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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007633
受付番号 R000008953
科学的試験名 膵嚢胞性疾患罹患患者の長期経過観察による 発癌イベント発症に関する前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2012/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵嚢胞性疾患罹患患者の長期経過観察による
発癌イベント発症に関する前向きコホート研究
A prospective cohort study on incidence of cancer in patients with pancreatic cystic lesions
一般向け試験名略称/Acronym 膵嚢胞性疾患罹患患者の長期経過観察による
発癌イベント発症に関する前向きコホート研究
A prospective cohort study on incidence of cancer in patients with pancreatic cystic lesions
科学的試験名/Scientific Title 膵嚢胞性疾患罹患患者の長期経過観察による
発癌イベント発症に関する前向きコホート研究
A prospective cohort study on incidence of cancer in patients with pancreatic cystic lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵嚢胞性疾患罹患患者の長期経過観察による
発癌イベント発症に関する前向きコホート研究
A prospective cohort study on incidence of cancer in patients with pancreatic cystic lesions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵嚢胞性疾患 pancreatic cystic lesions
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵嚢胞性疾患の自然史の解明 To elucidate the natural history of pancreatic cystic lesions.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 発癌に関する遺伝子学的解析 Genomic analysis about incidence of carcinoma.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 悪性膵疾患の発生 Incidence of malignant pancreatic diseases.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 嚢胞の悪性化の発生
通常型膵癌の発生
他臓器癌の発生
生存期間
血液検体を用いた発癌に関する遺伝子学的解析
Incidence of carcinoma derived from pancreatic cysts.
Incidences of pancreatic ductal carcinoma concomitant with cysts.
Incidence of extrapancreatic malignancies.
Overall survival.
Genomic analysis about incidence of carcinoma.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)膵嚢胞性疾患症例。
2)年齢は問わない。
3)試験参加についての十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者。
1)Patients with pancreatic cysts.
2)Age does not matter.
3)Written informed consent is required from all patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1)急性膵炎後あるいは慢性膵炎に伴う嚢胞で,明らかに仮性嚢胞と診断できる症例。
2)Informed consent の得られない症例。
3)その他,試験責任(分担)医師が被検者として不適切と判断した患者。
1)Patients whose cysts were diagnosed as pancreatic pseudocyst.
2)Patients who don't give informed consent.
3)Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 博也

ミドルネーム
Hironari Kato
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 消化器・肝臓内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama 700-8558 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堤 康一郎

ミドルネーム
Koichiro Tsutsumi
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 消化器・肝臓内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama 700-8558 Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)、岡山済生会総合病院(岡山県)、川崎医科大学川崎病院(岡山県)、倉敷中央病院(岡山県)、広島市民病院(広島県)、福山市民病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設前向きコホート研究 A multicenter prospective cohort study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 01
最終更新日/Last modified on
2012 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008953
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008953

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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