UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	尿路上皮癌に対する化学療法における治療前腎機能評価法に関する多施設観察研究	Multiinstitutional study on evaluation methods of renal function before and during chemotherapy for urothelial cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	尿路上皮癌の化学療法における治療前腎機能評価法の研究	CURE study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	全身化学療法を施行した切除不能または転移のある進行性尿路上皮癌	Unresectable or metastatic urothelial carcinoma treated with systemic chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	尿路上皮癌化学療法を実施された過去の患者治療記録より、患者の化学療法前の腎機能評価法、およびそれぞれの評価法の下でのカットオフ値の状況を調査し、治療開始後の化学療法の変更状況、治療の奏効率、有害事象発生頻度、生存率などとの関連を明らかにする。	In this retrospective study, using medical records of urothelial cancer patients, the various evaluation methods of renal function and cut off level for decision making will be extensively reviewed. This study is conducted to test the effect of each evaluation method and cut off level on protocol modification, treatment response, adverse events and survival outcome of patients treated with systemic chemotherapy.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1st-line化学療法におけるレジメン内容変更事例発生割合（抗癌剤減量施行割合）	The rate of dose modification in the 1st-line chemotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 1st-line化学療法におけるレジメン内容変更事例発生割合（抗癌剤減量経験者割合，スキップ発生割合，スキップ経験者割合） 2. 1st-line化学療法の奏効率（PR+CR），およびCR奏効率 3. 全生存率（OS，1年生存率および3年生存率） 4. 原病死生存率（CSS，1年生存率および3年生存率） 5. 有害事象の発生頻度 6. 2nd-line化学療法における化学療法の奏効率（PR+CR），およびCR奏効率 7. 3rd-line化学療法における化学療法の奏効率（PR+CR），およびCR奏効率 8. 腎機能評価法測定結果の一致	1. The rate of regimen modification in the 1st-line chemotherapy. 2. Response rate in the 1st-line chemotherapy. 3. Overall survival rate. 4. Cancer-specific survival rate 5. Frequency of adverse effects. 6. Response rate in the 2nd-line chemotherapy. 7. Response rate in the 3rd-line chemotherapy. 8. Correlation among the measured results in renal function by different methods.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 組織学的に尿路上皮癌が証明されている患者(*） 2. 切除不能または他臓器への転移がある患者 3. 2004年1月1日から2010年12月31日の間に，尿路上皮癌に対して1st-lineの全身化学療法を施行された患者（ただし，術前補助化学療法，術後補助化学療法，および動注化学療法を除く．） 4. 年齢20歳以上の患者 *）腎盂尿管癌では，細胞診および画像上，腎盂尿管発生の尿路上皮癌と臨床的に診断された場合には選択基準に含む． 膀胱癌と腎盂尿管癌の同時発生例も含む．	1. Patients with histologically diagnosed urothelial carcinoma (*). 2. Patients with unresectable or metastatic urothelial carcinoma. 3. Patients treated with the 1st-line systemic chemotherapy from January 1, 2004 to December 31, 2010. 4. Aged 20 or older. *) Include ureteropelvic cancer which clinically diagnosed as urothelial carcinoma by cytologic and imaging diagnosis.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 2003年12月31日以前に尿路上皮癌に対する1st-line全身化学療法を開始し，2004年以降も継続している患者 2. 全身化学療法開始時に他臓器にactiveな癌を有している患者	1. Patients given the first systemic chemotherapy before December 31, 2003. 2. Patients with active cancers in other organs at the start of systemic chemotherapy.
目標参加者数/Target sample size	370

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	西山博之	Hiroyuki Nishiyama
所属組織/Organization	筑波大学医学医療系	Faculty of Medicine, University of Tsukuba
所属部署/Division name	腎泌尿器外科	Department of Urology
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	029-853-3196
Email/Email	nishiuro@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	市岡大士	Daishi Ichioka
組織名/Organization	筑波大学医学医療系	Faculty of Medicine, University of Tsukuba
部署名/Division name	腎泌尿器外科	Department of Urology
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	029-853-3223
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	daichioka@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	筑波大学	Department of Urology, Tsukuba University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	筑波大学附属病院　腎泌尿器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	筑波大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	筑波大学つくば臨床医学研究開発機構	Tsukuba Clinical Research & Development Organization
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 04 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 03 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results	https://academic.oup.com/jjco/article-lookup/doi/10.1093/jjco/hyv082
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	研究参加施設における適格症例の全例を対象とした後ろ向きコホート研究 ※本研究では、患者さんからご要望があった場合には、ご本人の個人情報に関する内容の開示、訂正、または利用停止等に可能な限り応じます。	Retrospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 03 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 05 月 30 日

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