UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007585
受付番号 R000008958
科学的試験名 頭頸部および食道の表在がん診断におけるNarrow Band Imaging(NBI) 併用プロトタイプ拡大内視鏡の有用性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2015/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部および食道の表在がん診断におけるNarrow Band Imaging(NBI) 併用プロトタイプ拡大内視鏡の有用性に関する臨床研究 Randomized controlled trial on prototype magnifying endoscopy (ME) with narrow-band imaging (NBI) for diagnosis of superficial head and neck (H&N) and esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部・食道prototype MENBI trial H&N and Esophagus prototype MENBI trial
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部および食道の表在がん診断におけるNarrow Band Imaging(NBI) 併用プロトタイプ拡大内視鏡の有用性に関する臨床研究 Randomized controlled trial on prototype magnifying endoscopy (ME) with narrow-band imaging (NBI) for diagnosis of superficial head and neck (H&N) and esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部・食道prototype MENBI trial H&N and Esophagus prototype MENBI trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌と食道癌 H&N and Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NBIを併用した現行型拡大内視鏡とプロトタイプ拡大内視鏡の咽頭・食道表在癌に対する診断能(検出・精度)を比較検討する Comparison of diagnostic performance for superficial H&N and esophageal cancer between prototype ME and current ME in conjunction with NBI
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトタイプ拡大内視鏡と現行型拡大内視鏡の咽頭・食道表在癌の検出率 Comparison of detection rate of superficial H&N and esophageal cancer between prototype ME and current ME in conjunction with NBI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プロトタイプ拡大内視鏡と現行型拡大内視鏡の咽頭・食道表在癌の正診率 Comparison of accuracy of superficial H&N and esophageal cancer between prototype ME and current ME in conjunction with NBI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 プロトタイプ拡大内視鏡 Prototype ME
介入2/Interventions/Control_2 現行型拡大内視鏡 Current ME
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 頭頸部癌
食道癌
扁平上皮癌
放射線治療および抗癌剤治療歴がない
H&N cancer
esophageal cancer
squamous cell carcinoma
no prior radiotherapy and chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria 食道狭窄
食道静脈瘤
esophageal stenosis
esophageal varices
目標参加者数/Target sample size 74

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
郷田 憲一

ミドルネーム
Kenichi Goda
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 内視鏡科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-8461 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
郷田 憲一

ミドルネーム
Kenichi Goda
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 内視鏡科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-8461 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学付属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 93名の患者に対してDual型と従来型の拡大内視鏡検査を施行した。Dualと従来型の表在癌検出率は、それぞれ82%,71%であった。両者差異はの90%信頼区間の差において、10%以下であることが統計学的に証明された。Dual型は従来型の拡大内視鏡と比し、検出率において劣らない可能性が示唆された。その他の診断精度においても、有意差はなかった。アンケート調査では、一つの質問以外は、Dual型が従来型に比し、操作性がよい、患者侵襲が少ない、よい画像を取得できる傾向が示された。 Ninety-three patients participated; a total of 28 SCs were detected in the pharynx and esophagus. The detection rates of DF-NBI and CM-NBI for SC were 82% and 71%, respectively. The lower limit of the 90% confidence interval for differences between the detection rates exceeded the noninferiority threshold. Although not significantly different, the other diagnostic values tended to be higher for DF-NBI than CM-NBI. The results of questionnaires answered by endoscopists showed DF-NBI received a significantly higher or nearly significantly higher evaluation than CM-NBI, excepting a single question.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 27
最終更新日/Last modified on
2015 04 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008958
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008958

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。