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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007575
受付番号 R000008935
科学的試験名 酢酸系新規PET薬剤:[18F]標識フルオロ酢酸([18F]Fluoroacetate: FACE)を用いた腫瘍・心臓・神経疾患診断を目的とするポジトロン断層撮影法(Positron Emission Tomography: PET)の臨床応用   I. 正常健常ボランティアを対象にした検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2019/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 酢酸系新規PET薬剤:[18F]標識フルオロ酢酸([18F]Fluoroacetate: FACE)を用いた腫瘍・心臓・神経疾患診断を目的とするポジトロン断層撮影法(Positron Emission Tomography: PET)の臨床応用  
I. 正常健常ボランティアを対象にした検討
Positron emission tomography using a newly-developed PET probe: [18F] Fluoroacetate (FACE) - human volunteer study -
一般向け試験名略称/Acronym FACE-PETの健常ボランティアでの検討 FACE volunteer study
科学的試験名/Scientific Title 酢酸系新規PET薬剤:[18F]標識フルオロ酢酸([18F]Fluoroacetate: FACE)を用いた腫瘍・心臓・神経疾患診断を目的とするポジトロン断層撮影法(Positron Emission Tomography: PET)の臨床応用  
I. 正常健常ボランティアを対象にした検討
Positron emission tomography using a newly-developed PET probe: [18F] Fluoroacetate (FACE) - human volunteer study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FACE-PETの健常ボランティアでの検討 FACE volunteer study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常ボランティア healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生体内の重要なエネルギー代謝の一つであるクエン酸回路/膜代謝の活性の指標となり得る[18F]標識フルオロ酢酸(FACE)を用い、腫瘍細胞・心筋・活性化グリア細胞で亢進するクエン酸代謝回路/膜代謝の活性を半定量化する非侵襲的なポジトロンエミッション断層撮影法(PET)の確立を目指す。病理組織学的検索に匹敵しうる新しい分子イメージング法の臨床検査としての確立を最終目標とした上で、正常健常ボランティアによる初期検討を行う。
With the use of new PET tracer, [18F] Fluoroacetate (FACE), we would like to establish a new molecular imaging PET study for the quantitative evaluation of TCA cycle/ membrane metabolism of cancers, heart diseases, and brain. This study is the first trial with healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 撮影時間は投与直後から最長3時間まで。体内での放射性物質の動態をPET画像にて継続的に撮影し、ダイナミック解析を行う。 Dynamic data acquisition (0 min after the intravenous injection up to 3hr after injection) using PET machine.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 確認された動態に基づき、被ばく量なども計算する。 Radiation exposure will be also evaluated using dynamic data.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 5.0MBq/kg、最大370MBqを目安とした[18F]FACE生理食塩水溶液(5mL程度)の静脈投与
3)ダイナミック(動態)撮像およびスタティック(静態)撮像
4)血中放射能、代謝物解析のために静脈採血 (薬物動態解析のため)各2mL x 16献体 = 32mL (最大)
Injection dose 5.0MBq per kg, maximum dose 370MBq.
Dynamic and static data acquisition up to 1.5 hours.
Venous blood sampling up to 32mL.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者であること healthy volunteer
除外基準/Key exclusion criteria 有病者 a person with a disease (diseases)
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
東 達也

ミドルネーム
Tatsuya Higashi
所属組織/Organization 滋賀県立総合病院研究所 Shiga Medical Center Research Institute
所属部署/Division name 画像研究部門 Division of Imaging Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県守山市守山5丁目4-30 5-4-40 Moriyama, Moriyama-City, Shiga
電話/TEL 077-582-6034
Email/Email pet-ml@shigamed.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
東 達也

ミドルネーム
Tatsuya Higashi
組織名/Organization 滋賀県立総合病院研究所 Shiga Medical Center Research Institute
部署名/Division name 画像研究部門 Division of Imaging Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県守山市守山5丁目4-30 5-4-40 Moriyama, Moriyama-City, Shiga
電話/TEL 077-582-6034
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.shigamed.jp/
Email/Email pet-ml@shigamed.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀県立総合病院(研究所) Shiga Medical Center Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀県立総合病院研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 滋賀県立総合病院(研究所) Shiga Medical Center Research Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
滋賀県立総合病院研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀県立総合病院研究所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.shigamed.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.shigamed.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 4
主な結果/Results Annals of Nuclear Medicine
Ann Nucl Med (2014) 28:371-380
にて出版された。

健常ボランティア24名
(male: 15, female: 9)
臓器別の体内動態が 肝臓, 脳,骨髄 , 小腸 と腎臓 で計測された。

Annals of Nuclear Medicine
Ann Nucl Med (2014) 28:371-380

Assessment of [18F]-fluoroacetate PET/CT as a tumor-imaging
modality: preclinical study in healthy volunteers and clinical
evaluation in patients with liver tumor
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 27
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2014 03 06
参加者背景/Baseline Characteristics 健常ボランティア24名
(male: 15, female: 9)
Twenty four normal healthy volunteers
(male: 15, female: 9)
参加者の流れ/Participant flow ウェブにて参加募集、登録者に参加に関する説明を行い、同意を得て検査日決定し、検査施行。 Recruit for volunteers was performed by web homepage of our institute. After the obtain of informed consent, volunteers participate our study.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures ダイナミックデータを持ちいて、臓器毎に体内動態を計測した。FDGと比較も行った。 We performed whole-body static
PET/CT scan using 18F-FACE (n = 34) and 18F-FDG (n = 5 for volunteers, n = 8 for patients) on each day,
respectively.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information Ann Nucl Med. 2014 May;28(4):371-80. doi: 10.1007/s12149-014-0823-z. Epub 2014 Mar 6. Ann Nucl Med. 2014 May;28(4):371-80. doi: 10.1007/s12149-014-0823-z. Epub 2014 Mar 6.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 26
最終更新日/Last modified on
2019 03 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008935
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008935

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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