UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000007593
受付番号 R000008964
科学的試験名 潰瘍性大腸炎患者に対するBifidobacterium breve Yakult株使用はっ酵乳の寛解維持効果：多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2012/04/02
最終更新日 2019/05/09 (12版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 潰瘍性大腸炎患者に対するBifidobacterium breve Yakult株使用はっ酵乳の寛解維持効果：多施設共同ランダム化比較試験 Efficacy of Bifidobacterium Breve fermented milk in maintaining remission of ulcerative colitis: Randomized placebo-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym B-FLORA B-FLORA
科学的試験名/Scientific Title 潰瘍性大腸炎患者に対するBifidobacterium breve Yakult株使用はっ酵乳の寛解維持効果：多施設共同ランダム化比較試験 Efficacy of Bifidobacterium Breve fermented milk in maintaining remission of ulcerative colitis: Randomized placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym B-FLORA B-FLORA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 寛解期の潰瘍性大腸炎患者に対するBifidobacterium breve Yakult株使用はっ酵乳（ミルミル®）による寛解維持効果を検証する。また，寛解期の潰瘍性大腸炎患者に対するBifidobacterium breve Yakult株使用はっ酵乳飲用の腸内細菌叢への影響を，Yakult Intestinal Flora-Scan（YIF-SCAN）を用いて探索的に検討する。 To confirm the efficacy of Bifidobacterium breve fermented milk in maintaining remission of ulcerative colitis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes time to event
試験期間（登録～試験中止または完了）に潰瘍性大腸炎が「再燃」するまでの時間
time to event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)試験期間（登録後48週間）に潰瘍性大腸炎が「増悪」するまでの時間
(2)登録後24週間に潰瘍性大腸炎が「再燃」するまでの時間
(3)腹部症状スコアのベースライン（0週）からの変化量
(4)Sutherland DAI，排便回数スコアのベースライン（0週）からの変化量
(5)Sutherland DAI，血便スコアのベースライン（0週）からの変化量
(6)Sutherland DAI，医師の全般的評価のベースライン（0週）からの変化量

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Bifidobacterium breve Yakult株使用はっ酵乳（ミルミル) Bifidobacterium breve fermented milk
介入2/Interventions/Control_2 栄養飲料（プラセボ） placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)以下の1)～4)のいずれかを満たす，登録日前96週以内に症状の悪化を経験した患者。
1)登録日の2年前から4週前までに，血便が1週間以上持続した。
2)登録日の2年前から4週前までに，アミノサリチル酸製剤を開始，増量または症状増悪のための薬種変更をした。
3)登録日の2年前から4週前までに，以下の治療法，治療薬を開始または増量した。
血球除去療法，副腎皮質ステロイド
4)登録日の2年前から12週前までに，以下の治療薬を開始または増量した。
免疫調節薬，免疫抑制剤，抗TNF-α抗体製剤

(2)登録日前4週以内の検査で寛解と診断されている。寛解の定義は，Sutherland DAIのサブスコアが「血便スコア＝0」かつ「内視鏡スコア＝0または1」であることとする。

(3)同意取得時に20歳以上70歳以下である。

(4)本試験の参加に対して，本人の自由意思による同意が文書により得られている。

(1)Patients who became worse in 96 weeks before the day of entering this study with event1),2),3)or4)
1)experienced bloody-stool for over 7days continously in 2 years - 4 weeks before that day
2)started 5ASA therapy, gained their doses or changed to another blands between 2 years - 4 weeks before that day
3)started LCAP,GCAP or adrenocorticoids therapy, gained their doses between 2 years - 12 weeks before that day
4)started immunomodulator,
immunosuppressant or targeted therapy, gained their doses between 2 years - 12 weeks before that day


