的アタッチメントレベルの測定が不可能な者。
(2)悪性腫瘍を合併している、またはその既往がある者。
(3)登録前口腔内診断において、悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる所見のある者。
(4)ビスホスホネート系薬剤を使用したことのある患者、使用する必要のある者。
(5)幹細胞移植術後36週以内に被験部位の評価に影響を及ぼす処置（外科的処置または補綴処置や根管処置等）を行うことが必要な者。
(6)妊娠中、授乳中、登録前妊娠検査により妊娠の可能性がある、あるいは移植36週後までに妊娠を希望している者。
(7)腎障害、肝障害、血液障害を合併している患者。
(8)登録前の血中ヘモグロビンA1cが6.5%以上の患者。
(9)活動性の感染症を有する者。
(10)登録前6ヵ月以内にアルコール又は薬物依存症の既往を有する者。
(11)精神疾患を合併している者。
(12)HCV抗体、HBs抗原、ATLAウイルス抗体またはHIV抗体陽性の者。
(13)その他、研究責任者の判断により、当研究への参加が不適当と考えられる者。

英語
(1) Persons whose clinical attachment level of experimental teeth cannot be measured.
(2) Persons who have or have had malignant tumor.
(3) Persons who are suspected to have malignant tumor or precancerous lesions at the oral cavity inspection before the registration.
(4) Persons who have administered bisphosphonates, or are to administer the drug after the registration.
(5) Persons who need to undergo the treatments, such as surgical treatment, restorative treatment or root canal treatment, which affect the experimental sites within 36 weeks after the transplantation of adipose tissue-derived stem cells.
(6) Persons who are either pregnant, breast-feeding or possibly pregnant by the pregnancy test before the registration, or who hope to become pregnant within 36 weeks after the transplantation of adipose tissue-derived stem cells.
(7) Persons who suffer from disorders of kidney, liver or blood.
(8) Persons whose hemoglobinA1c is more than 6.5% in the blood test before the entry
(9) Persons who suffer from active infectious diseases.
(10) Persons who have the history of dependence on alcohol or drugs within 6 months before the registrarion.
(11) Persons who suffer from mental or consciousness disorders.
(12) Persons who have the positive reaction to the tests for hepatitis C virus antibody, hepatitis B virus antigen, human T-lymphotropic virus-1 antibody or human immunodeficiency virus antibody.
(13) Persons who are judged not eligible for the subjects of this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸也
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	MURAKAMI

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科

英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
口腔分子免疫制御学講座 歯周病分子病態学

英語
Department of Periodontology, Division of Oral Biology and Disease Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘１－８

英語
1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2930

Email/Email

ipshinya@dent.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正博
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	KITAMURA

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科

英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
口腔分子免疫制御学講座（口腔治療）

英語
Department of Periodontology, Division of Oral Biology and Disease Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘１－８

英語
1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2375

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitamura@dent.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学医学部附属病院
未来医療センター

英語
Osaka University Hospital
Medical Center for Translational Research

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科・歯学部及び歯学部附属病院倫理審査委員会

英語
Osaka University Graduate School of Dentistry / Faculty of Dentistry and Dentistry Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-8

英語
1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6879-2831

Email/Email

si-soumu-syomu@office.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学歯学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
自家脂肪組織由来幹細胞を12人の患者に移植しADSCの移植による歯周組織再生に関する安全性と有効性を,現在検討中である。

英語
The autologous adipose tissue-derived stem cells(ADSC) were transplanted of into 12 patients, and the safety and effectiveness of periodontal regeneration by ADSC transplantation are currently being examined.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

09

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

15

日

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