UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007600
受付番号 R000008968
科学的試験名 HER2陽性局所進行乳癌に対するアブラキサン+カルボプラチン+トラスツズマブ併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2015/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性局所進行乳癌に対するアブラキサン+カルボプラチン+トラスツズマブ併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study of Chemotherapy with Nab-paclitaxel, Carboplatin and Trastuzumab in HER2-positive Locally Advanced Breast Cancer
一般向け試験名略称/Acronym HER2陽性局所進行乳癌に対するアブラキサン+カルボプラチン+トラスツズマブ併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study of Chemotherapy with Nab-paclitaxel, Carboplatin and Trastuzumab in HER2-positive Locally Advanced Breast Cancer
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性局所進行乳癌に対するアブラキサン+カルボプラチン+トラスツズマブ併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study of Chemotherapy with Nab-paclitaxel, Carboplatin and Trastuzumab in HER2-positive Locally Advanced Breast Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陽性局所進行乳癌に対するアブラキサン+カルボプラチン+トラスツズマブ併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study of Chemotherapy with Nab-paclitaxel, Carboplatin and Trastuzumab in HER2-positive Locally Advanced Breast Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行乳癌 Locally advanced breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性局所進行乳癌を対象に、第Ⅰフェーズではアブラキサン+カルボプラチン+トラスツズマブ併用化学療法の安全性を検討し、第Ⅱフェーズでは有効性を検討する。 To evaluate safety and efficency in Phase I and II as combined chemotherapy of nab-paclitaxel, carboplatine, and trastzumab in HER2 positive locally advanced breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フェーズⅠ:最大耐用量と推奨用量の評価
フェーズⅡ:奏効率
Maximum tolerated dose and recommended dose in phase I study
Respose rate in phase II study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Nab-paclitaxel Nab-paclitaxel
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理組織学的に浸潤性乳管癌であることが確認された患者
2)StageⅢBまたはⅢCの女性患者
3)年齢が20歳以上70歳以下の患者
4)少なくとも1ヶ所の評価可能病変を有する患者
5)生検組織におけるHER2検査にて、以下のどちらかが確認されている患者
-IHC法:3+(ただし、IHC法にて2+の場合はFISH法による再判定を行い陽性と判定された場合を陽性とする)
-FISH法:HER2/CEP比>2.2
6)登録前28日以内に、心エコー、もしくはMUGAスキャン(Multi Gated Acquisition Scan)を考慮して算出した左室駆出率(LVEF:Left Ventricular Ejection Fraction)が55%以上である患者
7)登録前28日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない患者
8)Performance Status (ECOG Scale)が0-1である患者
9)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値規準をすべて満たす患者
白血球数≧4,000/mm3
好中球数≧2,000/m3
血小板数≧10×104/mm3
ヘモグロビン≧9.0g/dL
AST(GOT)≦100 IU/L
ALT(GPT)≦100 IU/L
総ビリルビン≦1.5 mg/dL
クレアチニン≦1.5 mg/dL
血清アルブミン≧3.0 mg/dL
10)本試験の参加について,被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている患者
1)Patinets with a histopathological diagnosis of invasive breast cancer
2)Women for an initial diagnosis of IIIB or stage IIIC breast cancer
3)An age of 20 years to 70 years
4)Having at least one measureable lesion
5)HER2 status,IHC 3+ or FISH score>2.2, is comfirmed by biopsy specimen
6)Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) => 55% measured by echocardiography or MUGA scan. (comfirmed within 28 days before ragistration)
7)No clinical problem is found in ECG (comfirmed within 28 days before registraion)
8)ECOG performance status is 0 or 1
9)Adequate organ functions confirmed with following major examination
WBC=>4000mm3
Neutrophil=>2000mm3
Platelet count=>100,000/mm3
Hemoglobin=>9.0g/dL
AST,ALT=<100IU/L
Total bilirubin=<1.5mg/dL
Serum creatinine=<1.5mg/dL
Albmin=>3.0mg/dL
10)Obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験における治療上重要な薬剤において重篤な薬物過敏症の既往歴がある患者
2)炎症性乳癌である患者(T4d)
3)活動性の重複癌を有する[ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌(carcinoma in situ)または粘膜内癌に相当する病変は重複癌に含めない]患者
4)治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病その他重篤な合併症が認められる患者
5)高度な胸水、腹水貯留のある患者
6)重篤な心疾患またはその既往がある患者
7)重篤な末梢神経障害を有する患者
8)消化管潰瘍または消化管出血がある患者
9)重篤な精神疾患の既往、または治療中の患者
10)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
11)HBs抗原陽性の患者あるいは核酸アナログ投与を必要とする患者
12)その他、担当医師が対象として不適当と判断された患者
1)With history of hypersensitivity reaction for important medications in this treatment
2)Inflammatory breast cancer(T4d)
3)Synchronous double cancer (carcinoma in situ) which is controllable by local treatment is excluded
4)With uncontrollable infectious disease, diarrhea, ileus, diabetes, or other serious complications
5)With active pleural effusion or ascites
6)With serious heart disease, or the patient who has past history of it
7)With severe peripheral nerve disorder
8)With GI ulcer or GI hemorrhage
9)Having a past history of severe mental disorder or the patient who is under treatment of it
10)Pregnancy, or suspected pregnancy
11)HBs antigen positive or the patient for whom deoxyribonucleic acid analog is needed
12)Cases who physician judged improper to entry this trial
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
手塚 健志

ミドルネーム
Kenji Tezuka
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180 1180 Nagasonemachi Kita-ku Sakai-shi Osaka
電話/TEL 072-252-3021
Email/Email kntezuka@kch.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高島 勉

ミドルネーム
Tsutomu Takashima
組織名/Organization 大阪乳癌内分泌化学療法研究会 Osaka Breast Cancer Chemo-Endocrine Therapy Study Group
部署名/Division name 事務局 Executive office
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi Abeno-ku Osaka-shi Osaka
電話/TEL 06-6645-3838
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsutomu-@rd5.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgical Oncology, Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 29
最終更新日/Last modified on
2015 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008968
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008968

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。