(2)Patients who were diagnoised as remission in 4 weeks before that day
(3)Patients who are over 20 and under 70 years old
(4)Patients who made consent documents after informed this study properly
除外基準/Key exclusion criteria (1)登録日前の直近の内視鏡検査で直腸炎型と診断されている。
(2)登録日前4週以内に肉眼的血便がある。
(3)登録日前4週以内に，経口アミノサリチル酸製剤の用量変更（増量または減量）または
UC悪化による薬種変更があった
(4)登録日前4週以内に，局所アミノサリチル酸製剤または局所副腎皮質ホルモン製剤を使用した。
(5)登録日前4週以内に,副腎皮質ホルモン製剤（経口剤,注射剤）の投与があった．
(6)登録日前4週以内に血球除去療法の投与があった．
(7)登録日前12週以内に免疫調節薬（アザチオプリン,メルカプトプリン）の投与があった．
(8)登録日前12週以内に免疫抑制剤（タクロリムス,シクロスポリン）の投与があった．
(9)登録日前12週以内に抗TNF-α抗体製剤（インフリキシマブ）の投与があった．
(10)登録日前4週以内に抗菌薬の14日以上の連日投与があった。
(11)試験期間中，試験飲料以外のprobiotics食品や乳酸菌入り食品の定期的な摂取をやめることができない。
(12)登録日前10日以内に，本試験で使用するprobiotics食品（ミルミル）を常用している。
(13)治験に参加中である。
(14)大腸切除の既往を有する（ただし，虫垂切除は適格とする）。
(15)乳酸菌はっ酵乳や乳製品，乳酸菌製剤に対する過敏症の既往がある。
(16)重篤な肝障害（例えば総ビリルビン3.0 mg/dl以上，あるいはAST［GOT］またはALT［GPT］が100 IU/l以上を示す）や腎疾患（例えばクレアチニンが2.0 mg/dl以上，あるいはBUNが25 mg/dlを示す）を有する。
(17)明らかな精神神経系障害を有する。
(18)悪性腫瘍の合併または登録日前5年以内の既往を有する。
(19)妊婦，授乳婦，妊娠している可能性のある女性，試験期間中に妊娠を希望する女性である。
(20)その他，担当医師が本試験を実施するにあたり被験者として不適当と判断した。
(1)Patients who are diagnoised as proktitis by endoscope in nearly the day of entering this study
(2)experienced bloody-stool in 4 weeks before that day
(3)changed doses of oral 5ASA therapy or changed to another blands in 4 weeks before that day
(4)started rectal 5ASA or adrenocorticoid therapy in 4 weeks before that day
(5)started oral or parenteral adrenocorticoid therapy in 4 weeks before that day
(6)started LCAP or GCAP therapy in 4 weeks before that day
(7)started immunomodulator therapy in 12 weeks before that day
(8)started immunosuppressant therapy in 12 weeks before that day
(9)started targeted therapy in 12 weeks before that day
(10)use antubiotics for over 14 days in 4 weeks before that day
(11)can not stop to take another probiotics during this study
(12)take reguraly the same probiotics as the test sample in 10 days before that day
(13)register another clinical trials
(14)experienced colon excision
(15)experienced hypersensitivities to proviotics
(16)having serious hepatic or kidney disorder
(17)having mental disorder obviously
(18)having malignant tumor or experienced in 5 years before that day
(19)female who are pregnant, possible to be pregnant or want to be
(20)judged to be exclusive by investigators with another reason
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 日比　紀文
名
ミドルネーム
姓 Toshifumi Hibi
所属組織/Organization 北里大学北里研究所病院 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
所属部署/Division name IBDセンター Inflammatory Bowel Diseases Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金　5-9-1 5-9-1 Shirokane Minatoku Tokyo
電話/TEL 03-3444-6161
Email/Email csp-ld@csp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
名
ミドルネーム
姓 井ノ上　仁子
名
ミドルネーム
姓 SATOKO INOUE
組織名/Organization 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research foundation
部署名/Division name 生活習慣病臨床研究支援事務局 Secretariat,Comprehensive Support Project for Clinical Research of Life-Related Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7 Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5287-2633
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.inoue@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Public Health Research foundation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yakult Honsha Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社ヤクルト本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)
社会保険中央総合病院(東京都)
東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)
北里東病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
関内鈴木クリニック(神奈川県)
松島クリニック(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2012 年 04 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 195
主な結果/Results 
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
 
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
主な結果入力日/Results date posted
2019 年 05 月 09 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
 
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
参加者の流れ/Participant flow 
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
 
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
有害事象/Adverse events 
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
 
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
評価項目/Outcome measures 
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
 
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 年 03 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 年 03 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2012 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 年 09 月 11 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 年 02 月 25 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2015 年 02 月 26 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 年 11 月 09 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 年 03 月 28 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 05 月 09 日


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