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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007607
受付番号 R000008955
科学的試験名 外来化学療法におけるインフォームド・コンセントの縦断的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/20
最終更新日 2014/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外来化学療法におけるインフォームド・コンセントの縦断的観察研究 Longitudinal study for observing the process of informed consent for outpatient chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym MORE-IC Act2 Mixed methods Observational Research during Informed Consent process for outpatient chemotherapy (MORE-IC) Act2
科学的試験名/Scientific Title 外来化学療法におけるインフォームド・コンセントの縦断的観察研究 Longitudinal study for observing the process of informed consent for outpatient chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MORE-IC Act2 Mixed methods Observational Research during Informed Consent process for outpatient chemotherapy (MORE-IC) Act2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺がん、乳がん Lung Cancer, Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん患者がどのように治療へのモチベーションを維持するかについて多面的に検討する。 To demonstrate how the cancer patients continue receiving chemotherapy and maintain their motivation, this study employed mixed-method approach.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others より具体的な目的は下記の通り。
1)患者の治療に関する関心、自己イメージ、ICへの主観評価の関わりを検討する。
2)ICの内容分析を行い、医師患者関係が構築されるプロセスを記述する。
3)IC後に生じた患者の関心事を捉える。
4)患者の治療への関心を定量化し治療プロセスにおける変化を検討する。
5)縦断的にデータを再構成し、累積的事例研究をおこなう。
Concrete aims:
1) examine the relationship among patient's concern about treatment, self-image, and subjective score for the process of informed consent,
2) conduct qualitative content analysis of the IC process, and describe how the physican-patient relationship emarge
3) reconfirm patient's interest about their treatment after the IC process,
4) quantify the patient's concern about treatment, and examine the change in their concern during chemotherapy,
5) make the data into longitudinal data set, and also process a cumulative case-study method.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 医療に関する達成動機尺度
ICへの主観評価
Questionnaire of Achievement Motive for Medical Treatment.
Subjective score for process of informed consent.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)自己イメージ関連尺度
2)ICの逐語・観察記録
1) scales regarding self-image.
2) observation record during the IC process, including audio-taped and transcribed data.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 次の①、②、③すべてを満たす場合
① 文書同意が得られること
② 患者が 20 歳以上であること
③ 本研究が診療に支障をきたさないと主治医が判断した患者
Patients are enrolled in the study if they meet all of the following criteria
1) Written informed consent.
2) They are 20 years old or older.
3) Patients who are eligible for the study by their physicians.
除外基準/Key exclusion criteria 担当医が本研究への参加が不適切であると判断したもの Patients who are disqualified the study by their physicians.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横出 正之

ミドルネーム
Yokode Masayuki
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院臨床研究総合センター Institute for Advancement of Clinical and Translational Science, Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 早期臨床試験部 Clinical Inovative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawaharacho, Kyoto 606-8507 JAPAN
電話/TEL 075-751-4743
Email/Email rinsho@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
八田 太一

ミドルネーム
Hatta Taichi
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院臨床研究総合センター Institute for Advancement of Clinical and Translational Science, Kyoto University Hospital
部署名/Division name 早期臨床試験部 Clinical Inovative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawaharacho, Kyoto 606-8507 JAPAN
電話/TEL 075-751-4739
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~rinsho/more-ic/index.html
Email/Email hatta1@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 質的手法と量的手法を組み合わせて、探索的に外来化学療法のICを観察する Exploratory observing the process of the IC for outpatient chemotherapy, using both qualitative and quantitative approach.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 29
最終更新日/Last modified on
2014 02 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008955
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008955

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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