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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007595
受付番号 R000008967
科学的試験名 本態性高血圧を合併した2型糖尿病患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)とDPP-4阻害薬の併用による膵β細胞保護作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/01
最終更新日 2016/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本態性高血圧を合併した2型糖尿病患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)とDPP-4阻害薬の併用による膵β細胞保護作用の検討 Randomized control clinical trial to evaluate protective effects of combination therapy of ARB and DDP-4 inhibitor on pancreatic beta cell function
一般向け試験名略称/Acronym ARBとDPP-4阻害薬併用による膵β細胞保護作用の検討 Protective effects of combination therapy of ARB and DDP-4 inhibitor on pancreatic beta cell function
科学的試験名/Scientific Title 本態性高血圧を合併した2型糖尿病患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)とDPP-4阻害薬の併用による膵β細胞保護作用の検討 Randomized control clinical trial to evaluate protective effects of combination therapy of ARB and DDP-4 inhibitor on pancreatic beta cell function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ARBとDPP-4阻害薬併用による膵β細胞保護作用の検討 Protective effects of combination therapy of ARB and DDP-4 inhibitor on pancreatic beta cell function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧を合併した2型糖尿病患者 Type 2 diabetes mellitus complicated with essential hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ARB(ロサルタン他)とDPP-4阻害薬(シタグリプチン)の併用療法が、既存糖尿病治療薬(SU薬)とARBの併用に比べて膵β細胞保護作用の点でより優れているかいなかを検討すること To elucidate whether combination therapy of ARB and DPP-4 inhibitor is more protective than that of ARB and sulfonylurea in terms of pancreatic beta cell function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロインスリン/インスリン比、HOMA-β ratio of pro-insulin to insulin, HOMA-beta
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HbA1c、インスリン抵抗性(HOMA-IR)、体重変化、血圧 HbA1c, insulin sensitivity(HOMA-IR), body weight, blood pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DPP-4阻害薬の新規投与 new administration of DPP-4 inhibitor
介入2/Interventions/Control_2 SU剤の新規投与または増量 new administration or loading of sulfonylurea
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)外来通院をする本態性高血圧を合併する2型糖尿病患者でARB投与により血圧コントロール中で経口糖尿病薬未治療または経口糖尿病薬(SU薬)投与中で、2ヵ月以上血糖(HbA1c値)が6.1%(JDS値)以上の患者。
2) 20歳以上の80歳未満の患者(男女不問)
3) 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参画に対し文書による同意が得られた患者
Eligible outpatients met the following criteria:
1) Hypertensive patients with type 2 diabetes who are treated with ARB.
2) Type 2 diabetic patients taking oral hypoglycemic agents (sulfonylurea) or none with hemoglobin A1c level (JDS) more than 6.1% for at least 2 months.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本研究の対象外とする。
1) 1型糖尿病患者
2) インスリン、GLP-1アナログ製剤、SU薬以外の経口糖尿病治療薬処方中の患者
3) 過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往の有する患者
4) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷の有する患者
5) 中程度以上の腎機能障害を有する患者
(血清クレアチニン値 男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上、eGFR 50未満)
6) 重篤な肝障害を有する患者
7) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
8) 研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
9) その他担当医師が不適切と判断した患者
Patients are excluded from the study if there is any evidence of type 1 diabetes, treatment with insulin, GLP-1 analog, and other hypoglycemic agent except for sulfonylurea, renal failure (serum creatinine: more than 1.5 mg/dl for male, 1.3 mg/dl for female), severe liver dysfunction, pregnancy and past history of diabetic coma within 6 months.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田浩之

ミドルネーム
Yamada Hiroyuki
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院 Kyoto Prefectural University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566 Japan
電話/TEL 075-251-5511
Email/Email hiyamada@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田浩之

ミドルネーム
Yamada Hiroyuki
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院 Kyoto Prefectural University School of Medicine
部署名/Division name 循環器科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町広小路上る梶井町465 465 Kjii-cho Kamigyo-ku Kyoto City Japon
電話/TEL 075-251-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiyamada@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University School of Medicine Department of Cardiovascular Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Waksman Foundation of Japan INC
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ワックスマン財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Members of Kyoto Lifestyle Study Group: Hajime Shirai (Aiseikai
Yamashina Hospital); Yusuke Nakagawa, Kenzo Sakamoto,
Masaki Tsukamoto (Akashi City Hospital); Sinsaku Matsunaga
(Kyoto City Hospital); Satoshi Gojo, Naohiko Nakanishi (Kyoto
Prefectural University of Medicine); Yoshihiro Matsui, Hirokazu
Yokoi (Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital); Sumio
Komatsu (Komatsu Heart Clinic); Morihiko Kondo, ToshiyukiOtomo, Tetsuya Tanaka, Kazuto Yamamoto (Kobe Central
Hospital); Yoshifumi Nakahara (Saiseikai Shigaken Hospital);
Takeshi Takenaka (Takenaka Clinic); Shigeki Kusuoka, Keizo
Furukawa (Tanabe Central Hospital).

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=10.1177%2F1470320315587180
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 登録患者61名のうちプロトコール非適合または治療中の脱落症例18名を除く43症例(DPP-4群:21名、SU群:22名)を最終解析対象とした。治療開始前の平均年齢、性別、BMI、ウエスト周囲径および高血圧、糖尿病の罹患年数は2群間で有意差を認めなかった。治療前の血圧値、脂質プロファイル、空腹時血糖値、HbA1c値、HOMA-IR値、PI比およびHOMA-β値についても2群間で有意差を認めなかった。治療6か月後のHbA1c値は両群において有意に減少した。PI比およびHOMA-β値はDPP-4群において有意に改善したが(PI比:治療前3.81 ± 1.56、治療後2.79 ± 1.29、P<0.01、HOMA-β:治療前48.8 ± 29.6、治療後87.4 ± 72.7、P<0.01)、SU群では有意な改善は認められなかった。DPP-4群におけるPI比およびHOMA-β値の改善効果は、治療開始時における経口血糖降下薬未投与患者では認められるもののSU剤既投与患者では認められなかった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 28
最終更新日/Last modified on
2016 03 29


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008967

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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